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Rivaroxaban chez les patients âgés NVAF avec ou sans insuffisance rénale (XAIENT)

19 octobre 2020 mis à jour par: Young Keun On, Samsung Medical Center

Une étude observationnelle prospective, non interventionnelle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban chez les patients âgés NVAF avec ou sans insuffisance rénale

Type et conception de l'étude Étude prospective, observationnelle Rivaroxaban chez des patients âgés atteints de FA avec ou sans insuffisance rénale en Corée

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité chez les patients âgés. Le résultat d'un registre clinique prospectif bien conçu et de haute qualité collecté dans le cadre de pratiques cliniques réelles devrait résoudre les besoins médicaux non satisfaits actuels du rivaroxaban chez les patients âgés coréens.

Objectif(s) principal(s) de l'étude Étudier l'efficacité du rivaroxaban chez les patients âgés atteints de NVAF, avec ou sans insuffisance rénale dans des contextes de pratique clinique réels en Corée , mortalité toutes causes confondues rivaroxaban dans le sous-groupe en fonction du facteur de risque (par ex. Insuffisance rénale) modèle de traitement des médecins pour le rivaroxaban

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude Patients âgés âgés de ≥ 65 ans avec des patients naïfs de traitement ou ayant déjà reçu un diagnostic de NVAF

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés âgés de ≥ 65 ans avec des patients naïfs de traitement ou prétraités qui reçoivent un diagnostic de NVAF Le nombre prévu de patients recrutés est d'environ 1200 patients,

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec consentement donné
  2. Patients âgés de 65 ans ≥ ans
  3. Patients NVAF prescrivant pour la première fois du rivaroxaban ou patients ayant commencé un traitement par rivaroxaban dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à cette étude ou de donner un consentement éclairé
  2. Patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère
  3. Patients avec valve mécanique
  4. Contre-indication du RCP coréen du rivaroxaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des accidents vasculaires cérébraux / ES non liées au SNC
Délai: 1 an
incidence des accidents vasculaires cérébraux / SE non liés au SNC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des saignements
Délai: 1 an
Fréquence des saignements
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction rénale
Délai: 1 an
CCl
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2019-06-078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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