Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban u pacjentów w podeszłym wieku z NVAF z zaburzeniami czynności nerek lub bez (XAIENT)

19 października 2020 zaktualizowane przez: Young Keun On, Samsung Medical Center

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu u pacjentów w podeszłym wieku z NVAF z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

Rodzaj i projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne Rywaroksaban u pacjentów z migotaniem przedsionków w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub bez w Korei

Badanie to będzie badać skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w podeszłym wieku. Oczekuje się, że wyniki dobrze zaprojektowanego i wysokiej jakości prospektywnego rejestru klinicznego zebranego w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej rozwiążą obecne niezaspokojone potrzeby medyczne dotyczące rywaroksabanu u koreańskich pacjentów w podeszłym wieku.

Główny(e) cel(e) badania Zbadanie skuteczności rywaroksabanu u pacjentów w podeszłym wieku z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej w Korei , śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny riwaroksaban w podgrupie na podstawie czynnika ryzyka (np. Zaburzenia czynności nerek) schemat leczenia lekarzy rywaroksabanem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania Pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥ 65 lat z pacjentami wcześniej nieleczonymi lub leczonymi wcześniej, u których rozpoznano NVAF Przewidywana liczba włączonych pacjentów to około 1200 pacjentów, Centrum Medyczne Samsung zamierza zarejestrować około 200 pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥ 65 lat z pacjentami wcześniej nieleczonymi lub leczonymi wcześniej, u których rozpoznano NVAF Przewidywana liczba włączonych pacjentów to około 1200 pacjentów,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wyrażoną zgodą
  2. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 ≥ lat
  3. Pacjenci z NVAF po raz pierwszy przepisani na rywaroksaban lub pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie rywaroksabanem w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w tym badaniu lub wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej
  3. Pacjenci z zastawką mechaniczną
  4. Przeciwwskazania z ChPL riwaroksabanu Korea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania udaru mózgu/SE innej niż OUN
Ramy czasowe: 1 rok
zapadalność na udar mózgu/SE poza OUN
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania krwawień
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
CCl
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2019-06-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj