작은 신장 종괴를 치료하는 새로운 접근법으로서의 정상 부분 신장 절제술 (NORPN)
연구 개요
상세 설명
부분 신장 절제술은 작은 신장 종괴(SRM)를 치료하기 위한 황금 표준으로 여겨집니다. 따뜻한 허혈 및 저장성 무허혈 접근법은 널리 사용되는 치료 기술입니다. 그러나 그들은 수술 후 신장 기능(RF)에 따라 약간의 부정적인 영향을 미칩니다. RF에 대한 부분 신절제술 동안 동맥 혈압(정상 혈압 또는 저혈압)의 영향을 비교하기로 결정했습니다.
정상 및 저장성 부분신절제술을 비교하는 단일 센터 전향적 연구가 수행될 것이다.
설계는 1:1 비율로 적격 환자를 정상 또는 저장성 부분 신장 절제술 그룹에 무작위로 할당하는 것을 포함합니다.
실험군 - 정상 부분 신장 절제술(저혈압 방지: 평균 혈압이 65mmHg 이상).
대조군 - 저긴장성 부분신절제술(의학적 저혈압 이용, 고혈압 회피: 평균 혈압 65mmHg 미만
예비 계산에 따르면 제1종 오류 5%와 검정력 80%를 고려하면 100명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다. 데이터 손실을 보상하기 위해 추정 샘플 크기를 10% 늘렸습니다. 결과적으로 총 표본 크기는 100 +10 = 110명의 환자(각 그룹당 55명의 환자)입니다. 예상 연구 기간은 36개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State University Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 다른 도구적 방법에 의해 의심되는 신장 종괴
- 임상 병기 T1-2N0-2M0-1(원격 전이는 절제 가능해야 함)
- 부분 신장 절제술의 적응증
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 외과 적 치료에 대한 의학적 금기 사항
- 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 절제 불가능한 원격 전이
- 연구 절차 수행에 대한 환자의 거부.
- 환자가 연구에 계속 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상 부분신절제술
정상혈압 하에서 부분신절제술 시행
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저혈압을 피하면서 시행하는 부분 신장 절제술: 평균 혈압이 65mmHg 이상
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활성 비교기: 저장성 부분신절제술
저장성 체압하에서 부분신절제술 시행
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내과적 저혈압을 이용한 부분 신절제술; 고혈압 예방: 평균 혈압 65mmHg 미만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 수술 후 첫 3개월 이내
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사구체여과율 계산(mL/min), 신장조영술
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수술 후 첫 3개월 이내
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출혈
기간: 등록
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수술 중 실혈량(ml)
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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국소 또는 전신 재발 없이 생존(개월)
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마지막 환자 등록 후 1년
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절제 마진 상태
기간: 등록
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절제연 상태 평가(양성/음성)
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등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- 수석 연구원: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- 연구 의자: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NORPN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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