Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан у пожилых пациентов с НВАФ с почечной недостаточностью или без нее (XAIENT)

19 октября 2020 г. обновлено: Young Keun On, Samsung Medical Center

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана у пожилых пациентов с НВАФ с почечной недостаточностью или без нее

Тип и дизайн исследования Проспективное обсервационное исследование ривароксабана у пожилых пациентов с ФП с почечной недостаточностью или без нее в Корее

В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность у пожилых пациентов. Ожидается, что результаты хорошо разработанного и высококачественного проспективного клинического реестра, собранного в реальной клинической практике, решат текущие неудовлетворенные медицинские потребности в ривароксабане у пожилых корейских пациентов.

Основная цель(и) исследования. Изучить эффективность ривароксабана у пожилых пациентов с НВАФ, с почечной недостаточностью или без нее, в условиях реальной клинической практики в Корее. смертность от всех причин ривароксабана в подгруппе на основе фактора риска (например, Почечная недостаточность) схема лечения врачей ривароксабаном

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция Пожилые пациенты в возрасте ≥ 65 лет, ранее не получавшие лечения или ранее получавшие лечение, с диагнозом NVAF. Ожидаемое количество пациентов составляет около 1200 пациентов. Медицинский центр Samsung планирует включить около 200 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты в возрасте ≥ 65 лет с ранее не получавшими лечения или получавшими лечение пациентами с диагнозом NVAF. Ожидаемое количество пациентов составляет около 1200 пациентов,

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с согласия
  2. Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
  3. Пациенты с NVAF, которым впервые назначен ривароксабан, или пациенты, начавшие лечение ривароксабаном в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в этом исследовании или от дачи информированного согласия
  2. Пациенты с умеренным и тяжелым митральным стенозом
  3. Пациенты с механическим клапаном
  4. Противопоказания ривароксабана Корея SmPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота инсульта/ SE вне ЦНС
Временное ограничение: 1 год
заболеваемость инсультом / SE вне ЦНС
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Частота кровотечений
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
почечная функция
Временное ограничение: 1 год
CCl
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2019-06-078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться