Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u starších pacientů s NVAF s nebo bez poškození ledvin (XAIENT)

19. října 2020 aktualizováno: Young Keun On, Samsung Medical Center

Prospektivní, neintervenční, multicentrická observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu u starších pacientů s NVAF s poruchou funkce ledvin nebo bez ní

Typ a uspořádání studie Prospektivní, observační studie Rivaroxaban u starších pacientů s AF s nebo bez poškození ledvin v Koreji

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost u starších pacientů, přičemž se očekává, že výsledek dobře navrženého a vysoce kvalitního prospektivního klinického registru shromážděného v reálné klinické praxi vyřeší současné lékařské neuspokojené potřeby rivaroxabanu u korejských starších pacientů.

Primární cíl(e) studie Zkoumat účinnost rivaroxabanu u starších pacientů s NVAF, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní v podmínkách skutečné klinické praxe v Koreji , rivaroxaban ze všech příčin v podskupině na základě rizikového faktoru (např. Poškození ledvin) léčebný vzorec lékařů u rivaroxabanu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie Starší pacienti ve věku ≥ 65 let s dosud neléčenými nebo již dříve léčenými pacienty s diagnózou NVAF Očekávaný počet registrovaných pacientů je asi 1200 pacientů, cílem Samsung Medical Center je zapsat asi 200 pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti ve věku ≥ 65 let s dosud neléčenými nebo již dříve léčenými pacienty s diagnózou NVAF Očekávaný počet zapsaných pacientů je asi 1200 pacientů,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s daným souhlasem
  2. Starší pacienti ve věku 65 let ≥ let
  3. Pacienti s NVAF poprvé předepisující rivaroxaban nebo pacienti, kteří zahájili léčbu rivaroxabanem do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti na této studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální stenózou
  3. Pacienti s mechanickým ventilem
  4. Kontraindikace z rivaroxabanu Korea SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt mrtvice/non-CNS SE
Časové okno: 1 rok
výskyt cévní mozkové příhody/ non-CNS SE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: 1 rok
Výskyt krvácení
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
CCl
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2019-06-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit