Néphrectomie partielle normotonique comme nouvelle approche dans le traitement des petites masses rénales (NORPN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle est considérée comme l'étalon-or pour le traitement des petites masses rénales (MRS). L'ischémie chaude et l'approche ischémie zéro hypotonique sont des techniques de soins largement utilisées. Mais ils ont des effets négatifs selon la fonction rénale (FR) après la chirurgie. Nous avons décidé de comparer l'influence de la pression artérielle (normotension ou hypotension) lors d'une néphrectomie partielle sur la RF.
Une étude prospective monocentrique comparant les néphrectomies partielles normotoniques et hypotoniques sera menée.
La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles dans un groupe de néphrectomie partielle normotonique ou hypotonique dans un rapport de 1:1.
Groupe expérimental - néphrectomie partielle normotonique (évitement de l'hypotension : tension artérielle moyenne supérieure ou égale à 65 mm Hg).
Groupe témoin - néphrectomie partielle hypotonique (utilisant l'hypotension médicale ; évitement de l'hypertension : pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
Selon des calculs préliminaires, en tenant compte d'une erreur de type I de 5 % et d'une puissance de 80 %, 100 patients devraient être inclus dans l'étude. Afin de compenser la perte de données, la taille estimée de l'échantillon est augmentée de 10 %. En conséquence, la taille totale de l'échantillon est de 100 + 10 = 110 patients (55 patients pour chaque groupe). La durée prévue de l'étude est de 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- State University Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suspecté par tomodensitométrie ou autre méthode instrumentale masse rénale
- Stade clinique T1-2N0-2M0-1 (les métastases à distance doivent être résécables)
- Indications de la néphrectomie partielle
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications médicales au traitement chirurgical
- Malignité synchrone ou métachrone
- Métastases à distance non résécables
- Le refus du patient d'effectuer des procédures de recherche.
- Refus du patient de continuer à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Néphrectomie partielle normotonique
Effectuer une néphrectomie partielle sous une pression artérielle normale
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néphrectomie partielle réalisée en évitant l'hypotension : tension artérielle moyenne supérieure ou égale à 65 mm Hg
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle hypotonique
Réalisation d'une néphrectomie partielle sous pression artérielle hypotonique
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néphrectomie partielle réalisée avec utilisation d'hypotension médicale ; évitement de l'hypertension : pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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calcul du débit de filtration glomérulaire (mL/min), néphroscintigraphie
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dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Perte de sang
Délai: inscription
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Volume de perte de sang peropératoire (ml)
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inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
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Survie sans récidive locale ou systémique (mois)
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1 an après le dernier patient inscrit
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Statut des marges de résection
Délai: inscription
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Évaluation de l'état des marges de résection (positif/négatif)
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Chercheur principal: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Chaise d'étude: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NORPN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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