Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani iäkkäillä NVAF-potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa (XAIENT)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Young Keun On, Samsung Medical Center

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus rivaroksabaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä NVAF-potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Tutkimustyyppi ja tulevaisuuden suunnittelu, havainnointitutkimus Rivaroksabaani iäkkäillä AF-potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa Koreassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla. Hyvin suunnitellun ja korkealaatuisen todellisen kliinisen käytännön kautta kerätyn tulevan kliinisen rekisterin tulosten odotetaan ratkaisevan rivaroksabaanin nykyiset lääketieteelliset tarpeet korealaisilla iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet Rivaroksabaanin tehokkuuden tutkiminen iäkkäillä NVAF-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ilman munuaisten vajaatoimintaa Korean todellisissa kliinisissä olosuhteissa Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet Tarkastella turvallisuustuloksia, mukaan lukien vakava verenvuoto, kliinisesti ei-vakava verenvuoto , kaikista syistä johtuva kuolleisuus rivaroksabaani alaryhmässä riskitekijän perusteella (esim. munuaisten vajaatoiminta) lääkäreiden hoitomalli rivaroksabaanissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Iäkkäät potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta ja joilla on aiemmin hoitamaton tai hoitoa saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu NVAF. Odotettu potilasmäärä on noin 1200, Samsung Medical Centerin tavoitteena on ottaa mukaan noin 200 potilasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla on diagnosoitu NVAF. Odotettu potilaiden määrä on noin 1200,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on annettu suostumus
  2. Iäkkäät potilaat, 65-vuotiaat ≥ vuotta vanhat
  3. NVAF-potilaat, joille on määrätty ensimmäistä kertaa rivaroksabaani, tai potilaat, jotka aloittivat rivaroksabaanihoidon 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen tai antamasta tietoon perustuva suostumus
  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  3. Potilaat, joilla on mekaaninen venttiili
  4. Rivaroksabaani Korean valmisteyhteenvedon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen/ei-CNS SE:n yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
aivohalvauksen/ei-CNS SE:n ilmaantuvuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuotojen esiintyvyys
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
CCl
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2019-06-078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa