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1型および2型ナルコレプシーの成人におけるTAK-994の研究

2024年10月4日 更新者：Takeda

脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者（ナルコレプシー1型またはナルコレプシー2型）におけるTAK-994の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増経口用量試験

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • TAK-994 の副作用を確認し、TAK-994 参加者が許容できる用量を確認します。
  • どの用量範囲がナルコレプシーの症状を適切に緩和するかを確認する。
  • TAK-994 が参加者の血中にどのくらい留まっているかを確認するため。

調査は 4 つの部分で構成されます。 参加者は1部のみ参加できます。

A. 1 型ナルコレプシーの参加者は、TAK-994 またはプラセボ錠剤を 28 日間服用します。 プラセボは TAK-994 と同じように見えますが、薬は含まれていません。

B. 1型ナルコレプシーの参加者は、TAK-994またはプラセボ錠剤の3回のうち1回を56日間服用します。

C. 中国でタイプ 1 のナルコレプシーを患っている参加者のみが、TAK-994 またはプラセボ錠剤を 56 日間服用します。

D. 2型ナルコレプシーの参加者は、TAK-994またはプラセボ錠剤を28日間服用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 TAK-994 は、NT1 および NT2 の参加者でテストされています。

この研究には、最大約202人の参加者が登録されます。 この研究には、パート A、B、C (中国のみ) および D の 4 つのパートがあります。パート A - パート A には 2 つのコホートがあります [コホート (A1a および A1b) A2] これらのコホートの両方で、参加者はランダムに割り当てられます (偶然) 、コイントスのように) 2:1 の比率で TAK-994 またはプラセボを最大 28 日間受け取ります。

  • パート B: パート B では、参加者は 4 つの並行アームで 1:1:1:1 の比率で無作為化され、TAK-994 用量 1、2、または 3 またはプラセボを 56 日間投与されます。 適格性に応じて、試験治療のパート B を完了した参加者は、延長試験に参加するために登録されます。
  • パート C: パート C では、中国からの参加者のみが登録され、TAK-994 とプラセボを 56 日間受け取るために 2:1 の比率で無作為化されます。
  • パート D: 参加者は 2 つのコホート [コホート (D1a および D1b) および D2] に含まれ、TAK-994 またはプラセボを 28 日間受け取るために 2:1 の比率で無作為化されます。 用量は、パート A の安全性と忍容性に基づいて選択されます。

この多施設試験は、米国、日本、中国、イタリア、フランス、欧州連合で実施されます。 試験の全期間は 63 日間です。 参加者は、治験薬の最後の投与後7日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma、イタリア、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina、Enna、イタリア、94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • オランダ
      • Heemstede、オランダ、2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze、オランダ、5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana、Castellon、スペイン、12004
        • Hospital General de Castellon
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50333
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2、チェコ、128 21
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1012
        • SomnoCenter Budapest
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi、Nagasaki-Ken、日本、854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi、Nagasaki-Ken、日本、850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去10年以内に実施された睡眠ポリグラフ検査（PSG）/複数の睡眠潜時検査（MSLT）によるナルコレプシー1型（NT1）（パートA〜C）またはNT2（パートD）の診断があり、適切なパフォーマンスのための最小限の許容基準を満たす国際睡眠障害分類第 3 版の基準で概説されている PSG/MSLT。
  2. 参加者のエプワース眠気尺度 (ESS) スコアは、-1 日目で (>=) 10 以上でなければなりません。
  3. -NT1 / NT2の治療に使用されるすべての薬を喜んで中止する必要があります。
  4. ヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型: パート A: ヒト白血球抗原 (HLADQB1)* 06:02 (PART A-C) について陽性である必要があります (ホモ接合性またはヘテロ接合性対立遺伝子のいずれかの陽性結果は「陽性」と見なされ、許容されます)。 ただし、HLA テストが陰性の場合 (つまり、 ヘテロ接合性対立遺伝子が陰性である場合) PI は、参加者が脱力発作を伴うナルコレプシー (NT1) を患っていると強く感じている場合、PI とスポンサーまたは被指名者の間で、参加者の脳脊髄液を決定するために脊椎穿刺を行うことの妥当性についての話し合いを開始する必要があります ( CSF) オレキシン-1 (OX-1) レベル。 CSF の結果がオレキシン 1 (OX-1) 濃度が 110 pg/mL 以下であることを示している場合、参加者は研究を続けることができません。
  5. パートA、B、およびCの場合、スクリーニング期間中、参加者は、脱力発作の部分的または完全なエピソード/週（WCR）が4回以上、およびスクリーニング期間中に脱力発作の部分的または完全なエピソードが4回/週以上ある必要があります。抗カタプレキシー薬のオフ、最低2週間（連続14日）以上の平均。 次の期間中に撮影された WCR 記録は、研究の適格性について考慮されます。

除外基準:

  1. -スクリーニング/ベースライン訪問コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5の承認に従って自殺のリスクがあるか、過去12か月間に自殺未遂をしました。
  2. -研究スクリーニングの1週間前に過剰（> 600 mg /日）のカフェインユーザーです。
  3. -がんの病歴がある（さらなる治療なしで解決された上皮内がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）;過去または現在のてんかん、発作;うつ病または不安神経症以外の主要な精神障害の生涯歴;頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な病歴;脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴;既知の冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、心調律異常、または心不全の病歴;または、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患。 Roux-en-Y 胃バイパス術の既往は除外と見なされ、薬物の吸収に影響を与える可能性のあるその他の外科的介入については、参加者を登録する前に、スポンサーまたは被指名人によって話し合い、承認する必要があります。
  4. EDSに関連するナルコレプシー以外の医学的障害があります。 これには、臨床的に重要な中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および/または下顎高度なデバイス舌下神経刺激および/または気道陽圧 (PAP) 療法による治療の有無にかかわらず) および/またはむずむず脚症候群 (RLS) / 周期的な四肢運動障害が含まれます。日中の眠気に大きく影響します。 これは、睡眠時無呼吸症候群 (nPSG の非存在下で観察された呼吸停止を伴う大きないびき) の病歴および/または過去の睡眠開始/維持不眠症を引き起こす RLS の病歴によって証明され、結果として睡眠不足が生じます。 または、スクリーニング時の臨床面接で評価されたもの。 -次の睡眠障害のいずれかを示す過去のPSGデータ：無呼吸低呼吸指数≧15または無呼吸指数≧10、酸素飽和度10秒、定期的な脚の動きの覚醒指数≧15 / h）、またはスクリーニング時のインタビューで評価. 研究者による臨床評価に基づいて、結果に影響を与える臨床状態の有意な変化が発生しない限り、除外と見なされるべきです。 nPSG データは 2 日目に取得されるため、2 日目の nPSG で基準が満たされない場合、被験者はスクリーニングに失敗する可能性があります。
  5. 通常の就寝時刻が 24:00 (午前 12:00、真夜中) より遅いか、過去 6 か月以内に夜間シフト勤務または可変シフト勤務を必要とする職業を持っているか、3 タイム ゾーンを超える旅行を勉強日 -2 の前の 14 日以内に行った。
  6. -睡眠に影響を与える可能性が高いニコチン依存症（例：喫煙のために夜間に定期的に目覚める参加者）および/またはすべての喫煙とニコチンの使用を中止したくない研究の監禁部分。 オプションのCSF収集を受けている参加者。
  7. 穿刺部位に局所感染があります。
  8. 下肢の痛みや感覚異常など、腰椎神経根障害の兆候が現れています。
  9. -頭蓋内圧の上昇を示唆する可能性のある既知の局所神経学的欠損があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
NT1 の参加者に、TAK-994 プラセボ適合錠剤を 1 日 2 回（BID）、28 日間経口投与。
薬：プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：パート A: TAK-994 120 mg
NT1の参加者にTAK-994 120 mgを経口、BIDで28日間投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン
実験的：パート A: TAK-994 180 mg
NT1の参加者にTAK-994 180 mgを経口、BIDで28日間投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
NT1 の参加者に、TAK-994 プラセボ適合錠剤を 56 日間 1 日 2 回経口投与。
薬：プラセボ
TAK-994 プラセボ マッチング タブレット。
実験的：パート B: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg 錠剤、NT1 の参加者に 56 日間 1 日 2 回経口投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン
実験的：パート B: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg 錠剤、NT1 の参加者に 56 日間 1 日 2 回経口投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン
実験的：パート B: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg 錠剤、NT1 の参加者に 56 日間 1 日 2 回経口投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン
実験的：パート C: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg 錠剤、NT1 の中国人参加者に 56 日間 1 日 2 回経口投与。
薬：TAK-994
TAK-994錠。
他の名前：
  • フィラゾレクストン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 研究中に少なくとも 1 回の治療による緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
パート A: 研究期間中の投与後少なくとも 1 回、安全性臨床検査の著しく異常な値の基準を満たした参加者の数
時間枠：パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
標準的な安全性検査値（血液学、血清化学、尿検査）が収集され、著しく異常な値について事前に指定された基準と比較されました。 著しく異常な値の基準: 赤血球(10^12/L:<0.8x正常の下限(LLN)、>1.2x上限(ULN)、1リットルあたりのヘモグロビングラム数(g/L):<0.8xLLN、 >1.2xULN;ヘマトクリット電圧/ボルト(V/V):<0.8xLLN、 >1.2xULN;血小板(10^9/L):<75、>600;白血球(10^9/L):<0.5xLLN、 >1.5xULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ単位/リットル(U/L):>3xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(U/L):>3xULN;ビリルビンマイクロモル/リットル (umol/L):>1.5xULN; アルカリホスファターゼ(U/L):>3xULN;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(U/L):>3 x ULN;アルブミン(g/L):<25;タンパク質合計(g/L):<0.8xLLN、>1.2xULN;グルコースミリモル/リットル(mmol/L):<2.8、>19.4; カルシウム(mmol/L):<1.92、 >2.77;クレアチニン(umol/L):>1.5xULN; 尿素(mmol/L):>10.7; ナトリウム(mmol/L):<130、>150;カリウム(mmol/L):<3.0、>5.3。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
パート A: 研究期間中、投与後に少なくとも 1 回バイタルサイン測定の著しく異常な値の基準を満たす参加者の数
時間枠：パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
バイタルサイン（体温と座位血圧）が収集され、研究全体を通じて、著しく異常な値について事前に指定された基準と比較されました。 著しく異常な値の基準: 心拍数 (拍/分): <40、>115;収縮期血圧水銀柱ミリメートル (mmHg): <90、≥160、投与前からの変化 >20、投与前からの変化 >30、ベースラインからの時間一致変化 > 20、ベースラインからの時間一致変化 > 30;拡張期血圧 (mmHg): <50、≥100、投与前からの変化 >20、投与前からの変化 >30、ベースラインからの時間一致変化 > 20、ベースラインからの時間一致変化 > 30。呼吸数 (呼吸/分): >21;摂氏温度 (C): >38.5。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
パート A: 研究期間中、投与後に少なくとも 1 回、安全性心電図 (ECG) パラメータの著しく異常な値の基準を満たす参加者の数
時間枠：パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
12誘導ECGが実行され、ECG値は、著しく異常な値について事前に指定された基準と比較されました。 著しく異常な値の基準: ECG 平均心拍数 (拍/分): <40、>115; PR 間隔ミリ秒 (msec): ≤80、≥200;フレデリシアによる補正 QT 間隔 (QTcF) 間隔 (ミリ秒): ≤300、>500、ベースラインからの変化≧30、および>450。 QRS 持続時間 (ミリ秒): ≤80、≥180。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
パートAの試験治療の初回投与から試験フォローアップ終了まで(35日目まで)
パート B および C: 覚醒維持テスト (MWT) によって評価された平均睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)
MWT: 睡眠状態下で一定期間覚醒し続ける人の能力を評価する、検証済みの客観的な尺度。 各 MWT セッション中 (1 セッション = 40 分)、参加者は静かに座って、できるだけ長く起きているように指示されました。 各セッションの睡眠潜時を脳波検査 (EEG) で記録しました。 これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間 = 40 分になります。 分析には反復測定用混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 研究が早期に終了したため、パート C: TAK-994 180 mg の参加者については、この結果測定のベースライン後の有効性データは収集および分析されませんでした。
ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: Cmax: 1 日目に TAK-994 を単回投与した後に観察された最大血漿濃度
時間枠：パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A: Tmax: 1 日目の TAK-994 の単回投与後の最初の Cmax の発生時間
時間枠：パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A: AUC(0-last): 1 日目の TAK-994 の単回投与後の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
パート A の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
パート A: Cmax: 28 日目に TAK-994 を複数回投与した後に観察された最大血漿濃度
時間枠：パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A: Tmax: 28 日目における TAK-994 の複数回投与後の Cmax の最初の出現時間
時間枠：パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 14 時間)
パート A: AUC(0-t): 28 日目の TAK-994 の投与間隔にわたる、時間 0 から時間タウまでの濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
パート A の 28 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
パート B および C: エプワース眠気スケール (ESS) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)
ESS は、日常生活に関する 8 つの質問のそれぞれに回答する、主観的で自己管理の検証済みの尺度 (スコアは 0 ～ 3) であり、参加者にそのような状況で眠りに落ちる可能性がどれくらいあるかを尋ねます。 スコアを合計して、0 ～ 24 の全体スコアが得られます。 スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、10 未満のスコアは正常範囲内であると考えられます。 解析にはMMRMを使用した。 研究の早期終了により、パート C: TAK-994 180 mg の参加者については、このアウトカム測定のベースライン後の二次有効性データは収集および分析されませんでした。
ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)
パート B および C: 8 週目の週間脱力発作率 (WCR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)
参加者は、患者が報告する毎日の睡眠日記を記入し、自己申告のナルコレプシーの症状を記録します。 参加者は、脱力発作のエピソードを日記に記録します。 1 週間の平均イベント総数がレポートされます。 WCR = (所定の期間における日記が欠落していない日数にわたる発作の総数/その期間における日記が欠落していない日数)*7。 分析にはMMRMを使用しました。 研究の早期終了により、パート C: TAK-994 180 mg の参加者について二次有効性データは収集および分析されませんでした。
ベースラインとパート B およびパート C の第 8 週 (56 日目)
パート B および C: 研究中に少なくとも 1 回の TEAE を経験した参加者の数
時間枠：パートBおよびパートCにおける治験薬の初回投与から治験終了までの追跡調査（63日目まで）
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
パートBおよびパートCにおける治験薬の初回投与から治験終了までの追跡調査（63日目まで）
パート B および C: 研究期間中の投与後少なくとも 1 回、安全性臨床検査の著しく異常な値の基準を満たした参加者の数
時間枠：パート B とパート C の 63 日目まで
標準的な安全性検査値（血清化学、血液学、および尿分析）が収集され、研究全体を通じて、事前に指定された著しく異常な値の基準と比較されました。 著しく異常な値の基準：アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）：>3xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）：>3xULN。ビリルビンマイクロモル/リットル (umol/L):>1.5xULN; カルシウム(mmol/L):<1.92、 >2.77;カリウム(mmol/L):<3.0、>5.3。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
パート B とパート C の 63 日目まで
パート B および C: 研究期間中、投与後に少なくとも 1 回バイタルサイン測定の著しく異常な値の基準を満たした参加者の数
時間枠：パート B とパート C の 63 日目まで
バイタルサイン（体温と座位血圧）が収集され、研究全体を通じて、著しく異常な値について事前に指定された基準と比較されました。 著しく異常な値の基準: 収縮期血圧水銀柱ミリメートル (mmHg): <90、≥160、投与前からの変化 >20、投与前からの変化 >30、ベースラインからの時間一致変化 > 20、時間一致変化ベースラインから > 30;拡張期血圧 (mmHg): <50、≥100、投与前からの変化 >20、投与前からの変化 >30、ベースラインからの時間一致変化 > 20、ベースラインからの時間一致変化 > 30。呼吸数 (呼吸/分): >21。イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
パート B とパート C の 63 日目まで
パート B および C: 研究期間中に投与後に少なくとも 1 回、ECG パラメータの著しく異常な値の基準を満たした参加者の数
時間枠：パート B とパート C の 63 日目まで
12誘導ECGが実行され、ECG値は、著しく異常な値について事前に指定された基準と比較されました。 著しく異常な値の基準：PR間隔（ミリ秒）：≦80、≧200； QRS 持続時間 (ミリ秒): ≤80、≥180。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
パート B とパート C の 63 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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