Nefrectomia parcial normotônica como nova abordagem no tratamento de pequenas massas renais (NORPN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a nefrectomia parcial seja o padrão-ouro para o tratamento de pequenas massas renais (SRM). A abordagem de isquemia quente e isquemia zero hipotônica são técnicas de tratamento amplamente utilizadas. Mas eles têm alguns efeitos negativos de acordo com a função renal (FR) após a cirurgia. Decidimos comparar a influência da pressão arterial (normotensão ou hipotensão) durante a nefrectomia parcial na FR.
Será realizado um estudo prospectivo de centro único comparando a nefrectomia parcial normotônica e hipotônica.
O projeto envolve a alocação aleatória de pacientes elegíveis para o grupo de nefrectomia parcial normotônica ou hipotônica na proporção de 1:1.
Grupo experimental - nefrectomia parcial normotônica (evitação de hipotensão: pressão arterial média maior ou igual a 65 mm Hg).
Grupo controle - nefrectomia parcial hipotônica (usando hipotensão médica; evitar hipertensão: pressão arterial média inferior a 65 mmHg
Segundo cálculos preliminares, levando em consideração o erro tipo I de 5% e poder de 80%, deveriam ser incluídos 100 pacientes no estudo. Para compensar a perda de dados, o tamanho estimado da amostra é aumentado em 10%. Como resultado, o tamanho total da amostra é de 100 +10 = 110 pacientes (55 pacientes para cada grupo). A duração prevista do estudo é de 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- State University Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita por tomografia computadorizada ou outro método instrumental massa renal
- Estágio clínico T1-2N0-2M0-1 (metástases à distância devem ser ressecáveis)
- Indicações para nefrectomia parcial
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações médicas para tratamento cirúrgico
- Malignidade síncrona ou metacrônica
- Metástases à distância não ressecáveis
- Recusa do paciente em realizar procedimentos de pesquisa.
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nefrectomia parcial normotônica
Realização de uma nefrectomia parcial sob pressão arterial corporal normal
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realização de nefrectomia parcial evitando hipotensão: pressão arterial média maior ou igual a 65 mm Hg
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial hipotônica
Realização de uma nefrectomia parcial sob pressão arterial corporal hipotônica
|
realização de nefrectomia parcial com uso de hipotensão médica; prevenção da hipertensão: pressão arterial média inferior a 65 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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cálculo da taxa de filtração glomerular (mL/min), nefrocintilografia
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nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: inscrição
|
Volume de perda sanguínea intraoperatória (ml)
|
inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano após o último paciente inscrito
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Sobrevida sem recorrência local ou sistêmica (meses)
|
1 ano após o último paciente inscrito
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Status das margens de ressecção
Prazo: inscrição
|
Avaliação do estado das margens de ressecção (positivo/negativo)
|
inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Investigador principal: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Cadeira de estudo: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NORPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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