Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotonisk partiel nefrektomi som ny tilgang til behandling af små nyremasser (NORPN)

24. maj 2022 opdateret af: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
Denne undersøgelse evaluerer ny kirurgisk tilgang til behandling af små nyremasser. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå hypotonisk nul-iskæmi partiel nefrektomi (standardbehandling), mens den anden halvdel vil gennemgå normotonisk nuliskæmi partiel nefrektomi (eksperimentel metode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Partiel nefrektomi menes at være guldstandarden for behandling af små nyremasser (SRM). Den varme iskæmi og hypotoniske nul-iskæmi tilgang er meget anvendte plejeteknikker. Men de har nogle negative effekter i henhold til nyrefunktionen (RF) efter operationen. Vi besluttede at sammenligne indflydelsen af ​​arterielt blodtryk (normotension eller hypotension) under partiel nefrektomi på RF.

Et enkelt-center prospektivt studie, der sammenligner normotonisk og hypotonisk partiel nefrektomi, vil blive udført.

Designet involverer tilfældig allokering af egnede patienter til normotonisk eller hypotonisk partiel nefrektomigruppe i forholdet 1:1.

Eksperimentel gruppe - normotonisk partiel nefrektomi (undgåelse af hypotension: gennemsnitligt blodtryk mere eller lig med 65 mm Hg).

Kontrolgruppe - hypotonisk partiel nefrektomi (ved hjælp af medicinsk hypotension; undgåelse af hypertension: gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg

Ifølge foreløbige beregninger, under hensyntagen til type I fejl på 5 % og styrke på 80 %, bør 100 patienter inkluderes i undersøgelsen. For at kompensere for datatab øges den estimerede stikprøvestørrelse med 10 %. Som følge heraf er den samlede stikprøvestørrelse 100 +10 = 110 patienter (55 patienter for hver gruppe). Den forventede varighed af undersøgelsen er 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt ved computertomografi eller anden instrumentel metode nyremasse
  • Klinisk stadium T1-2N0-2M0-1 (fjernmetastaser skal være resekterbare)
  • Indikationer for partiel nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Ikke-operable fjernmetastaser
  • Patientens afvisning af at udføre forskningsprocedurer.
  • Patientens afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normotonisk partiel nefrektomi
Udførelse af en delvis nefrektomi under normalt kropsblodtryk
Procedure: Normotonisk partiel nefrektomi
partiel nefrektomi udføres med undgåelse af hypotension: gennemsnitligt blodtryk mere eller lig med 65 mm Hg
Aktiv komparator: Hypotonisk partiel nefrektomi
Udførelse af en delvis nefrektomi under hypotonisk kropsblodtryk
Procedure: Hypotonisk partiel nefrektomi
partiel nefrektomi med medicinsk hypotension; undgåelse af hypertension: gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter operationen
glomerulær filtrationshastighedsberegning (mL/min), nefroscintigrafi
inden for de første 3 måneder efter operationen
Blodtab
Tidsramme: indskrivning
Volumen af ​​intraoperativt blodtab (ml)
indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Overlevelse uden lokalt eller systemisk tilbagefald (måneder)
1 år efter sidste patientindskrivning
Resektionsmargener status
Tidsramme: indskrivning
Evaluering af resektionsmarginstatus (positiv/negativ)
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Ledende efterforsker: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Studiestol: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Kliniske forsøg med Normotonisk partiel nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner