Normotoninen osittainen nefrektomia uutena lähestymistavana pienten munuaismassojen hoidossa (NORPN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittaisen nefrektomian uskotaan olevan kultainen standardi pienten munuaismassojen (SRM) hoidossa. Lämmin iskemia ja hypotoninen nolla-iskemia ovat laajalti käytettyjä hoitotekniikoita. Mutta niillä on joitain negatiivisia vaikutuksia munuaisten toiminnan (RF) mukaan leikkauksen jälkeen. Päätimme verrata valtimoverenpaineen (normotension tai hypotensio) vaikutusta osittaisen nefrektomian aikana RF:hen.
Suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan normotonista ja hypotonista osittaista nefrektomiaa.
Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen jakaminen normotoniseen tai hypotoniseen osittaiseen nefrektomiaryhmään suhteessa 1:1.
Kokeellinen ryhmä - normotoninen osittainen nefrektomia (hypotension välttäminen: keskimääräinen verenpaine yli 65 mm Hg).
Kontrolliryhmä - hypotoninen osittainen nefrektomia (käytetään lääketieteellistä hypotensiota; verenpaineen välttäminen: keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg
Alustavien laskelmien mukaan, ottaen huomioon tyypin I virhe 5 % ja teho 80 %, tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 100 potilasta. Tietojen menetyksen kompensoimiseksi arvioitua otoskokoa kasvatetaan 10 %. Tuloksena kokonaisotoskoko on 100 +10 = 110 potilasta (55 potilasta kussakin ryhmässä). Tutkimuksen arvioitu kesto on 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- State University Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokonetomografialla tai muulla instrumentaalisella menetelmällä epäillään munuaisten massaa
- Kliininen vaihe T1-2N0-2M0-1 (kaukaisten metastaasien on oltava resekoitavissa)
- Indikaatioita osittaiseen nefrektomiaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle
- Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus
- Ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet
- Potilaan kieltäytyminen tutkimustoimenpiteistä.
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normotoninen osittainen nefrektomia
Osittaisen nefrektomian suorittaminen normaalissa kehon verenpaineessa
|
osittainen nefrektomia, jossa vältetään hypotensio: keskimääräinen verenpaine on vähintään 65 mm Hg
|
|
Active Comparator: Hypotoninen osittainen nefrektomia
Suoritetaan osittainen nefrektomia hypotonisessa kehon verenpaineessa
|
osittainen nefrektomia, jossa käytetään lääketieteellistä hypotensiota; verenpainetaudin välttäminen: keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
glomerulussuodatusnopeuden laskenta (ml/min), nefroskintigrafia
|
ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä (ml)
|
ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Eloonjääminen ilman paikallista tai systeemistä uusiutumista (kuukautta)
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Resektiomarginaalien tila
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Resektiomarginaalien tilan arviointi (positiivinen/negatiivinen)
|
ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Päätutkija: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Opintojen puheenjohtaja: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .