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Rivaroxaban bei älteren NVAF-Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung (XAIENT)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Young Keun On, Samsung Medical Center

Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei älteren NVAF-Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

Art und Design der Studie Prospektive Beobachtungsstudie Rivaroxaban bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern mit oder ohne Nierenfunktionsstörung in Korea

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten untersuchen. Das Ergebnis eines gut konzipierten und qualitativ hochwertigen prospektiven klinischen Registers, das in der realen klinischen Praxis gesammelt wurde, soll den derzeitigen medizinischen Bedarf an Rivaroxaban bei älteren koreanischen Patienten decken.

Primäres Studienziel(e) Untersuchung der Wirksamkeit von Rivaroxaban bei älteren Patienten mit NVAF, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung in realen klinischen Praxisumgebungen in Korea , Gesamtmortalität Rivaroxaban in Untergruppe basierend auf Risikofaktor (z. Nierenfunktionsstörung) Behandlungsmuster der Ärzte in Rivaroxaban

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Ältere Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen Patienten, bei denen NVAF diagnostiziert wurde. Die erwartete Zahl der Patientenaufnahme beträgt etwa 1200 Patienten, das Samsung Medical Center strebt die Aufnahme von etwa 200 Patienten an

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit einem Alter von ≥ 65 Jahren mit behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen Patienten, bei denen NVAF diagnostiziert wurde Die erwartete Zahl der Patientenrekrutierung beträgt etwa 1200 Patienten,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erteilter Einwilligung
  2. Ältere Patienten im Alter von 65 ≥ Jahren
  3. NVAF-Patienten, die Rivaroxaban erstmals verschrieben bekommen haben, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit der Behandlung mit Rivaroxaban begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose
  3. Patienten mit mechanischer Klappe
  4. Kontraindikation von Rivaroxaban Korea SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von Schlaganfall/Nicht-ZNS-SE
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Schlaganfällen/ nicht-ZNS SE
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungsinzidenz
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
CCl
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2019-06-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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