伴或不伴肾功能不全的老年 NVAF 患者中的利伐沙班 (XAIENT)
2020年10月19日 更新者：Young Keun On、Samsung Medical Center
一项前瞻性、非干预性、多中心观察研究，以评估利伐沙班在伴或不伴肾功能不全的老年 NVAF 患者中的有效性和安全性
研究类型和设计 利伐沙班在韩国伴或不伴肾功能不全的老年房颤患者中的前瞻性观察性研究
本研究将调查老年患者的有效性和安全性，通过真实世界的临床实践收集的精心设计和高质量的前瞻性临床登记的结果有望解决韩国老年患者目前未满足的利伐沙班医疗需求。
主要研究目标 在韩国现实世界的临床实践环境中调查利伐沙班对伴有或不伴有肾功能损害的老年 NVAF 患者的有效性 次要研究目标 观察安全性结果，包括大出血、临床非大出血，基于风险因素（例如 肾功能损害）医生对利伐沙班的治疗模式
研究概览
详细说明
研究人群 年龄 ≥ 65 岁的老年患者以及诊断为 NVAF 的初治或接受过治疗的患者 预计入组患者人数约为 1200 名患者，三星医疗中心的目标是入组约 200 名患者
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Young Keun On, MD
- 电话号码：82-2-3410-3420
- 邮箱：yk.on@samsung.com
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接触：
- MInteresa Ryu, RN
- 邮箱：minteresa816@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 ≥ 65 岁且未接受过治疗或接受过治疗且被诊断患有 NVAF 的老年患者 预计入组患者人数约为 1200 名患者，
描述
纳入标准：
- 同意的患者
- 年龄≥65岁的老年患者
- NVAF 患者首次处方利伐沙班或在 3 个月内开始利伐沙班治疗的患者
排除标准：
- 拒绝参加本研究或给予知情同意
- 中重度二尖瓣狭窄患者
- 机械瓣患者
- 来自利伐沙班韩国 SmPC 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风 / 非 CNS SE 的复合发生率
大体时间：1年
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卒中发生率/非 CNS SE
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血发生率
大体时间：1年
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出血发生率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：1年
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四氯化碳
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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