Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban hos ældre NVAF-patienter med eller uden nedsat nyrefunktion (XAIENT)

19. oktober 2020 opdateret af: Young Keun On, Samsung Medical Center

En prospektiv, ikke-interventionel, multicenter observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban hos ældre NVAF-patienter med eller uden nedsat nyrefunktion

Undersøgelsestype og -design Prospektivt observationsstudie Rivaroxaban hos ældre AF-patienter med eller uden nedsat nyrefunktion i Korea

Denne undersøgelse vil undersøge effektivitet og sikkerhed hos ældre patienter. Resultatet fra veldesignet og højkvalitets prospektivt klinisk register indsamlet gennem klinisk praksis i den virkelige verden forventes at løse nuværende medicinske udækkede behov for rivaroxaban hos koreanske ældre patienter.

Primært studiemål At undersøge effektiviteten af ​​rivaroxaban hos ældre patienter med NVAF, med eller uden nyreinsufficiens i Koreas virkelige kliniske praksis Sekundære undersøgelsesmål At se sikkerhedsresultater inklusive større blødninger, klinisk ikke-større blødninger , mortalitet af alle årsager rivaroxaban i undergruppe baseret på risikofaktor (f. Nedsat nyrefunktion) lægers behandlingsmønster i rivaroxaban

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Ældre patienter med alder ≥ 65 år med behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter, som er diagnosticeret med NVAF. Forventet antal patienter, der skal tilmeldes er omkring 1200 patienter, Samsung Medical Center sigter mod at indskrive omkring 200 patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med alder ≥ 65 år med behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter, som er diagnosticeret med NVAF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med givet samtykke
  2. Ældre patienter med alderen 65 ≥ år
  3. NVAF-patienter førstegangsordination til rivaroxaban eller patienter, der startede rivaroxabanbehandling inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i denne undersøgelse eller give et informeret samtykke
  2. Patienter med moderat til svær mitralstenose
  3. Patienter med mekanisk ventil
  4. Kontraindikation fra rivaroxaban Korea SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af slagtilfælde/ikke-CNS SE
Tidsramme: 1 år
forekomst af slagtilfælde/ikke-CNS SE
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsforekomst
Tidsramme: 1 år
Blødningsforekomst
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
CCl
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2019-06-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner