Nefrectomía parcial normotónica como abordaje novedoso en el tratamiento de pequeñas masas renales (NORPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la nefrectomía parcial es el estándar de oro para el tratamiento de pequeñas masas renales (SRM). La isquemia caliente y el enfoque hipotónico de isquemia cero son técnicas de atención ampliamente utilizadas. Pero tienen algunos efectos negativos según la función renal (FR) después de la cirugía. Decidimos comparar la influencia de la presión arterial (normotensión o hipotensión) durante la nefrectomía parcial sobre la RF.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo de un solo centro que compare la nefrectomía parcial normotónica e hipotónica.
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles al grupo de nefrectomía parcial normotónica o hipotónica en una proporción de 1:1.
Grupo experimental - nefrectomía parcial normotónica (evitación de la hipotensión: presión arterial media mayor o igual a 65 mm Hg).
Grupo de control - nefrectomía parcial hipotónica (utilizando hipotensión médica; evitar la hipertensión: presión arterial media inferior a 65 mmHg
Según los cálculos preliminares, teniendo en cuenta el error de tipo I del 5 % y el poder del 80 %, se deberían incluir 100 pacientes en el estudio. Para compensar la pérdida de datos, el tamaño de muestra estimado se incrementa en un 10 %. Como resultado, el tamaño total de la muestra es de 100 + 10 = 110 pacientes (55 pacientes para cada grupo). La duración prevista del estudio es de 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- State University Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha por tomografía computarizada u otro método instrumental masa renal
- Estadio clínico T1-2N0-2M0-1 (las metástasis a distancia deben ser resecables)
- Indicaciones de nefrectomía parcial
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica
- Metástasis a distancia no resecables
- La negativa del paciente a realizar procedimientos de investigación.
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nefrectomía parcial normotónica
Realización de una nefrectomía parcial con presión arterial normal del cuerpo
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nefrectomía parcial realizada evitando la hipotensión: presión arterial media mayor o igual a 65 mm Hg
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Comparador activo: Nefrectomía parcial hipotónica
Realización de una nefrectomía parcial bajo presión arterial hipotónica del cuerpo
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realización de nefrectomía parcial con uso de hipotensión médica; evitar la hipertensión: presión arterial media inferior a 65 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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cálculo de la tasa de filtración glomerular (mL/min), nefrogammagrafía
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dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: inscripción
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
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inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del último paciente inscrito
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Supervivencia sin recurrencia local o sistémica (meses)
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1 año después del último paciente inscrito
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Estado de los márgenes de resección
Periodo de tiempo: inscripción
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Evaluación del estado de los márgenes de resección (positivo/negativo)
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inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Investigador principal: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Silla de estudio: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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