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Normotonische partielle Nephrektomie als neuartiger Ansatz zur Behandlung kleiner Nierentumoren (NORPN)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
Diese Studie bewertet einen neuartigen chirurgischen Ansatz zur Behandlung kleiner Nierentumoren. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer partiellen Nephrektomie mit hypotoner Null-Ischämie (Standardbehandlung) unterzogen, während die andere Hälfte einer partiellen Nephrektomie mit normotoner Null-Ischämie (experimentelle Methode) unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die partielle Nephrektomie der Goldstandard zur Behandlung kleiner Nierentumoren (SRM) ist. Die Herangehensweise bei warmer Ischämie und hypotoner Null-Ischämie sind weit verbreitete Behandlungstechniken. Aber sie haben einige negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion (RF) nach der Operation. Wir entschieden uns, den Einfluss des arteriellen Blutdrucks (Normotonie oder Hypotonie) während einer partiellen Nephrektomie auf RF zu vergleichen.

Eine monozentrische prospektive Studie zum Vergleich der normotonen und hypotonen partiellen Nephrektomie wird durchgeführt.

Das Design beinhaltet eine zufällige Zuweisung geeigneter Patienten zu einer normotonen oder hypotonen partiellen Nephrektomiegruppe im Verhältnis 1:1.

Versuchsgruppe – normotonische partielle Nephrektomie (Vermeidung von Hypotonie: mittlerer Blutdruck größer oder gleich 65 mm Hg).

Kontrollgruppe - hypotonische partielle Nephrektomie (mit medizinischer Hypotonie; Vermeidung von Hypertonie: mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg

Nach vorläufigen Berechnungen sollten unter Berücksichtigung eines Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Power von 80 % 100 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Um den Datenverlust auszugleichen, wird die geschätzte Stichprobengröße um 10 % erhöht. Als Ergebnis beträgt die Gesamtstichprobengröße 100 + 10 = 110 Patienten (55 Patienten für jede Gruppe). Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 36 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht durch Computertomographie oder eine andere instrumentelle Methode Nierenmasse
  • Klinisches Stadium T1-2N0-2M0-1 (Fernmetastasen müssen resezierbar sein)
  • Indikationen zur partiellen Nephrektomie
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung
  • Synchrone oder metachrone Malignität
  • Nicht resezierbare Fernmetastasen
  • Die Weigerung des Patienten, Forschungsverfahren durchzuführen.
  • Weigerung des Patienten, weiterhin an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normotone partielle Nephrektomie
Durchführung einer partiellen Nephrektomie bei normalem Körperblutdruck
Verfahren: Normotone partielle Nephrektomie
partielle Nephrektomie mit Vermeidung von Hypotonie: mittlerer Blutdruck größer oder gleich 65 mm Hg
Aktiver Komparator: Hypotone partielle Nephrektomie
Durchführung einer partiellen Nephrektomie bei hypotonem Körperblutdruck
Verfahren: Hypotone partielle Nephrektomie
partielle Nephrektomie mit medizinischer Hypotonie; Vermeidung von Bluthochdruck: mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (ml/min), Nephroszintigraphie
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Einschreibung
Volumen des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Überleben ohne lokales oder systemisches Rezidiv (Monate)
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Status der Resektionsränder
Zeitfenster: Einschreibung
Beurteilung des Resektionsrandstatus (positiv/negativ)
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Hauptermittler: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Studienstuhl: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, persönliche Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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