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Rivaroxaban nei pazienti anziani con NVAF con o senza insufficienza renale (XAIENT)

19 ottobre 2020 aggiornato da: Young Keun On, Samsung Medical Center

Uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nei pazienti anziani affetti da NVAF con o senza compromissione renale

Tipo e disegno dello studio Studio prospettico, osservazionale Rivaroxaban in pazienti anziani con fibrillazione atriale con o senza compromissione renale in Corea

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza nei pazienti anziani, il risultato di un registro clinico prospettico ben progettato e di alta qualità raccolto attraverso la pratica clinica del mondo reale dovrebbe risolvere le attuali esigenze mediche insoddisfatte di rivaroxaban nei pazienti anziani coreani.

Obiettivi primari dello studio Studiare l'efficacia di rivaroxaban nei pazienti anziani con NVAF, con o senza compromissione renale in contesti di pratica clinica del mondo reale in Corea Obiettivi secondari dello studio Per vedere i risultati di sicurezza inclusi sanguinamento maggiore, sanguinamento clinico non maggiore , mortalità per tutte le cause rivaroxaban nel sottogruppo in base al fattore di rischio (ad es. Compromissione renale) modello di trattamento dei medici in rivaroxaban

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio Pazienti anziani con età ≥ 65 anni con pazienti naïve al trattamento o con esperienza di trattamento a cui è stata diagnosticata la FANV Il numero previsto di arruolamento di pazienti è di circa 1200 pazienti, il Samsung Medical Center mira a arruolare circa 200 pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età ≥ 65 anni con pazienti naïve al trattamento o con esperienza di trattamento a cui è stata diagnosticata la FANV Il numero previsto di arruolamento di pazienti è di circa 1200 pazienti,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con consenso dato
  2. Pazienti anziani con età 65 ≥ anni
  3. Pazienti NVAF prima prescrizione di rivaroxaban o pazienti che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare a questo studio o di dare un consenso informato
  2. Pazienti con stenosi mitralica da moderata a grave
  3. Pazienti con valvola meccanica
  4. Controindicazione da rivaroxaban Korea RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di ictus/SE non CNS
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di ictus/ SE non CNS
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza sanguinante
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza sanguinante
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
CCl
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2019-06-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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