Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban idős NVAF-betegeknél vesekárosodásban vagy anélkül (XAIENT)

2020. október 19. frissítette: Young Keun On, Samsung Medical Center

Prospektív, nem intervenciós, többközpontú megfigyelési vizsgálat a rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idős, vesekárosodásban szenvedő vagy anélküli NVAF-betegeknél

Vizsgálat típusa és tervezett tervezése, megfigyelési vizsgálat Rivaroxaban idős, vesekárosodásban szenvedő vagy anélküli AF-betegeknél Koreában

Ez a tanulmány az idős betegek hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, a jól megtervezett és jó minőségű, a valós klinikai gyakorlat során összegyűjtött prospektív klinikai nyilvántartás eredménye várhatóan megoldja a rivaroxaban jelenlegi orvosi kielégítetlen igényeit koreai idős betegeknél.

Elsődleges vizsgálati cél(ok) A rivaroxaban hatékonyságának vizsgálata NVAF-ban szenvedő idős, vesekárosodásban szenvedő vagy vesekárosodás nélküli betegeknél Koreában a valós klinikai gyakorlatban Másodlagos vizsgálati cél(ok) A biztonsági kimenetel(ek) lásd a súlyos vérzést, klinikailag nem súlyos vérzést , minden ok miatti mortalitás rivaroxaban alcsoportban kockázati tényező alapján (pl. Vesekárosodás) az orvosok kezelési mintája a rivaroxabanban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció Idős, 65 év feletti, kezelésben még nem részesült vagy korábban kezelt betegek, akiknél NVAF-t diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős, 65 év feletti, kezelésben még nem részesült vagy korábban kezelésben részesülő betegek, akiknél NVAF-t diagnosztizáltak A betegek bevonásának várható száma körülbelül 1200

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek beleegyezésével
  2. Idős, 65 év feletti betegek
  3. NVAF-betegek, akik először írnak fel rivaroxabant, vagy olyan betegek, akik 3 hónapon belül kezdték meg a rivaroxaban-kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel vagy a tájékozott beleegyezés megtagadása
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkületben szenvedő betegek
  3. Mechanikus szeleppel rendelkező betegek
  4. A rivaroxaban Korea alkalmazási előírásának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke/nem központi idegrendszeri SE összetett előfordulása
Időkeret: 1 év
stroke/nem központi idegrendszeri SE incidenciája
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés előfordulása
Időkeret: 1 év
A vérzés előfordulása
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
veseműködés
Időkeret: 1 év
CCl
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2019-06-078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel