Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban hos eldre NVAF-pasienter med eller uten nedsatt nyrefunksjon (XAIENT)

19. oktober 2020 oppdatert av: Young Keun On, Samsung Medical Center

En prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban hos eldre NVAF-pasienter med eller uten nedsatt nyrefunksjon

Studietype og -design Prospektiv, observasjonsstudie Rivaroxaban hos eldre AF-pasienter med eller uten nedsatt nyrefunksjon i Korea

Denne studien vil undersøke effektivitet og sikkerhet hos eldre pasienter. Resultatet fra godt utformet og høykvalitets prospektivt klinisk register samlet gjennom klinisk praksis i den virkelige verden forventes å løse dagens medisinske udekkede behov for rivaroxaban hos koreanske eldre pasienter.

Primært studiemål Å undersøke effektiviteten av rivaroksaban hos eldre pasienter med NVAF, med eller uten nedsatt nyrefunksjon i Koreas virkelige kliniske praksissettinger Sekundært studiemål Å se sikkerhetsresultater inkludert større blødninger, klinisk ikke-større blødninger , dødelighet av alle årsaker rivaroxaban i undergruppe basert på risikofaktor (f.eks. Nedsatt nyrefunksjon) legers behandlingsmønster ved rivaroksaban

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Eldre pasienter med alder ≥ 65 år med behandlingsnaive eller behandlingserfarne pasienter som er diagnostisert med NVAF. Forventet antall pasientregistreringer er ca. 1200 pasienter, Samsung Medical Center har som mål å registrere ca. 200 pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med alder ≥ 65 år med behandlingsnaive eller behandlingserfarne pasienter som er diagnostisert med NVAF. Forventet antall pasientregistreringer er ca. 1200 pasienter,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med samtykke gitt
  2. Eldre pasienter med alder 65 ≥ år
  3. NVAF-pasienter førstegangsresept på rivaroksaban eller pasienter som startet behandling med rivaroksaban innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å delta i denne studien eller å gi et informert samtykke
  2. Pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose
  3. Pasienter med mekanisk ventil
  4. Kontraindikasjon fra rivaroxaban Korea SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av hjerneslag/ ikke-CNS SE
Tidsramme: 1 år
forekomst av hjerneslag/ ikke-CNS SE
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsforekomst
Tidsramme: 1 år
Blødningsforekomst
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
CCl
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2019-06-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere