Normotonisk partiell nefrektomi som ny metod för behandling av små njurmassar (NORPN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell nefrektomi tros vara guldstandarden för behandling av små njurmassor (SRM). Tillvägagångssättet för varm ischemi och hypotonisk noll-ischemi är allmänt använda vårdtekniker. Men de har vissa negativa effekter enligt njurfunktionen (RF) efter operation. Vi bestämde oss för att jämföra påverkan av arteriellt blodtryck (normotension eller hypotoni) under partiell nefrektomi på RF.
En prospektiv ettcenterstudie som jämför normotonisk och hypoton partiell nefrektomi kommer att genomföras.
Designen involverar slumpmässig allokering av berättigade patienter till normotonisk eller hypoton partiell nefrektomigrupp i förhållandet 1:1.
Experimentell grupp - normotonisk partiell nefrektomi (undvikande av hypotoni: medelblodtryck mer eller lika med 65 mm Hg).
Kontrollgrupp - hypoton partiell nefrektomi (med medicinsk hypotoni; undvikande av hypertoni: medelblodtryck mindre än 65 mmHg
Enligt preliminära beräkningar, med hänsyn till typ I-fel på 5 % och styrka på 80 %, bör 100 patienter inkluderas i studien. För att kompensera för dataförlust ökas den uppskattade urvalsstorleken med 10 %. Som ett resultat är den totala urvalsstorleken 100 +10 = 110 patienter (55 patienter för varje grupp). Studiens förväntade varaktighet är 36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- State University Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänks av datortomografi eller annan instrumentell metod njurmassa
- Kliniskt stadium T1-2N0-2M0-1 (fjärrmetastaser måste vara resekterbara)
- Indikationer för partiell nefrektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
- Minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Graviditet eller amning
- Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
- Synkron eller metakron malignitet
- Icke-resekterbara fjärrmetastaser
- Patientens vägran att utföra forskningsingrepp.
- Vägrar patienten att fortsätta att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normotonisk partiell nefrektomi
Att utföra en partiell nefrektomi under normalt kroppsblodtryck
|
partiell nefrektomi utförs med undvikande av hypotoni: medelblodtryck mer eller lika med 65 mm Hg
|
|
Aktiv komparator: Hypoton partiell nefrektomi
Att utföra en partiell nefrektomi under hypotont kroppsblodtryck
|
partiell nefrektomi med användning av medicinsk hypotoni; undvikande av hypertoni: medelblodtryck mindre än 65 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter operationen
|
glomerulär filtrationshastighetsberäkning (ml/min), nefroscintigrafi
|
inom de första 3 månaderna efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: inskrivning
|
Volym av intraoperativ blodförlust (ml)
|
inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter att patienten senast registrerades
|
Överlevnad utan lokalt eller systemiskt återfall (månader)
|
1 år efter att patienten senast registrerades
|
|
Resektionsmarginalernas status
Tidsram: inskrivning
|
Utvärdering av resektionsmarginalernas status (positiv/negativ)
|
inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Huvudutredare: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Studiestol: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NORPN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .