腎障害の有無にかかわらず高齢の NVAF 患者におけるリバロキサバン (XAIENT)
2020年10月19日 更新者：Young Keun On、Samsung Medical Center
腎機能障害の有無にかかわらず高齢の NVAF 患者におけるリバロキサバンの有効性と安全性を評価するための前向き非介入多施設観察研究
研究の種類とデザイン 前向き観察研究 韓国における腎機能障害の有無にかかわらず高齢の AF 患者を対象としたリバロキサバン
この研究では、高齢患者における有効性と安全性を調査します。実際の臨床診療を通じて収集された、適切に設計された高品質の前向き臨床登録の結果は、韓国の高齢患者におけるリバロキサバンの現在の満たされていない医療ニーズを解決することが期待されています。
主な研究目的 韓国の実際の臨床現場で、腎障害の有無にかかわらず、NVAFの高齢患者におけるリバロキサバンの有効性を調査すること 副次的な研究目的、危険因子に基づいたサブグループの全死因リバロキサバン（例： 腎障害）リバロキサバンにおける医師の治療パターン
調査の概要
詳細な説明
研究対象 NVAFと診断された未治療または治療経験のある65歳以上の高齢患者 予想患者登録数は約1200人の患者で、Samsung Medical Centerは約200人の患者を登録することを目指しています
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Young Keun On, MD
- 電話番号：82-2-3410-3420
- メール：yk.on@samsung.com
-
コンタクト：
- MInteresa Ryu, RN
- メール：minteresa816@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NVAFと診断された未治療または治療経験のある65歳以上の高齢患者 予想される患者登録数は約1200人の患者、
説明
包含基準:
- 同意を得た患者
- 65歳以上の高齢患者
- リバーロキサバンを初めて処方された NVAF 患者、または 3 か月以内にリバーロキサバン治療を開始した患者
除外基準:
- -この研究への参加またはインフォームドコンセントの拒否
- 中度から重度の僧帽弁狭窄症の患者
- 機械弁の患者
- リバロキサバン韓国 SmPC の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中/非CNS SEの複合発生率
時間枠：1年
|
脳卒中/非CNS SEの発生率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血の発生率
時間枠：1年
|
出血の発生率
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能
時間枠：1年
|
CCl
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。