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Rivaroxabán en pacientes ancianos con FANV con o sin insuficiencia renal (XAIENT)

19 de octubre de 2020 actualizado por: Young Keun On, Samsung Medical Center

Un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxabán en pacientes ancianos con FANV con o sin insuficiencia renal

Tipo de estudio y diseño Estudio observacional prospectivo Rivaroxabán en pacientes ancianos con fibrilación auricular con o sin insuficiencia renal en Corea

Este estudio investigará la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada. Se espera que el resultado de un registro clínico prospectivo bien diseñado y de alta calidad recopilado a través de la práctica clínica real resuelva las necesidades médicas actuales no satisfechas de rivaroxabán en pacientes de edad avanzada coreanos.

Objetivo(s) primario(s) del estudio Investigar la eficacia de rivaroxabán en pacientes de edad avanzada con FANV, con o sin insuficiencia renal en entornos de práctica clínica del mundo real en Corea , mortalidad por todas las causas rivaroxabán en subgrupos según el factor de riesgo (p. Insuficiencia renal) patrón de tratamiento de los médicos en rivaroxabán

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población del estudio Pacientes de edad avanzada con edad ≥ 65 años con tratamiento previo o pacientes con tratamiento previo que son diagnosticados con NVAF El número esperado de inscripción de pacientes es de aproximadamente 1200 pacientes, Samsung Medical Center tiene como objetivo inscribir alrededor de 200 pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada con edad ≥ 65 años con tratamiento previo o pacientes con tratamiento previo que son diagnosticados con NVAF El número esperado de pacientes reclutados es de aproximadamente 1200 pacientes,

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con consentimiento dado
  2. Pacientes ancianos con edad 65 ≥ años
  3. Pacientes con FANV que recibieron prescripción de rivaroxabán por primera vez o pacientes que iniciaron el tratamiento con rivaroxabán en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar en este estudio o a dar un consentimiento informado
  2. Pacientes con estenosis mitral moderada a severa
  3. Pacientes con válvula mecánica
  4. Contraindicaciones de rivaroxaban Korea SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de ictus/ SE no del SNC
Periodo de tiempo: 1 año
incidencia de ictus/ SE no del SNC
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de sangrado
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función renal
Periodo de tiempo: 1 año
CCl
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2019-06-078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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