正压肾部分切除术作为治疗小肾脏肿块的新方法 (NORPN)
2022年5月24日 更新者：Vladislav Osetnik、Saint Petersburg State University, Russia
本研究评估了治疗小肾脏肿块的新型手术方法。
一半参与者将接受低渗零缺血肾部分切除术（护理标准），而另一半将接受正常张力零缺血肾部分切除术（实验方法）。
研究概览
详细说明
部分肾切除术被认为是治疗小肾肿块 (SRM) 的金标准。 热缺血和低渗零缺血方法是广泛使用的护理技术。 但根据手术后的肾功能 (RF)，它们有一些负面影响。 我们决定比较肾部分切除术期间动脉血压（正常血压或低血压）对 RF 的影响。
将进行一项比较正常和低渗肾部分切除术的单中心前瞻性研究。
该设计涉及将符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到正常或低渗肾部分切除术组。
实验组-正常张力肾部分切除术（避免低血压：平均血压大于或等于 65 毫米汞柱）。
对照组 - 低渗肾部分切除术（使用药物降压；避免高血压：平均血压低于 65 mmHg
根据初步计算，考虑到5%的I类错误和80%的功效，本研究应纳入100例患者。 为了补偿数据丢失，估计的样本量增加了 10%。 因此，总样本量为 100 +10 = 110 名患者（每组 55 名患者）。 研究的预期持续时间为 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- State University Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描或其他仪器方法怀疑肾脏肿块
- 临床分期 T1-2N0-2M0-1（远处转移必须可切除）
- 肾部分切除术的指征
- 东部合作肿瘤组状态 0-2
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医学或精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 手术治疗的医学禁忌症
- 同时或异时恶性肿瘤
- 不可切除的远处转移
- 患者拒绝执行研究程序。
- 患者拒绝继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正性肾部分切除术
在正常血压下进行肾部分切除术
|
肾部分切除术避免低血压：平均血压大于或等于 65 mm Hg
|
|
有源比较器：低渗肾部分切除术
在低渗血压下进行肾部分切除术
|
使用医学低血压进行肾部分切除术；避免高血压：平均血压低于 65 mmHg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能
大体时间：术后3个月内
|
肾小球滤过率计算（mL/min），肾显像
|
术后3个月内
|
|
失血
大体时间：注册
|
术中失血量 (ml)
|
注册
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
|
无局部或全身复发的生存期（月）
|
最后一位患者入组后 1 年
|
|
切缘状态
大体时间：注册
|
评估切缘状态（阳性/阴性）
|
注册
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Imran Dzhalilov, MD、Saint Petersburg State University, Russia
- 首席研究员：Vladislav Osetnik, MD、Saint Petersburg State University, Russia
- 学习椅：Batyrbek Aslanov, PhD、Mechnikov North-West State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月7日
研究完成 (实际的)
2022年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.