Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-994:stä aikuisilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsia

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia oraaliannoksia koskeva tutkimus TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on narkolepsia, johon liittyy katapleksia tai ei sitä (narkolepsia tyyppi 1 tai narkolepsia tyyppi 2)

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Tarkistaaksesi TAK-994:n sivuvaikutukset ja tarkastaaksesi, minkä annoksen TAK-994:ää osallistujat sietävät.
  • Tarkistaa, mikä annosalue tarjoaa riittävän helpotuksen narkolepsiaoireisiin.
  • Tarkistaaksesi kuinka paljon TAK-994 pysyy osallistujien veressä ajan myötä.

Tutkimuksessa on 4 osaa. Osallistujat voivat liittyä vain yhteen osioon.

A. Osallistujat, joilla on tyypin 1 narkolepsia, ottavat joko TAK-994- tai lumetabletteja 28 päivän ajan. Plasebo näyttää aivan TAK-994:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

B. Osallistujat, joilla on tyypin 1 narkolepsia, ottavat yhden kolmesta annoksesta TAK-994- tai lumetablettia 56 päivän ajan.

C. Osallistujat, joilla on tyypin 1 narkolepsia vain Kiinassa, ottavat TAK-994- tai lumetabletteja 56 päivän ajan.

D. Osallistujat, joilla on tyypin 2 narkolepsia, ottavat joko TAK-994- tai lumetabletteja 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-994. TAK-994:ää testataan osallistujilla, joilla on NT1 ja NT2.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 202 osallistujaa. Tutkimuksessa on 4 osaa: osat A, B, C (vain Kiina) ja D. Osa A – osa A sisältää 2 kohorttia [Kohortit (A1a ja A1b) A2] Molemmissa kohorteissa osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) , kuten kolikon heittäminen) suhteessa 2:1 saadaksesi TAK-994:ää tai lumelääkettä 28 päivään asti:

  • Osa B: Osassa B osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään rinnakkaiseen haaraan, jotta he saavat TAK-994-annoksen 1, 2 tai 3 tai lumelääkettä 56 päivän ajan. Kelpoisuudestaan ​​riippuen tutkimuksen osan B suorittavat osallistujat osallistuvat laajennustutkimukseen.
  • Osa C: Osassa C osallistujat vain Kiinasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan TAK-994:ää ja lumelääkettä 56 päivän ajan.
  • Osa D: Osallistujat sisällytetään kahteen kohorttiin [Kohortit (D1a ja D1b) ja D2] ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan TAK-994:ää tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Annos valitaan osassa A olevan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Japanissa, Kiinassa, Italiassa, Ranskassa ja Euroopan unionissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 63 päivää. Osallistujia seurataan 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heemstede, Alankomaat, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, Alankomaat, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, Italia, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japani, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, Kiina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50333
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 128 21
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu narkolepsia tyyppi 1 (NT1) (osat A-C) tai NT2 (osa D) polysomnografialla (PSG) / usean unilatenssitestillä (MSLT) viimeisten 10 vuoden aikana ja täyttää hyväksyttävät vähimmäiskriteerit hoidon asianmukaiselle suorittamiselle. PSG/MSLT kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen kriteerien mukaisesti.
  2. Osallistujan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 päivänä -1.
  3. On oltava valmis lopettamaan kaikki NT1/NT2:n hoitoon käytetyt lääkkeet.
  4. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyyppi: Osa A: tulee olla positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLADQB1)* 06:02 (OSAT A-C)- (positiivisia tuloksia joko homotsygoottisille tai heterotsygoottisille alleeleille pidetään "positiivisina" ja hyväksyttävinä). Jos HLA-testi kuitenkin on negatiivinen (esim. negatiivinen heterotsygoottiselle alleelille) ja PI on vahvasti sitä mieltä, että osallistujalla on narkolepsia ja katapleksia (NT1), sitten tulisi aloittaa keskustelu PI:n ja sponsorin tai nimetyn henkilön välillä siitä, onko suositeltavaa tehdä selkäydinkoputus osallistujan aivo-selkäydinnesteen määrittämiseksi ( CSF) oreksiini-1 (OX-1) taso. Jos CSF-tulos osoittaa, että oreksiini 1 (OX-1) -pitoisuus on joko pienempi tai yhtä suuri kuin 110 pg/ml, osallistuja ei saa jatkaa tutkimusta.
  5. Osien A, B ja C osalta osallistujalla tulee olla seulontajakson aikana >=4 osittaista tai täydellistä katapleksiajaksoa/viikko (WCR) ja >=4 osittaista tai täydellistä katapleksiajaksoa/viikko seulontajakson aikana, kun pois antikatapleksialääkkeistä, keskimäärin vähintään 2 viikon (14 peräkkäisen päivän) aikana. Seuraavan ajanjakson aikana tehty WCR-tallennus huomioidaan tutkimuskelpoisuuden kannalta: sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut katapleksialääkkeiden käytön vähintään 7 vuorokaudeksi (vähintään 7 vuorokautta) ja tutkimuspäivänä -2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on itsemurhariski seulonnan/peruskäynnin Columbian itsemurhavakavuusasteikon (C-SSRS) kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  2. Käyttää liikaa (> 600 mg/vrk) kofeiinia 1 viikko ennen tutkimusseulontaa.
  3. sinulla on ollut syöpä (paitsi syöpä in situ, joka on parantunut ilman lisähoitoa tai tyvisolusyöpä); aiempi tai nykyinen epilepsia, kohtaus; elinikäinen muu vakava psykiatrinen häiriö kuin masennus tai ahdistuneisuus; kliinisesti merkittävä päävamman tai pään vamman historia; aivojen iskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma; tunnettu sepelvaltimotauti, aiemmin ollut sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta; tai nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen. Kaikki Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusvaiheet katsotaan poissulkeviksi, ja kaikista muista kirurgisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tulee keskustella ja hyväksyä sponsorin tai edustajan ennen osallistujien rekisteröintiä.
  4. Hänellä on jokin muu lääketieteellinen häiriö kuin narkolepsia, joka liittyy EDS:ään. Tämä sisältää kliinisesti merkittävän keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean ja/tai hoidon kanssa tai ilman hoitoa alaleuan hypoglossaalisen hermon stimulaatiolla ja/tai positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidolla) ja/tai levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)/jaksollinen raajan liikehäiriö, joka sillä on merkittävä vaikutus päiväunisuuteen. Tästä on osoituksena kliininen uniapnea-oireyhtymä (äänkä kuorsaus ja havaitut hengityskatkot nPSG:n puuttuessa) ja/tai RLS, joka aiheuttaa historiallista unettomuutta/ylläpitounettomuutta, josta on seurauksena riittämätön uni. Tai mikä tahansa seulonnan kliinisen haastattelun aikana arvioitu. pAiemmat PSG-tiedot, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista unihäiriöistä: apnea Hypopneaindeksi ≥15 tai apneaindeksi ≥10, 10 sekunnin happisaturaatio, jaksollinen jalkojen liikkeen kiihtyvyysindeksi ≥15/h) tai arvioituna haastattelussa seulonnan aikana . Sitä olisi pidettävä poissulkevana, ellei tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella ole tapahtunut merkittävää muutosta kliinisessä tilassa, joka vaikuttaisi tuloksiin. Koska nPSG-tiedot saadaan päivänä -2, koehenkilöt voivat epäonnistua seulonnassa, jos kriteerit eivät täyty päivänä -2 nPSG.
  5. Hänellä on tavanomainen nukkumaanmenoaika myöhemmin kuin klo 24.00 (12.00, keskiyö) tai ammatti, joka vaatii yövuorotyötä tai vaihtelevaa vuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana tai matkustaa yli 3 aikavyöhykkeen sisällä, 14 päivän sisällä ennen opintopäivää -2.
  6. Hänellä on nikotiiniriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen (esim. osallistuja, joka herää rutiininomaisesti öisin tupakoimaan) ja/tai haluttomuus lopettaa tupakointia ja nikotiinin käyttöä tutkimuksen eristyksissä. Osallistujat, jotka käyvät läpi valinnaisen CSF-keräyksen.
  7. Hänellä on paikallinen infektio pistoskohdassa.
  8. On kehittänyt lannerangan radikulopatian merkkejä, mukaan lukien alaraajojen kipu ja parestesia.
  9. Onko sinulla jokin tunnettu fokaalinen neurologinen puute, joka saattaa viitata kallonsisäisen paineen nousuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan osallistujille, joilla oli NT1.
Lääke: Plasebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: Osa A: TAK-994 120 mg
TAK-994 120 mg, suun kautta, BID 28 päivän ajan, osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton
Kokeellinen: Osa A: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, suun kautta, BID 28 päivän ajan, osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, BID 56 päivän ajan osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: Plasebo
TAK-994 lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: Osa B: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg tabletit, suun kautta, BID 56 päivän ajan, osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton
Kokeellinen: Osa B: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg tabletit, suun kautta, BID 56 päivän ajan, osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton
Kokeellinen: Osa B: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg tabletit, suun kautta, BID 56 päivän ajan, osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton
Kokeellinen: Osa C: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg tabletit, suun kautta, BID 56 päivän ajan, kiinalaisille osallistujille, joilla on NT1.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Muut nimet:
  • Firazorexton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät laboratorioturvallisuustestien selvästi epänormaalit arvokriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Normaalit turvallisuuslaboratorioarvot (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi) kerättiin ja verrattiin ennalta määriteltyihin kriteereihin, jos arvot olivat selvästi epänormaalit. Selvästi poikkeavien arvojen kriteerit: Punasolut (10^12/l: <0,8xnormaalin alaraja (LLN), >1,2xnormaalin yläraja (ULN); Hemoglobiinigrammaa litraa kohti (g/l): <0,8xLLN, > 1,2 x ULN; Hematokriittijännite/voltti (V/V): <0,8xLLN, > 1,2 x ULN; Verihiutaleet (10^9/l): <75, >600; Leukosyytit (10^9/l): <0,5xLLN, > 1,5 x ULN; Alaniiniaminotransferaasiyksikköä/litra (U/L):> 3 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (U/L):> 3 x ULN; Bilirubiini mikromoolia/litra (umol/l):> 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi (U/L):>3 x ULN; Gammaglutamyylitransferaasi (U/L):> 3 x ULN; Albumiini (g/l): <25; Proteiinien kokonaismäärä (g/l): < 0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; Glukoosi millimoolia/litra (mmol/l): < 2,8, > 19,4; Kalsium (mmol/l): <1,92, >2,77; kreatiniini (umol/l):> 1,5 x ULN; Urea (mmol/l): > 10,7; Natrium (mmol/l): <130, >150; Kalium (mmol/l): <3,0, >5,3. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit arvokriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Elintoiminnot (kehonlämpö ja istuva verenpaine) kerättiin ja verrattiin ennalta määriteltyihin kriteereihin huomattavasti poikkeaville arvoille koko tutkimuksen ajan. Selvästi poikkeavien arvojen kriteerit: Syke (lyöntiä/min): <40, >115; Systolinen verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg): <90, ≥160, muutos ennen annosta >20, muutos ennen annostusta >30, aikasovitettu muutos lähtötasosta > 20, aikasovitettu muutos lähtötasosta > 30; Diastolinen verenpaine (mmHg): <50, ≥100, Muutos ennen annosta >20, Muutos ennen annosta >30, Aikasovitettu muutos lähtötasosta > 20, Aikasovitettu muutos lähtötasosta > 30; Hengitystiheys (hengitys/min): >21; Lämpötila Celsius (C): >38,5. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät EKG-turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit arvokriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Suoritettiin 12-kytkentäinen EKG, ja EKG-arvoja verrattiin ennalta määriteltyihin kriteereihin, joilla havaittiin selvästi poikkeavia arvoja. Selvästi poikkeavien arvojen kriteerit: EKG:n keskimääräinen syke (lyöntiä/min): <40, >115; PR-väli millisekuntia (msek): ≤80, ≥200; Frederician korjattu QT-aika (QTcF) Interval (msek): ≤300, >500, ≥30 muutos lähtötasosta ja >450; QRS-kesto (msek): ≤80, ≥180. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 35 asti) osassa A
Osat B ja C: Keskimääräisen univiiveen muutos lähtötasosta hereilläolotestin (MWT) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C
MWT: validoitu, objektiivinen mitta, joka arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan. Jokaisen MWT-istunnon aikana (1 istunto = 40 minuuttia) osallistujia kehotettiin istumaan hiljaa ja pysymään hereillä mahdollisimman pitkään. Jokaisen istunnon unilatenssi tallennettiin elektroenkefalografialla (EEG). Jos unta ei ole havaittu näiden sääntöjen mukaan, niin latenssi = 40 minuuttia. Analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM). Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty lähtötilanteen jälkeisiä tehokkuustietoja ja analysoitu osallistujilta osassa C: TAK-994 180 mg.
Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-994-kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Osa A: Tmax: Aika, jolloin Cmax esiintyi ensimmäisen kerran TAK-994:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Osa A: AUC(0-last): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-994:n kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan A päivänä 1
Osa A: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus useiden TAK-994-annosten jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Osa A: Tmax: Cmax:n ensimmäisen esiintymisen aika useiden TAK-994-annosten jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 14 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Osa A: AUC(0-t): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-994:n annosteluvälin aikana päivänä 28
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 28 osassa A
Osat B ja C: Muutos Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärän lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C
ESS on subjektiivinen, itse hallinnoima, validoitu asteikko (pistemäärä 0–3), joka vastaa jokaiseen kahdeksaan jokapäiväisen elämän kysymyksestä ja kysyy osallistujilta, kuinka todennäköisesti he nukahtavat kyseisissä tilanteissa. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, ja alle 10 pisteiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä. Analyysissä käytettiin MMRM:ää. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tälle tulosmittaukselle ei kerätty eikä analysoitu osan C:n TAK-994 180 mg osallistujilta lähtötilanteen jälkeisiä toissijaisia ​​tehokkuustietoja.
Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C
Osat B ja C: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa katapleksiasuhteessa (WCR) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C
Osallistujat täyttävät päivittäisen potilaan ilmoittaman unipäiväkirjan kirjatakseen itse ilmoittamiaan narkolepsiaoireita. Osallistujat kirjaavat katapleksiajaksot päiväkirjaan. Viikon keskiarvo tapahtumien kokonaismäärästä raportoidaan. WCR = (Katapleksian kokonaismäärä ei-puuttuvien päiväkirjapäivien aikana tietyn keston aikana / ei-puuttuvien päiväkirjapäivien lukumäärä tuon keston aikana)*7. Analyysissä käytettiin MMRM:ää. Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, osan C: TAK-994 180 mg osallistujien osalta ei kerätty ja analysoitu toissijaisia ​​tehokkuustietoja.
Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56) osissa B ja C
Osat B ja C: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään 1 TEAE tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 63 asti) osissa B ja C
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuseurantaan (päivään 63 asti) osissa B ja C
Osat B ja C: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät laboratorioturvallisuustestien selvästi epänormaalit arvokriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 63 asti osissa B ja C
Standardit laboratorioturvallisuusarvot (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi) kerättiin ja niitä verrattiin ennalta määriteltyihin selvästi epänormaaleihin arvoihin koko tutkimuksen ajan. Selvästi poikkeavien arvojen kriteerit: Alaniiniaminotransferaasi (U/L):> 3 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (U/L):> 3 x ULN; Bilirubiini mikromoolia/litra (umol/l):> 1,5 x ULN; Kalsium (mmol/l): <1,92, >2,77; Kalium (mmol/l): <3,0, >5,3. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Päivään 63 asti osissa B ja C
Osat B ja C: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit arvokriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 63 asti osissa B ja C
Elintoiminnot (kehonlämpö ja istuva verenpaine) kerättiin ja verrattiin ennalta määriteltyihin kriteereihin huomattavasti poikkeaville arvoille koko tutkimuksen ajan. Selvästi poikkeavien arvojen kriteerit: Systolinen verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg): <90, ≥160, Muutos ennen annosta >20, Muutos ennen annosta >30, Aikasovitettu muutos lähtötasosta > 20, Aikaansovitettu muutos lähtötasosta > 30; Diastolinen verenpaine (mmHg): <50, ≥100, Muutos ennen annosta >20, Muutos ennen annosta >30, Aikasovitettu muutos lähtötasosta > 20, Aikasovitettu muutos lähtötasosta > 30; Hengitystiheys (hengitys/min): >21. Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja tapahtuman kanssa, raportoidaan.
Päivään 63 asti osissa B ja C
Osat B ja C: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät EKG-parametrien selvästi epänormaalit arvokriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 63 asti osissa B ja C
Suoritettiin 12-kytkentäinen EKG, ja EKG-arvoja verrattiin ennalta määriteltyihin kriteereihin, joilla havaittiin selvästi poikkeavia arvoja. Selvästi epänormaalien arvojen kriteerit: PR-väli (msek): ≤80, ≥200; QRS-kesto (msek): ≤80, ≥180. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Päivään 63 asti osissa B ja C

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa