Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормотоническая парциальная нефрэктомия как новый подход в лечении небольших образований почек (NORPN)

24 мая 2022 г. обновлено: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
В этом исследовании оценивается новый хирургический подход к лечению небольших почечных образований. Половине участников будет проведена гипотоническая парциальная нефрэктомия с нулевой ишемией (стандарт лечения), а другой половине — нормотоническая резекция почки с нулевой ишемией (экспериментальный метод).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичная нефрэктомия считается золотым стандартом лечения небольших почечных образований (SRM). Теплая ишемия и гипотоническая нулевая ишемия являются широко используемыми методами лечения. Но они имеют некоторые негативные последствия в отношении почечной функции (ФП) после операции. Мы решили сравнить влияние артериального давления (нормотензия или гипотензия) при резекции почки на ФР.

Будет проведено одноцентровое проспективное исследование, сравнивающее нормотоническую и гипотоническую частичную нефрэктомию.

Дизайн включает рандомизированное распределение подходящих пациентов в группу нормотонической или гипотонической частичной нефрэктомии в соотношении 1:1.

Экспериментальная группа - нормотоническая резекция почки (избегание гипотензии: среднее артериальное давление более или равно 65 мм рт.ст.).

Контрольная группа - гипотоническая резекция почки (с применением медикаментозной гипотензии; избегание гипертензии: среднее артериальное давление менее 65 мм рт.

По предварительным расчетам с учетом ошибки I рода 5% и мощности 80% в исследование должно быть включено 100 пациентов. Чтобы компенсировать потерю данных, расчетный размер выборки увеличен на 10%. В результате общий размер выборки составляет 100 + 10 = 110 пациентов (по 55 пациентов в каждой группе). Ожидаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение при компьютерной томографии или другом инструментальном методе образования почки
  • Клиническая стадия T1-2N0-2M0-1 (отдаленные метастазы должны быть резектабельными)
  • Показания к парциальной нефрэктомии
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Не моложе 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  • Беременность или кормление грудью
  • Медицинские противопоказания к оперативному лечению
  • Синхронное или метахронное злокачественное новообразование
  • Нерезектабельные отдаленные метастазы
  • Отказ пациента от проведения исследовательских процедур.
  • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормотоническая парциальная нефрэктомия
Выполнение частичной нефрэктомии при нормальном артериальном давлении
Процедура: Нормотоническая парциальная нефрэктомия
выполнение резекции почки без гипотензии: среднее артериальное давление больше или равно 65 мм рт.
Активный компаратор: Гипотоническая парциальная нефрэктомия
Выполнение частичной нефрэктомии в условиях гипотонического артериального давления
Процедура: Гипотоническая парциальная нефрэктомия
выполнение парциальной нефрэктомии с применением медикаментозной гипотензии; предотвращение артериальной гипертензии: среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после операции
расчет скорости клубочковой фильтрации (мл/мин), нефросцинтиграфия
в течение первых 3 месяцев после операции
Потеря крови
Временное ограничение: зачисление
Объем интраоперационной кровопотери (мл)
зачисление

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента
Выживаемость без местных или системных рецидивов (месяцы)
Через 1 год после регистрации последнего пациента
Статус полей резекции
Временное ограничение: зачисление
Оценка состояния краев резекции (положительный/отрицательный)
зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Petersburg State University, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Главный следователь: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Учебный стул: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORPN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться личными данными пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться