Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban bij oudere NVAF-patiënten met of zonder nierfunctiestoornis (XAIENT)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Young Keun On, Samsung Medical Center

Een prospectieve, niet-interventionele, multicenter observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban te evalueren bij oudere NVAF-patiënten met of zonder nierfunctiestoornis

Onderzoekstype en opzet Prospectieve, observationele studie Rivaroxaban bij oudere AF-patiënten met of zonder nierfunctiestoornis in Korea

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid bij oudere patiënten onderzoeken. Het resultaat van een goed opgezette en hoogwaardige prospectieve klinische registratie, verzameld door de praktijk in de klinische praktijk, zal naar verwachting de huidige medische onvervulde behoeften van rivaroxaban bij Koreaanse oudere patiënten oplossen.

Primaire studiedoelstelling(en) Het onderzoeken van de effectiviteit van rivaroxaban bij oudere patiënten met nvAF, met of zonder nierfunctiestoornis in de dagelijkse praktijk van de Koreaanse praktijk. Secundaire studiedoelstelling(en) Het veiligheidsresultaat bekijken, waaronder ernstige bloedingen, klinisch niet-ernstige bloedingen , mortaliteit door alle oorzaken rivaroxaban in subgroep op basis van risicofactor (bijv. nierinsufficiëntie) behandelpatroon van artsen in rivaroxaban

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie Oudere patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar met niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten met de diagnose NVAF Het verwachte aantal ingeschreven patiënten is ongeveer 1200 patiënten, Samsung Medical Center streeft ernaar ongeveer 200 patiënten in te schrijven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar met niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten bij wie NVAF is vastgesteld Het verwachte aantal patiënten dat zich inschrijft is ongeveer 1200 patiënten,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met toestemming gegeven
  2. Oudere patiënten met een leeftijd van 65 ≥ jaar
  3. NVAF-patiënten die voor het eerst rivaroxaban voorschrijven of patiënten die binnen 3 maanden met de behandeling met rivaroxaban zijn begonnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan deze studie of om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënten met matige tot ernstige mitralisklepstenose
  3. Patiënten met mechanische klep
  4. Contra-indicatie van de SmPC van rivaroxaban Korea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van beroerte/niet-CZS SE
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van beroerte/non-CZS SE
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van bloedingen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
CCl
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2019-06-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren