Normotoniás részleges nephrectomia, mint újszerű megközelítés a kis vesetömegek kezelésében (NORPN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a részleges nephrectomia az arany standard a kis vesetömegek (SRM) kezelésében. A meleg ischaemia és a hipotóniás zéró-ischaemia megközelítés széles körben alkalmazott gondozási technikák. De van néhány negatív hatásuk a vesefunkció (RF) szerint a műtét után. Úgy döntöttünk, hogy összehasonlítjuk az artériás vérnyomás (normotonia vagy hipotenzió) hatását a parciális nephrectomia során az RF-re.
A normotoniás és a hipotóniás részleges nefrektómiát összehasonlító egyközpontú prospektív vizsgálatot végeznek.
A tervezés magában foglalja a megfelelő betegek véletlenszerű besorolását a normotóniás vagy hipotóniás részleges nefrektómiás csoportba 1:1 arányban.
Kísérleti csoport - normotóniás részleges nephrectomia (a hipotenzió elkerülése: az átlagos vérnyomás 65 Hgmm vagy nagyobb).
Kontroll csoport - hipotóniás részleges nephrectomia (orvosi hipotenzió alkalmazása; a magas vérnyomás elkerülése: az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
Az előzetes számítások szerint 5%-os I. típusú hiba és 80%-os teljesítmény figyelembevételével 100 beteget kell bevonni a vizsgálatba. Az adatvesztés kompenzálása érdekében a becsült mintaméretet 10%-kal növeljük. Ennek eredményeként a teljes mintanagyság 100 +10 = 110 beteg (55 beteg minden csoportban). A vizsgálat várható időtartama 36 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- State University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfia vagy más műszeres módszerrel gyanúsított vesetömeg
- T1-2N0-2M0-1 klinikai stádium (a távoli metasztázisoknak reszekálhatónak kell lenniük)
- A részleges nephrectomia indikációi
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0-2
- Legalább 18 éves
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
- Terhesség vagy szoptatás
- Orvosi ellenjavallatok a sebészeti kezeléshez
- Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganat
- Nem reszekálható távoli metasztázisok
- A páciens megtagadja a kutatási eljárások elvégzését.
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvétel folytatásától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normotoniás részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia végrehajtása normál testvérnyomás mellett
|
részleges nephrectomia a hipotenzió elkerülésével: átlagos vérnyomás 65 Hgmm vagy nagyobb
|
|
Aktív összehasonlító: Hipotóniás részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia végrehajtása hipotóniás testvérnyomás alatt
|
részleges nephrectomia orvosi hipotenzió alkalmazásával; a magas vérnyomás elkerülése: az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseműködés
Időkeret: a műtétet követő első 3 hónapban
|
glomeruláris filtrációs sebesség számítás (mL/perc), nephroscintigráfia
|
a műtétet követő első 3 hónapban
|
|
Vérveszteség
Időkeret: beiratkozás
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége (ml)
|
beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Túlélés helyi vagy szisztémás kiújulás nélkül (hónapok)
|
1 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Reszekciós margók állapota
Időkeret: beiratkozás
|
A reszekciós margó állapotának értékelése (pozitív/negatív)
|
beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Kutatásvezető: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Tanulmányi szék: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NORPN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .