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신장애가 있거나 없는 노인 NVAF 환자의 리바록사반 (XAIENT)

2020년 10월 19일 업데이트: Young Keun On, Samsung Medical Center

신장애 유무에 관계없이 노인 NVAF 환자에서 리바록사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비중재적, 다기관 관찰 연구

연구 유형 및 설계 한국의 신장애 유무에 관계없이 고령 심방세동 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구 Rivaroxaban

본 연구는 고령 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 조사할 예정이며, 실제 임상 실습을 통해 수집된 잘 설계되고 고품질의 전향적 임상 레지스트리 결과가 국내 고령 환자의 리바록사반의 현재 의료 미충족 욕구를 해결할 것으로 기대된다.

1차 연구 목적 한국의 실제 임상 현장에서 신장애 유무에 관계없이 NVAF 노인 환자에서 리바록사반의 효과를 조사합니다. 2차 연구 목적 주요 출혈, 임상적으로 주요 출혈이 아닌 안전성 결과를 확인합니다 , 위험 인자(예: 신장애) 의사의 리바록사반 치료 패턴

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단 NVAF로 진단된 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 65세 이상의 고령 환자 등록 예상 환자 수는 약 1200명, 삼성서울병원은 약 200명의 환자 등록을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NVAF로 진단된 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 65세 이상의 노인 환자 예상 환자 등록 수는 약 1200명,

설명

포함 기준:

  1. 동의를 받은 환자
  2. 65세 이상 고령자
  3. NVAF 환자에서 리바록사반을 처음 처방받거나 3개월 이내에 리바록사반 치료를 시작한 환자

제외 기준:

  1. 본 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의 제공 거부
  2. 중등도에서 중증의 승모판 협착증 환자
  3. 기계식 판막 환자
  4. 리바록사반코리아 SMPC의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/비CNS SE의 복합 발병률
기간: 일년
뇌졸중/비CNS SE 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 발생률
기간: 일년
출혈 발생률
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 일년
CCl
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2019-06-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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