Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa nefrektomia normotoniczna jako nowe podejście w leczeniu małych guzów nerek (NORPN)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
Niniejsze badanie ocenia nowatorskie podejście chirurgiczne w leczeniu małych guzów nerek. Połowa uczestników zostanie poddana hipotonicznej częściowej nefrektomii z zerowym niedokrwieniem (standard opieki), podczas gdy druga połowa zostanie poddana normotonicznej częściowej nefrektomii z zerowym niedokrwieniem (metoda eksperymentalna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że częściowa nefrektomia jest złotym standardem w leczeniu małych guzów nerek (SRM). Ciepłe niedokrwienie i hipotoniczne podejście zerowego niedokrwienia są szeroko stosowanymi technikami opieki. Ale mają pewne negatywne skutki w zależności od funkcji nerek (RF) po operacji. Postanowiliśmy porównać wpływ ciśnienia tętniczego krwi (normotensja lub niedociśnienie) podczas częściowej nefrektomii na RF.

Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe badanie prospektywne porównujące częściową nefrektomię normotoniczną i hipotoniczną.

Projekt polega na losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów do grupy z normotoniczną lub hipotoniczną częściową nefrektomią w stosunku 1:1.

Grupa eksperymentalna - normotoniczna częściowa nefrektomia (unikanie hipotensji: średnie ciśnienie tętnicze równe lub równe 65 mm Hg).

Grupa kontrolna - częściowa nefrektomia hipotoniczna (z zastosowaniem hipotonii medycznej; unikanie nadciśnienia tętniczego: średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg

Według wstępnych obliczeń, przy uwzględnieniu błędu I rodzaju 5% i mocy 80%, badaniem powinno zostać objętych 100 pacjentów. Aby zrekompensować utratę danych, szacowana wielkość próby została zwiększona o 10%. W rezultacie całkowita wielkość próby wynosi 100 + 10 = 110 pacjentów (po 55 pacjentów w każdej grupie). Przewidywany czas trwania badania to 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewa się tomografię komputerową lub inną instrumentalną metodę guza nerki
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-2N0-2M0-1 (przerzuty odległe muszą być resekcyjne)
  • Wskazania do częściowej nefrektomii
  • Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny
  • Nieoperacyjne przerzuty odległe
  • Odmowa pacjenta na wykonanie zabiegów badawczych.
  • Odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia normotoniczna
Wykonywanie częściowej nefrektomii przy prawidłowym ciśnieniu krwi
Procedura: Częściowa nefrektomia normotoniczna
częściowa nefrektomia wykonana z uniknięciem niedociśnienia: średnie ciśnienie tętnicze równe lub równe 65 mm Hg
Aktywny komparator: Częściowa nefrektomia hipotoniczna
Wykonanie częściowej nefrektomii przy hipotonicznym ciśnieniu krwi
Procedura: Częściowa nefrektomia hipotoniczna
częściowa nefrektomia wykonywana z zastosowaniem hipotonii medycznej; unikanie nadciśnienia tętniczego: średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
obliczenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (ml/min), nefroscyntygrafia
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: zapisy
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie bez nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego (miesiące)
1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
Stan marginesów resekcji
Ramy czasowe: zapisy
Ocena stanu marginesów resekcji (pozytywny/negatywny)
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Główny śledczy: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Krzesło do nauki: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych osobowych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz nerki

Badania kliniczne na Częściowa nefrektomia normotoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj