Rivaroxabana em pacientes idosos com FANV com ou sem insuficiência renal (XAIENT)
Um estudo observacional prospectivo, não intervencional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da rivaroxabana em pacientes idosos com FANV com ou sem insuficiência renal
Tipo de estudo e desenho Estudo prospectivo, observacional Rivaroxabana em pacientes idosos com FA com ou sem insuficiência renal na Coreia
Este estudo investigará a eficácia e a segurança em pacientes idosos. Espera-se que o resultado de um registro clínico prospectivo bem projetado e de alta qualidade coletado por meio da prática clínica do mundo real resolva as necessidades médicas não atendidas atuais de rivaroxabana em pacientes idosos coreanos.
Objetivo(s) primário(s) do estudo Investigar a eficácia de rivaroxabana em pacientes idosos com NVAF, com ou sem insuficiência renal em contextos de prática clínica do mundo real na Coreia Objetivo(s) secundário(s) do estudo Ver resultado de segurança, incluindo sangramento maior, sangramento clinicamente não importante , rivaroxabana mortalidade por todas as causas no subgrupo com base no fator de risco (p. Insuficiência renal) padrão de tratamento dos médicos em rivaroxabana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Young Keun On, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3420
- E-mail: yk.on@samsung.com
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Contato:
- MInteresa Ryu, RN
- E-mail: minteresa816@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento dado
- Pacientes idosos com idade 65 ≥ anos
- Pacientes com FANV prescritos pela primeira vez para rivaroxabana ou pacientes que iniciaram o tratamento com rivaroxabana em 3 meses
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo ou em dar consentimento informado
- Pacientes com estenose mitral moderada a grave
- Pacientes com válvula mecânica
- Contra-indicação do RCM da rivaroxabana Coreia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência composta de acidente vascular cerebral/SE não SNC
Prazo: 1 ano
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incidência de acidente vascular cerebral/SE não SNC
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sangramento
Prazo: 1 ano
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Incidência de sangramento
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função renal
Prazo: 1 ano
|
CCl
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2019-06-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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