Une étude de TAK-994 chez des adultes atteints de narcolepsie de type 1 et de type 2

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales à augmentation multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du TAK-994 chez les patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie (narcolepsie de type 1 ou narcolepsie de type 2)

Sponsors

Commanditaire principal: Takeda

La source Takeda
Bref résumé

Les principaux objectifs de l'étude sont : - Pour vérifier les effets secondaires du TAK-994 et vérifier quelle dose de TAK-994 les participants peuvent tolérer. - Pour vérifier quelle gamme de dose fournit un soulagement adéquat des symptômes de la narcolepsie. - Pour vérifier combien de TAK-994 reste dans le sang des participants, au fil du temps. L'étude comportera 4 parties. Les participants ne peuvent rejoindre qu'une des parties. A. Les participants atteints de narcolepsie de type 1 prendront soit TAK-994, soit des comprimés placebo pendant 28 journées. Un placebo ressemble au TAK-994 mais ne contiendra aucun médicament. B. Les participants atteints de narcolepsie de type 1 prendront 1 des 3 doses de TAK-994 ou de comprimés placebo pendentif 56 jours. C. Les participants acceptent de narcolepsie de type 1 en Chine uniquement prendront des comprimés de TAK-994 ou de placebo pour 56 jours. D. Les participants atteints de narcolepsie de type 2 prendront soit des comprimés de TAK-994, soit un placebo pendant 28 journées.

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-994. Le TAK-994 est testé dans participants avec NT1 et NT2. L'étude recrutera jusqu'à environ 202 participants. L'étude comporte 4 parties : parties A, B, C (Chine uniquement) et D. Partie A - La partie A a 2 cohortes [Cohortes (A1a et A1b) A2] Dans les deux ces cohortes, les participants seront attribués au hasard (par hasard, comme lancer une pièce) dans un Ratio 2:1 pour recevoir TAK-994 ou un placebo jusqu'à 28 jours : - Partie B : Dans la partie B, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 en quatre parallèles soutiens-gorge pour recevoir la dose 1, 2 ou 3 de TAK-994 ou un placebo pendant 56 jours. En fonction de leur les participants éligibles qui terminent la partie B du traitement à l'étude seront inscrits pour participer à une étude d'extension. - Partie C : Dans la partie C, seuls les participants de Chine seront inscrits et randomisés dans un 2:1 ratio pour recevoir le TAK-994 et le placebo pendant 56 jours. - Partie D : Les participants seront inclus dans deux cohortes [Cohortes (D1a et D1b) et D2] et seront randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir le TAK-994 ou un placebo pendant 28 jours. La dose sérums être sélectionné en fonction de la sécurité et de la tolérance de la partie A. Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, au Japon, en Chine, en Italie, en France, et Union européenne. La durée globale de l'étude est de 63 jours. Les participants seront suivi pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-02-27
Date d'achèvement 2022-04-26
Date d'achèvement principale 2022-04-26
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Parts A and D: Number of Participants who Experience at least 1 Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) During the Study First dose of study treatment to end of study follow-up (up to Day 35)
Parties A et D : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire d'innocuité au moins une fois après la dose au cours de l'étude Ligne de base jusqu'au jour 35
Parties A et D : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose au cours de l'étude Ligne de base jusqu'au jour 35
Parties A et D : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après l'administration de la dose au cours de l'étude Ligne de base jusqu'au jour 35
Parties B et C : changement par rapport à la ligne de base de la latence de sommeil moyenne évaluée par le test de maintien de l'éveil (MWT) Base de référence et semaine 8 (jour 56)
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Parts A and D: Day 1, Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration After Single Dose of TAK-994 Day 1: Pre-dose and at multiple time points (Up to 14 hours) post-dose
Parties A et D : Jour 1, Tmax : Heure de la première apparition de Cmax après une dose unique de TAK-994 Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 heures) après la dose
Parties A et D : jour 1, ASC(0-dernière) : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable après une dose unique de TAK-994 Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 heures) après la dose
Parties A et D : Jour 28, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée après plusieurs doses de TAK-994 Jour 28 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 heures) après la dose
Parties A et D : Jour 28, Tmax : Heure de la première apparition de Cmax après plusieurs doses de TAK-994 Jour 28 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 heures) après la dose
Parties A et D : jour 28, ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps tau sur un intervalle de dosage de TAK-994 Jour 28 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 heures) après la dose
Parties B et C : changement par rapport à la ligne de base de la somnolence diurne subjective évaluée par le score ESS Base de référence et semaine 8 (jour 56)
Parties B et C : changement par rapport à la ligne de base du taux de cataplexie hebdomadaire (WCR) tel que rapporté dans le journal du sommeil déclaré par le patient Base de référence et semaine 8 (jour 56)
Parties B et C : nombre de participants ayant subi au moins un événement lié au traitement (EIT) au cours de l'étude Première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'au jour 63)
Parties B et C : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire d'innocuité au moins une fois après la dose au cours de l'étude Référence jusqu'au jour 63
Parties B et C : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose au cours de l'étude Référence jusqu'au jour 63
Parties B et C : nombre de participants qui satisfont aux critères nettement anormaux pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose au cours de l'étude Référence jusqu'au jour 63
Inscription 202
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: TAK-994

La description: TAK-994 tablets.

Type d'intervention: Ancre flottante

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Comprimés TAK-994 correspondant au placebo.

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : 1.A un diagnostic de narcolepsie de type 1 (NT1) (parties A-C) ou NT2 (partie D) par polysomnographie (PSG)/test de latence d'endormissement multiple (MSLT) effectué au cours des 10 dernières années répondant aux critères minimaux acceptables pour le bon fonctionnement du PSG/MSLT tel que décrit par la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e critères d'édition. 2.Le score d'Epworth Sleepiness Scale (ESS) du participant doit être supérieur ou égal à (>=) 10 au Jour -1. 3.Doit être prêt à arrêter tous les médicaments utilisés pour le traitement de NT1/NT2. 4.Le génotype de l'antigène leucocytaire humain (HLA) : Partie A : devrait être positif pour l'homme antigène leucocytaire (HLADQB1)* 06:02 (PARTIES A-C)- (résultats positifs pour les allèles homozygotes ou hétérozygotes seront considérés comme « positifs » et acceptables). Cependant, si le test HLA est négatif (c'est-à-dire négatif pour l'allèle hétérozygote) et le PI croit fortement que le participant a une narcolepsie avec cataplexie (NT1) puis un une discussion doit être initiée entre l'IP et le sponsor ou la personne désignée au sujet de la opportunité de faire une ponction lombaire pour déterminer le liquide céphalo-rachidien du participant (CSF) niveau d'orexine-1 (OX-1).Si le résultat CSF montre la concentration d'orexine 1 (OX-1) est inférieur ou égal à 110 pg/mL, le participant ne sera pas autorisé à continuer dans l'étude. 5.Pour les parties A, B et C, pendant la période de sélection, le participant doit avoir >=4 partiel ou épisodes complets de cataplexie/semaine (WCR), et >=4 épisodes partiels ou complets de cataplexie/semaine pendant la période de dépistage en cas d'arrêt des médicaments anticataplexie, moyenne sur 2 semaines (14 jours consécutifs) minimum.Enregistrement WCR pris pendant période précédente sera considérée pour l'admissibilité à l'étude : après que le participant a arrêté de prendre des médicaments anticataplexiques pendant au moins 7 jours (élimination minimale de 7 jours) et étudier le jour -2. Critère d'exclusion : 1.A un risque de suicide selon l'approbation de l'article 4 ou 5 de la de dépistage/visite de référence Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou a fait un tentative de suicide au cours des 12 derniers mois. 2.Est-ce un utilisateur excessif (>600 mg/jour) de caféine 1 semaine avant le dépistage de l'étude. 3.A des antécédents de cancer (sauf carcinome in situ qui a été résolu sans traitement ultérieur ou cancer basocellulaire de la peau) ; épilepsie passée ou actuelle, crise convulsive ; une antécédents de troubles psychiatriques majeurs au cours de la vie autres que la dépression ou l'anxiété ; une antécédents cliniquesment significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien ; une histoire de cerveau ischémie, accident ischémique transitoire, anévrisme intracrânien ou artérioveineux malformation; une maladie coronarienne connue, des antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, anomalie du rythme cardiaque ou insuffisance cardiaque; ou actuel ou récent (dans les 6 mois) maladie gastro-intestinale susceptible d'influencer l'absorption des médicaments. les antécédents de pontage gastrique de Roux-en-Y sont considérés comme exclusifs et tout autre toute intervention susceptible d'influencer l'absorption des médicaments doit être discutée et approuvé par le sponsor ou la personne désignée avant d'inscrire les participants. 4.A un trouble médical, autre que la narcolepsie, associé à l'EDS.Cela comprend apnée obstructive du sommeil modérée à sévère cliniquement significative et/ou avec ou sans traitement par dispositif avancé mandibulaire stimulation du nerf hypoglosse et/ou thérapie par pression positive des voies aériennes (PAP)) et/ou syndrome des jambes sans repos (SJSR)/périodique trouble du mouvement des membres qui a un impact significatif sur la somnolence diurne. mis en évidence par des antécédents cliniques de syndrome d'apnée du sommeil (ronflement bruyant avec pauses respiratoires en l'absence de nPSG) et/ou SJSR silence un sommeil historique insomnie d'apparition/d'entretien avec insuffisance de sommeil qui en résulte.Ou tout autre tel qu'évalué lors de l'entretien clinique de sélection. pLes données PSG passées démontrant l'un des troubles du sommeil suivants : apnée Indice d'hypopnée ≥15 ou indice d'apnée ≥10, un oxygène saturation de 10 secondes, indice d'excitation périodique des mouvements des jambes de15/h) ou comme évalué lors de l'entretien au moment de la présélection. à moins que, sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur, un changement significatif un état clinique s'est produit qui aurait un impact sur les résultats.Parce que les données nPSG sont obtenu le jour -2, les sujets peuvent réussir au dépistage si les critères ne sont pas remplis le jour -2 nPSG. 5.A une heure de coucher habituelle après 24h00 (00h00, minuit) ou une occupation nécessitant travail posté de nuit ou travail posté variable au cours des 6 derniers mois ou déplacement dans plus de 3 fuseaux horaires, dans les 14 jours précédant le jour de l'étude -2. 6.A une dépendance à la nicotine qui est susceptible d'avoir un effet sur le sommeil (par exemple, un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer) et/ou une réticence à cesser de fumer et de consommer de la nicotine pendant les périodes de confinement de l'étude. Participants faisant l'objet d'une collecte facultative du LCR. 7.Une infection locale au site de ponction. 8.A développé des signes de radiculopathie lombaire, y compris des douleurs aux membres inférieurs et paresthésie. 9.Un déficit neurologique focal connu qui pourrait suggérer une augmentation de Pression intracrânienne. ..................

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

65 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Medical Director, Clinical Science Study Director Takeda
Contact général

Nom de famille: Takeda Study Registration Call Center

Téléphone: +1-877-825-3327

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Enquêteur:
Wright Clinical Research | Alabaster, Alabama, 35007, United States Recruiting Site Contact 205-419-7738 [email protected] Alan Thomas Principal Investigator
Mayo Clinic Arizona | Phoenix, Arizona, 85054, United States Not yet recruiting Site Contact 480-342-1019 4803018000 [email protected] Lois Krahn Principal Investigator
CITrials - Bellflower | Bellflower, California, 90706, United States Not yet recruiting Site Contact 562-748-4999 [email protected] Diane Highum, Principal Investigator
Axon Clinical Research | Huntington Beach, California, 92647, United States Not yet recruiting Site Contact 909-361-5173 [email protected] Robby Ayoub Principal Investigator
SDS Clinical Trials, Inc. | Orange, California, 92858, United States Not yet recruiting Site Contact 714-834-1565 [email protected] Andrew Schreiber Principal Investigator
Stanford School of Medicine | Redwood City, California, 94063, United States Recruiting Site Contact 650-725-6517 [email protected] Emmanuel Mignot Principal Investigator
Pacific Research Network, Inc | San Diego, California, 92128, United States Recruiting Site Contact 619-294-4302 [email protected] Stephen Thein Principal Investigator
Alpine Clinical Research Center | Boulder, Colorado, 80301, United States Recruiting Site Contact 303-443-7229 [email protected] John Harsh Principal Investigator
Delta Waves Sleep Disorders and Research Center | Colorado Springs, Colorado, 80918, United States Recruiting Site Contact 719-262-9283 [email protected] Henry Scheuller Principal Investigator
St. Francis Medical Institute | Clearwater, Florida, 33765-2103, United States Recruiting Site Contact 614-766-0773 111 [email protected] Francis Averill Principal Investigator
Sleep Medicine Specialists of South Florida | Miami, Florida, 33126, United States Recruiting Site Contact 305-994-1825 [email protected] Edward Mezerhane Principal Investigator
Clinical Trials of Florida | Miami, Florida, 33186, United States Recruiting Site Contact 305-255-7452 [email protected] James Krainson Principal Investigator
JSV Clinical Research Study, Inc | Tampa, Florida, 33624, United States Not yet recruiting Site Contact 813-818-8000 [email protected] Reinerio Linares Principal Investigator
Florida Pulmonary Research Institute, LLC | Winter Park, Florida, 32789, United States Recruiting Site Contact 407-740-8078 [email protected] Faisal Fakih Principal Investigator
NeuroTrials Research, Inc. | Atlanta, Georgia, 30328, United States Recruiting Site Contact 404-851-9934 [email protected] Dennis Lacey Principal Investigator
iResearch Atlanta, LLC | Decatur, Georgia, 30030, United States Recruiting Site Contact 404-537-1282 [email protected] Kimball Johnson Principal Investigator
Global Research Associates | Stockbridge, Georgia, 30281, United States Recruiting Site Contact 678-782-5358 [email protected] Phillip Nowlin Principal Investigator
Hawaii Pacific Neuroscience | Honolulu, Hawaii, 96817, United States Recruiting Site Contact 808-262-4476 [email protected] Kore Liow Principal Investigator
Fort Wayne Neurological Center | Fort Wayne, Indiana, 46804, United States Recruiting Site Contact 260-436-2416 [email protected] Andrea Haller Principal Investigator
University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Kansas City, Kansas, 66160, United States Not yet recruiting Site Contact 913-588-6045 [email protected] Damien Stevens Principal Investigator
Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" | Chevy Chase, Maryland, 20815, United States Recruiting Site Contact 301-654-5665 [email protected] Helene Emsellem Principal Investigator
Boston Children's Hospital | Boston, Massachusetts, 02115, United States Not yet recruiting Site Contact 617-355-6000 [email protected] Kiran Maski Principal Investigator
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Not yet recruiting Site Contact 617-677-3237 [email protected] Monica Makhija Principal Investigator
Montefiore Medical Center PRIME | Bronx, New York, 10467, United States Recruiting Site Contact 718-920-4841 [email protected] Michael Thorpy Principal Investigator
Research Carolina Elite, LLC | Denver, North Carolina, 28037, United States Recruiting Site Contact 828-210-9311 [email protected] Daniel Garber Principal Investigator
Clinical Research of Gastonia | Gastonia, North Carolina, 28054, United States Recruiting Site Contact 704-675-7144 [email protected] Anup Banerjee Principal Investigator
Raleigh Neurology Associates | Raleigh, North Carolina, 27607-6010, United States Recruiting Site Contact 919-782-3456 8015 [email protected] Alvin Thomas Perkins Principal Investigator
CTI Clinical Research Center | Cincinnati, Ohio, 45212, United States Recruiting Site Contact 513-533-6325 [email protected] James Maynard Principal Investigator
Intrepid Research | Cincinnati, Ohio, 45245, United States Recruiting Site Contact 513-771-7533 [email protected] Bruce Corser Principal Investigator
The Cleveland Clinic Foundation | Cleveland, Ohio, 44195, United States Recruiting Site Contact 216-445-2990 [email protected] Nancy Foldvary Principal Investigator
Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute | Dublin, Ohio, 43017, United States Recruiting Site Contact 727-210-4606 [email protected] Asim Roy Principal Investigator
Respiratory Specialists | Wyomissing, Pennsylvania, 19610, United States Recruiting Site Contact 610-685-5864 [email protected] Daron Kahn Principal Investigator
Medical University of South Carolina (MUSC) | Charleston, South Carolina, 29425, United States Not yet recruiting Site Contact 843-792-0028 [email protected] Thomas Uhde Principal Investigator
Bogan Sleep Consultants, LLC | Columbia, South Carolina, 29201, United States Recruiting Site Contact 803-251-3093 [email protected] Richard Bogan Principal Investigator
Lone Start Lung and Sleep Center | Houston, Texas, 70770, United States Not yet recruiting Site Contact 281-870-4567 [email protected] Paresh Patel Principal Investigator
Sleep Therapy & Research Center | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting Site Contact 726-444-5241 [email protected] James Andry Principal Investigator
Comprehensive Sleep Medicine Associates | Sugar Land, Texas, 77478, United States Recruiting Site Contact 713-688-4100 [email protected] Jerald Simmons Principal Investigator
Western Washington Medical Group | Everett, Washington, 98208, United States Not yet recruiting Site Contact 425-225-2780 [email protected] David Russian Principal Investigator
Toronto Sleep Institute | Toronto, Ontario, M4P 1P2, Canada Recruiting Site Contact (416) 488-6980 x6 [email protected] Adam Blackman Principal Investigator
Jodha Tishon Inc. | Toronto, Ontario, M5S 3A3, Canada Recruiting Site Contact 416-616-8185 [email protected] Colin Shapiro Principal Investigator
Xuanwu Hospital Capital Medical University | Beijing, Beijing, 100053, China Not yet recruiting Site Contact 8601083198277 [email protected] Yuping Wang Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Jinan University | Tianhe, Guangdong, 510630, China Not yet recruiting Site Contact 8618675872910 [email protected] Jiyang Pan Principal Investigator
The First Hospital of Jilin University | Changchun, Jilin, 130021, China Not yet recruiting Site Contact 8613843025938 [email protected] Zan Wang Principal Investigator
Huashan Hospital, Fudan University | Shanghai, Shanghai, 200040, China Not yet recruiting Site Contact 8615001907972 [email protected] Huan Yu Principal Investigator
Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Hradec Kralove, 50333, Czechia Not yet recruiting Site Contact 420495835233 [email protected] Martin Valis Principal Investigator
Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava-Poruba, 70852, Czechia Not yet recruiting Site Contact 420608742273 [email protected] Jana Slonkova Principal Investigator
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Praha 2, 128 21, Czechia Not yet recruiting Site Contact 420224965568 [email protected] Karel Sonka Principal Investigator
VitalMed Oy | Helsinki, 380, Finland Not yet recruiting Site Contact 358505604999 [email protected] Markku Partinen Principal Investigator
Turku University Hospital | Turku, 20521, Finland Not yet recruiting Site Contact 3583006333350 [email protected] Salla Lamusuo Principal Investigator
Hopital Gui de Chauliac | Montpellier, Herault, 34295, France Recruiting Site Contact 33467337478 [email protected] Yves Dauvilliers Principal Investigator
Hopital Roger Salengro - CHU Lille | Lille, Nord, 59037, France Recruiting Site Contact 33320446461 [email protected] Christelle Charley Monaca Principal Investigator
SomnoCenter Budapest | Budapest, 1012, Hungary Not yet recruiting Site Contact 3614651800 [email protected] Zoltan Szakacs Principal Investigator
IRCCS Oasi Maria SS | Troina, Enna, 94018, Italy Not yet recruiting Site Contact 39935936111 [email protected] Raffaele Ferri Principal Investigator
Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche | Bologna, 40123, Italy Not yet recruiting Site Contact 390512092950 [email protected] Giuseppe Plazzi Principal Investigator
Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) | Milano, 20127, Italy Not yet recruiting Site Contact 390226433383 [email protected] Luigi Ferini-Strambi Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata | Roma, 133, Italy Not yet recruiting Site Contact 390620902107 [email protected] Fabio Placidi Principal Investigator
SOUSEIKAI PS Clinic | Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 812-0025, Japan Recruiting Site Contact +81-92-283-7777 [email protected] Miwa Haranaka Principal Investigator
You Ariyoshi Sleep Clinic | Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 802-0084, Japan Recruiting Site Contact +81-93-921-4133 [email protected] Yu Ariyoshi Principal Investigator
Kurume University Hospital | Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 830-0011, Japan Recruiting Site Contact 81942353311 [email protected] Motohiro Ozone Principal Investigator
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic | Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 223-0059, Japan Not yet recruiting Site Contact 81455332235 [email protected] Uguri Kamiya Principal Investigator
Howakai Kuwamizu Hospital | Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 862-0954, Japan Recruiting Site Contact +81-96-381-2248 [email protected] Azusa Ikegami Principal Investigator
Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital | Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, 854-0081, Japan Recruiting Site Contact +81-957-26-3374 [email protected] Nozomu Kotorii Principal Investigator
Shunkaikai Inoue Hospital | Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, 850-0045, Japan Recruiting Site Contact +81-95-844-1281 [email protected] Hiroyuki Yoshimine Principal Investigator
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital | Osaka-shi, Osaka-Fu, 532-0003, Japan Recruiting Site Contact +81-6-6393-6234 [email protected] Mitsutaka Taniguchi Principal Investigator
Kyowakai Hannan Hospital | Sakai-shi, Osaka-Fu, 599-8263, Japan Not yet recruiting Site Contact 81722780381 [email protected] Kenji Kuroda Principal Investigator
Koishikawa Tokyo Hospital | Bunkyo-ku, Tokyo-To, 112-0012, Japan Recruiting Site Contact 81369122039 [email protected] Wakako Ito Principal Investigator
Nihon University Itabashi Hospital | Itabashi-ku, Tokyo-To, 173-8610, Japan Recruiting Site Contact +81-3-3972-8111 [email protected] Masahiro Suzuki Principal Investigator
Yoyogi Sleep Disorder Center | Shibuya-ku, Tokyo-To, 151-0053, Japan Recruiting Site Contact +81-3-6300-5401 [email protected] Hideaki Nakayama Principal Investigator
Sleep Support Clinic | Shinagawa-ku, Tokyo-To, 140-0011, Japan Recruiting Site Contact +81-3-3471-3020 [email protected] Kenichi Hayashida Principal Investigator
Sleep & Stress Clinic | Shinagawa-ku, Tokyo-To, 141-6003, Japan Recruiting Site Contact +81-3-5745-3080 [email protected] Daisuke Harada Principal Investigator
Sumida Hospital | Sumida-ku, Tokyo-To, 130-0004, Japan Recruiting Site Contact +81-3-5608-7276 [email protected] Takuma Yonemura Principal Investigator
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Suwon-si, Gyeonggi-do, 16247, Korea, Republic of Not yet recruiting Site Contact 82312498484 [email protected] SeungChul Hong Principal Investigator
Keimyung University Dongsan Hospital | Daegu, 42601, Korea, Republic of Not yet recruiting Site Contact 82-53-250-7831 [email protected] Yong Won Cho Principal Investigator
Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede | Heemstede, 2103 SW, Netherlands Not yet recruiting Site Contact 31235588900 [email protected] Gert Jan Lammers Principal Investigator
Kempenhaeghe, Heeze | Heeze, 5591 VE, Netherlands Not yet recruiting Site Contact 31402279022 [email protected] Sebastiaan Overeem Principal Investigator
Hospital Universitario Araba Sede Santiago | Vitoria, Alava, 1004, Spain Not yet recruiting Site Contact 34945007308 [email protected] Ainhoa Alvarez Ruiz de Larrinaga Principal Investigator
Hospital General de Castellon | Castellón de la Plana, Castellon, 12004, Spain Not yet recruiting Site Contact 34964725000 [email protected] Juan Jose Ortega Albas Principal Investigator
Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona, 8036, Spain Recruiting Site Contact 34932275413 [email protected] Alejandro Iranzo Principal Investigator
Hospital Vithas Nuestra Senora de America | Madrid, 28043, Spain Recruiting Site Contact 34912143375 [email protected] Rafael del Rio Villegas Principal Investigator
Hospital Universitario La Paz | Madrid, 28046, Spain Not yet recruiting Site Contact 34912071385 [email protected] Milagros Merino Andreu Principal Investigator
Pays d'implantation

Canada

China

Czechia

Finland

France

Hungary

Italy

Japan

Korea, Republic of

Netherlands

Spain

United States

Date de vérification

2021-06-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 14
Groupe d'armes

Étiquette: Part A, Cohorts A1a and Cohorts A1b and A2 (Optional), NT1 Participants: Placebo

Type: Placebo Comparator

La description: TAK-994 placebo-matching tablets for 28 days, in participants with NT1.

Étiquette: Partie A, cohorte A1a, NT1 Participants : TAK-994 TBD

Type: Expérimental

La description: TAK-994, comprimés, niveau de dose 1 pendant 28 jours, chez les participants atteints de NT1.

Étiquette: Partie A, cohorte A1b, NT1 Participants : TAK-994

Type: Expérimental

La description: Comprimés de TAK-994, dose à déterminer (à déterminer) en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et/ou de l'efficacité chez les participants de la cohorte A1a atteints de NT1.

Étiquette: Partie A, cohorte A2 (facultatif), participants NT1 : TAK-994 TBD

Type: Expérimental

La description: Comprimés de TAK-994, à déterminer sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité et/ou d'efficacité de la cohorte A1, pendant 28 jours.

Étiquette: Partie B, participants NT1 : TAK-994 Dose 1

Type: Expérimental

La description: TAK-994 dose 1, comprimés, pendant 56 jours chez les participants atteints de NT1.

Étiquette: Partie B, participants NT1 : TAK-994 Dose 2

Type: Expérimental

La description: TAK-994 dose 2, comprimés, pendant 56 jours chez les participants atteints de NT1.

Étiquette: Partie B, Participants NT1 : TAK-994 Dose 3

Type: Expérimental

La description: TAK-994 dose 3, comprimés, 56 jours chez les participants atteints de NT1.

Étiquette: Partie B, Participants NT1 : Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: TAK-994 comprimés correspondant au placebo pendant 56 jours chez les participants atteints de NT1.

Étiquette: Partie C, Participants NT1 en Chine : Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: TAK-994 comprimés correspondant au placebo pendant 56 jours, chez des participants atteints de NT1 en Chine.

Étiquette: Partie C, Participants NT1 en Chine : TAK-994

Type: Expérimental

La description: Comprimés TAK-994, dose à déterminer en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité dans la partie B, pendant 56 jours chez des participants atteints de NT1 en Chine.

Étiquette: Partie D, Cohorte D1a, D1b et D2, Participants NT2 : Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: TAK-994 comprimés correspondant au placebo pendant 28 jours, chez des participants atteints de NT2.

Étiquette: Partie D, cohorte D1a, NT2 Participants : TAK-994

Type: Expérimental

La description: Comprimés de TAK-994, dose à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et/ou de l'efficacité dans la partie A, pendant 28 jours chez les participants atteints de NT2.

Étiquette: Partie D, cohorte D1b, NT2 Participants : TAK-994

Type: Expérimental

La description: Comprimés de TAK-994, dose à déterminer en fonction de l'efficacité de l'innocuité et/ou de la tolérabilité chez les participants de la cohorte D1a atteints de NT2.

Étiquette: Partie D, Cohorte D2, Participants NT2 (Facultatif) : TAK-994 TBD

Type: Expérimental

La description: Comprimés de TAK-994, à déterminer sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité et/ou d'efficacité de la cohorte D1, pendant 28 jours.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

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