Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normotonická parciální nefrektomie jako nový přístup v léčbě malých ledvinových mas (NORPN)

24. května 2022 aktualizováno: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
Tato studie hodnotí nový chirurgický přístup v léčbě malých ledvinových útvarů. Polovina účastníků podstoupí hypotonickou parciální nefrektomii s nulovou ischemií (standardní péče), zatímco druhá polovina podstoupí parciální nefrektomii s nulovou ischemií normotonickou (experimentální metoda).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná nefrektomie je považována za zlatý standard pro léčbu malých ledvinových mas (SRM). Přístup teplé ischémie a hypotonické nulové ischemie jsou široce používané techniky péče. Ale mají některé negativní účinky podle funkce ledvin (RF) po operaci. Rozhodli jsme se porovnat vliv arteriálního krevního tlaku (normotenze nebo hypotenze) při parciální nefrektomii na RF.

Bude provedena jednocentrická prospektivní studie srovnávající normotonickou a hypotonickou parciální nefrektomii.

Návrh zahrnuje náhodné rozdělení vhodných pacientů do skupiny s normotonickou nebo hypotonickou parciální nefrektomií v poměru 1:1.

Experimentální skupina - normotonická parciální nefrektomie (zamezení hypotenze: průměrný krevní tlak větší nebo roven 65 mm Hg).

Kontrolní skupina - hypotonická parciální nefrektomie (s použitím medikamentózní hypotenze; ​​zamezení hypertenze: průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg

Podle předběžných výpočtů, při zohlednění chyby I. typu 5 % a síle 80 %, by mělo být do studie zahrnuto 100 pacientů. Za účelem kompenzace ztráty dat je odhadovaná velikost vzorku zvýšena o 10 %. Ve výsledku je celková velikost vzorku 100 + 10 = 110 pacientů (55 pacientů pro každou skupinu). Předpokládaná délka studia je 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State University Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na počítačovou tomografii nebo jinou instrumentální metodu ledvinová masa
  • Klinické stadium T1-2N0-2M0-1 (vzdálené metastázy musí být resekovatelné)
  • Indikace k částečné nefrektomii
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Lékařské kontraindikace chirurgické léčby
  • Synchronní nebo metachronní malignita
  • Neresekabilní vzdálené metastázy
  • Odmítnutí pacienta provádět výzkumné postupy.
  • Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normotonická parciální nefrektomie
Provedení částečné nefrektomie za normálního tělesného krevního tlaku
Postup: Normotonická parciální nefrektomie
parciální nefrektomie provádějící bez hypotenze: průměrný krevní tlak vyšší nebo roven 65 mm Hg
Aktivní komparátor: Hypotonická parciální nefrektomie
Provedení parciální nefrektomie pod hypotonickým krevním tlakem těla
Postup: Hypotonická parciální nefrektomie
parciální nefrektomie s využitím lékařské hypotenze; vyhýbání se hypertenzi: průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
výpočet rychlosti glomerulární filtrace (ml/min), nefroscintigrafie
během prvních 3 měsíců po operaci
Ztráta krve
Časové okno: zápis
Objem intraoperační ztráty krve (ml)
zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
Přežití bez lokální nebo systémové recidivy (měsíce)
1 rok po zařazení posledního pacienta
Stav okrajů resekce
Časové okno: zápis
Vyhodnocení stavu resekčních okrajů (pozitivní/negativní)
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Studijní židle: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet osobní údaje pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Klinické studie na Normotonická parciální nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit