A TAK-994 vizsgálata 1-es és 2-es típusú narkolepsziában szenvedő felnőtteknél
2024. október 4. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő orális dózisú vizsgálat a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére kataplexiával vagy anélkül (1-es típusú narkolepsziában vagy 2-es típusú narkolepsziában) szenvedő betegeknél
A tanulmány fő céljai a következők:
- A TAK-994 mellékhatásainak ellenőrzése és annak ellenőrzése, hogy a TAK-994 résztvevői milyen adagot tudnak elviselni.
- Annak ellenőrzésére, hogy melyik dózistartomány biztosítja a narkolepsziás tünetek megfelelő enyhítését.
- Annak ellenőrzésére, hogy idővel mennyi TAK-994 marad a résztvevők vérében.
A tanulmány 4 részből áll majd. A résztvevők csak 1 részhez csatlakozhatnak.
A. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők 28 napig TAK-994-et vagy placebót szednek. A placebo úgy néz ki, mint a TAK-994, de nem tartalmaz gyógyszert.
B. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők 3 adag TAK-994 vagy placebo tablettából egyet vesznek be 56 napon keresztül.
C. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők csak Kínában kapnak TAK-994-et vagy placebót 56 napig.
D. A 2-es típusú narkolepsziában szenvedők vagy TAK-994-et vagy placebót szednek 28 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-994. A TAK-994-et NT1-es és NT2-es résztvevőkön tesztelik.
A tanulmányba körülbelül 202 résztvevőt vonnak be. A tanulmány 4 részből áll: A, B, C (csak Kína) és D. A. rész – Az A rész 2 kohorszból áll [Kohorszok (A1a és A1b) A2] Mindkét kohorszban véletlenszerűen osztják ki a résztvevőket (véletlenül) , mint az érme feldobása) 2:1 arányban, hogy TAK-994-et vagy placebót kapjon 28 napig:
- B rész: A B részben a résztvevőket 1:1:1:1 arányban randomizálják négy párhuzamos karba, hogy 56 napon keresztül kapjanak TAK-994 1., 2. vagy 3. dózist vagy placebót. Alkalmasságuktól függően a vizsgálati kezelés B. részét teljesítő résztvevőket egy kiterjesztő vizsgálatban való részvételre nevezik be.
- C rész: A C részben csak Kínából származó résztvevőket vesznek fel, és 2:1 arányban randomizálják, hogy TAK-994-et és placebót kapjanak 56 napig.
- D. rész: A résztvevőket két kohorszba sorolják [Kohorsz (D1a és D1b) és D2], és 2:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 28 napon keresztül kapjanak TAK-994-et vagy placebót. Az adagot az A. részben leírt biztonságosság és tolerálhatóság alapján választják ki.
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, Japánban, Kínában, Olaszországban, Franciaországban és az Európai Unióban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama 63 nap. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50333
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Csehország, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Wright Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Global Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Sleep Disorder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Heemstede, Hollandia, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
-
Heeze, Hollandia, 5591 VE
- Kempenhaeghe, Heeze
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki-Ken
-
Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
-
Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai-shi, Osaka-Fu, Japán, 599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 140-0011
- Sleep Support Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 141-6003
- Sleep & Stress Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo-To, Japán, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A3Z8
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Tianhe, Guangdong, Kína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1012
- SomnoCenter Budapest
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
-
Milano, Olaszország, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Olaszország, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Enna
-
Troina, Enna, Olaszország, 94018
- IRCCS Oasi Maria SS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 1004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú narkolepsziát (NT1) (A-C rész) vagy NT2-t (D rész) diagnosztizáltak poliszomnográfiával (PSG)/többszörös alvási látencia teszttel (MSLT) az elmúlt 10 éven belül, amely megfelel a minimálisan elfogadható kritériumoknak a megfelelő működéséhez PSG/MSLT az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás kritériumai szerint.
- A résztvevő Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint (>=) 10 a -1. napon.
- Hajlandónak kell lennie az NT1/NT2 kezelésére használt összes gyógyszer abbahagyására.
- A humán leukocita antigén (HLA) genotípusa: A rész: pozitívnak kell lennie a humán leukocita antigénre (HLADQB1)* 06:02 (A-C RÉSZ)- (a homozigóta vagy heterozigóta allélekre vonatkozó pozitív eredményeket "pozitívnak" és elfogadhatónak kell tekinteni. Ha azonban a HLA teszt negatív (pl. negatív a heterozigóta allélra), és a PI határozottan úgy érzi, hogy a résztvevőnek kataplexiával járó narkolepsziája (NT1) van, akkor megbeszélést kell kezdeményezni a PI és a szponzor vagy a megbízott között arról, hogy tanácsos-e gerincérintést végezni a résztvevő agy-gerincvelői folyadékának meghatározásához ( CSF) orexin-1 (OX-1) szintje. Ha a CSF eredménye azt mutatja, hogy az orexin 1 (OX-1) koncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint 110 pg/ml, akkor a résztvevő nem folytathatja a vizsgálatot.
- Az A, B és C rész esetében a szűrési időszak alatt a résztvevőnek >=4 részleges vagy teljes kataplexiás epizóddal kell rendelkeznie/hét (WCR), és >=4 részleges vagy teljes kataplexiás epizóddal kell rendelkeznie/hét a szűrési időszakban, amikor a kataplexia elleni gyógyszerektől, átlagosan 2 hét (14 egymást követő nap) alatt. A következő időszakban készült WCR felvételt kell figyelembe venni a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából: miután a résztvevő legalább 7 napig abbahagyta a kataplexia elleni gyógyszerek szedését (minimum 7 napos kimosódás) és a vizsgálati nap -2.
Kizárási kritériumok:
- Fennáll az öngyilkosság kockázata a szűrés/alaplátogatás Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint, vagy öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 12 hónapban.
- Túlzott (>600 mg/nap) koffeinfogyasztó 1 héttel a vizsgálati szűrés előtt.
- kórtörténetében rák szerepel (kivéve az in situ karcinómát, amely további kezelés nélkül megoldódott, vagy a bazálissejtes bőrrákot); korábbi vagy jelenlegi epilepszia, görcsroham; a depressziótól vagy a szorongástól eltérő súlyos pszichiátriai rendellenesség egész életében; klinikailag jelentős fejsérülés vagy fejsérülés anamnézisében; agyi ischaemia, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció a kórtörténetben; ismert koszorúér-betegség, szívizominfarktus, angina, szívritmus-rendellenesség vagy szívelégtelenség a kórtörténetben; vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását. Bármilyen Roux-en-Y gyomor-bypass kórelőzménye kizárásnak minősül, és minden más sebészeti beavatkozást, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, a szponzornak vagy a megbízottnak meg kell vitatnia és jóvá kell hagynia a résztvevők felvétele előtt.
- A narkolepszián kívül más egészségügyi rendellenessége van, amely EDS-hez kapcsolódik. Ez magában foglalja a klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoét és/vagy fejlett mandibularis eszközzel végzett hipoglossális idegstimulációval és/vagy pozitív légúti nyomás (PAP) terápiával végzett kezeléssel vagy anélkül) és/vagy nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periódusos végtagmozgási zavart, jelentős hatással van a nappali álmosságra. Ezt bizonyítja a klinikai kórtörténet alvási apnoe szindróma (hangos horkolás megfigyelt légzési szünetekkel nPSG hiányában) és/vagy RLS, amely történelmi elalvási/fenntartó álmatlanságot okoz, aminek következtében elégtelen alvás. Vagy a szűrés során a klinikai interjú során értékelt bármelyik. pMúltbeli PSG adatok, amelyek a következő alvászavarok bármelyikét mutatják: apnoe Hypopnea index ≥15 vagy apnoe index ≥10, 10 másodperces oxigéntelítettség, periodikus lábmozgásos izgalmi index ≥15/h) vagy a szűrés időpontjában végzett interjún értékelve . Kizárónak kell tekinteni, kivéve, ha a vizsgáló klinikai értékelése alapján a klinikai státuszban olyan jelentős változás történt, amely befolyásolja az eredményeket. Mivel az nPSG-adatokat a -2. napon szerezzük be, az alanyok meghiúsulhatnak a szűrésen, ha a kritériumok nem teljesülnek a -2. napon.
- A szokásos lefekvés ideje 24:00-nál (12:00, éjfél) később van, vagy olyan foglalkozása van, amely éjszakai műszakos munkát vagy változó műszakos munkát igényel az elmúlt 6 hónapban, vagy 3-nál több időzónán belül utazik, a -2. Tanulási Nap előtt 14 napon belül.
- Nikotinfüggősége van, amely valószínűleg hatással van az alvásra (pl. egy résztvevő, aki éjszaka rendszeresen dohányozni ébred) és/vagy nem hajlandó abbahagyni a dohányzást és a nikotinhasználatot a vizsgálat zártsági szakaszai alatt. Opcionális CSF-gyűjtésen átesett résztvevők.
- Helyi fertőzése van a szúrás helyén.
- Az ágyéki radiculopathia jelei alakultak ki, beleértve az alsó végtagi fájdalmat és paresztéziát.
- Bármilyen ismert fokális neurológiai hiánya van, amely a koponyaűri nyomás növekedésére utalhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül, NT1-ben szenvedő résztvevőknél.
|
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
|
|
Kísérleti: A rész: TAK-994 120 mg
TAK-994 120 mg, szájon át, BID 28 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, szájon át, BID 28 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta, szájon át, BID 56 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
|
|
Kísérleti: B rész: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg tabletta, szájon át, BID 56 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg tabletta, szájon át, BID 56 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg tabletta, szájon át, BID 56 napig, NT1-es résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg tabletta, szájon át, BID 56 napig, NT1-es kínai résztvevőknél.
|
TAK-994 tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelési vészhelyzetet (TEAE) tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
|
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer, az adagolás után megfelelnek a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok kifejezetten abnormális értékkritériumainak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
A standard biztonsági laboratóriumi értékeket (hematológiai, szérumkémiai, vizeletvizsgálat) összegyűjtöttük, és összehasonlítottuk az előre meghatározott kritériumokkal a jelentősen abnormális értékeket illetően.
Kifejezetten abnormális értékek kritériumai: Vörösvértestek (10^12/L: <0,8x a normálérték alsó határa (LLN), >1,2x a normál felső határa (ULN); Hemoglobin gramm/liter (g/L): <0,8xLLN,
>1,2xULN; Hematokrit feszültség/volt (V/V): <0,8xLLN,
>1,2xULN; Vérlemezkék (10^9/L): <75, >600; Leukociták (10^9/L): <0,5xLLN,
>1,5xULN; Alanin-aminotranszferáz egység/liter (U/L):>3xULN, aszpartát-aminotranszferáz (U/L):>3xULN; Bilirubin mikromol/liter (umol/L):>1,5xULN;
Alkáli foszfatáz (U/L):>3xULN; Gamma-glutamil-transzferáz (U/L): >3 x ULN; Albumin (g/l): <25; Összes fehérje (g/L): <0,8xLLN, >1,2xULN; Glükóz millimol/liter (mmol/L): <2,8, >19,4;
Kalcium (mmol/L): <1,92,
>2,77; kreatinin (umol/l):>1,5xULN;
Karbamid (mmol/l): >10,7;
Nátrium (mmol/L): <130, >150; Kálium (mmol/L): <3,0, >5,3.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer, az adagolást követően megfelelnek az életjelek mérésére vonatkozó kifejezetten abnormális értékkritériumoknak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
A vitális jeleket (testhőmérséklet és ülő vérnyomás) összegyűjtöttük, és összehasonlítottuk az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekre a vizsgálat során.
Kifejezetten abnormális értékek kritériumai: Pulzusszám (ütés/perc): <40, >115; Szisztolés vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm): <90, ≥160, Változás az adagolás előtti állapothoz képest >20, Változás az adagolás előtti állapothoz képest >30, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 20, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 30; Diasztolés vérnyomás (Hgmm): <50, ≥100, Változás az adagolás előttihez képest >20, Változás az adagolás előtti állapothoz képest >30, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 20, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 30; Légzési frekvencia (légzés/perc): >21; Hőmérséklet Celsius (C): >38,5.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer, az adagolás után megfelelnek a biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereinek kifejezetten abnormális értékkritériumainak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
12 elvezetéses EKG-t végeztünk, az EKG-értékeket összehasonlítottuk az előre meghatározott kritériumokkal a markánsan kóros értékekre.
Jelentősen abnormális értékek kritériumai: EKG átlagos pulzusszám (ütés/perc): <40, >115; PR intervallum ezredmásodperc (msec): ≤80, ≥200; Fredericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) Intervallum (msec): ≤300, >500, ≥30 változás a kiindulási értékhez képest és >450; QRS időtartam (msec): ≤80, ≥180.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig) az A részben
|
|
B és C rész: Az átlagos alvási késleltetés kiindulási értékének változása az ébrenléti teszt (MWT) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
MWT: validált, objektív mérőszám, amely értékeli a személy azon képességét, hogy meghatározott ideig altató körülmények között ébren maradjon.
Minden MWT-ülés alatt (1 ülés = 40 perc) a résztvevőket arra utasították, hogy üljenek csendben, és maradjanak ébren, ameddig csak lehetséges.
Az alvási késleltetést minden ülésszakban elektroencefalográfiával (EEG) rögzítettük.
Ha ezeknek a szabályoknak megfelelően nem figyeltek meg alvást, akkor a látencia = 40 perc.
Az elemzéshez vegyes hatású modellt (MMRM) használtunk.
A vizsgálat korai befejezése miatt nem gyűjtöttek és elemeztek a C rész résztvevőinél a kiindulási eredményt követő hatékonysági adatokat ehhez az eredménymérőhöz: TAK-994 180 mg.
|
Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994 egyszeri adagja után az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után az A. rész 1. napján
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után az A. rész 1. napján
|
|
|
A rész: Tmax: A Cmax első előfordulásának időpontja a TAK-994 egyszeri adagja után az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óra) az adagolás után az 1. napon az A részben
|
Adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óra) az adagolás után az 1. napon az A részben
|
|
|
A rész: AUC(0-last): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig a TAK-994 egyszeri adagja után az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után az 1. napon az A részben
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után az 1. napon az A részben
|
|
|
A rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994 többszöri adagja után a 28. napon
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
|
|
A rész: Tmax: A Cmax első előfordulásának időpontja a TAK-994 többszöri adagja után a 28. napon
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 órával) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
|
|
A rész: AUC(0-t): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a Tau időpontig a TAK-994 adagolási intervallumán a 28. napon
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 12 óra) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
Adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 12 óra) az adagolás után a 28. napon az A részben
|
|
|
B és C rész: Változás az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszámának alapértékéről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
Az ESS egy szubjektív, önadaptált, validált skála (0-tól 3-ig), amely a mindennapi élet 8 kérdésének mindegyikére válaszol, és azt kérdezi a résztvevőktől, hogy mekkora valószínűséggel alszanak el ezekben a helyzetekben.
A pontszámokat összeadva 0 és 24 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok erősebb szubjektív nappali álmosságra utalnak, a 10 alatti pontszámok pedig a normál tartományon belülinek tekinthetők.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
A vizsgálat korai befejezése miatt nem gyűjtöttek és elemeztek a C rész résztvevőire vonatkozóan a kiindulási érték utáni másodlagos hatékonysági adatokat ehhez az eredménymérőhöz: TAK-994 180 mg.
|
Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
|
B és C rész: Változás az alapértékhez képest a heti kataplexia arányában (WCR) a 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
A résztvevők napi alvási naplót töltenek ki a betegek által bejelentett narkolepsziás tünetek rögzítésére.
A résztvevők rögzítik a kataplexia epizódjait a naplóban.
A rendszer az események egy hétre átlagolt teljes számát jelenti.
WCR = (A kataplexia teljes száma a nem hiányzó naplónapokon egy adott időtartamra / a nem hiányzó naplónapok száma ebben az időtartamban)*7.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
A vizsgálat korai befejezése miatt nem gyűjtöttek és elemeztek másodlagos hatékonysági adatokat a C részben résztvevők esetében: TAK-994 180 mg.
|
Kiindulási helyzet és 8. hét (56. nap) a B és C részben
|
|
B és C rész: azon résztvevők száma, akik legalább 1 TEAE-t tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati követés végéig (63. napig) a B és C részben
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati követés végéig (63. napig) a B és C részben
|
|
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfeleltek a kifejezetten abnormális értékkritériumoknak a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz
Időkeret: 63. napig a B és C részben
|
A standard biztonsági laboratóriumi értékeket (szérumkémiai, hematológiai és vizelet-analízis) összegyűjtöttük, és összehasonlítottuk a Jelentősen kóros értékek előre meghatározott kritériumaival a vizsgálat során.
Jelentősen abnormális értékek kritériumai: Alanin-aminotranszferáz (U/L):>3xULN, Aszpartát-aminotranszferáz (U/L):>3xULN; Bilirubin mikromol/liter (umol/L):>1,5xULN;
Kalcium (mmol/L): <1,92,
>2,77; Kálium (mmol/L): <3,0, >5,3.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
63. napig a B és C részben
|
|
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer, az adag beadását követően teljesítették az életjelek mérésére vonatkozó kifejezetten abnormális értékkritériumokat
Időkeret: 63. napig a B és C részben
|
A vitális jeleket (testhőmérséklet és ülő vérnyomás) összegyűjtöttük, és összehasonlítottuk az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekre a vizsgálat során.
Jelentősen abnormális értékek kritériumai: szisztolés vérnyomás higanymilliméter (Hgmm): <90, ≥160, Változás az adagolás előttihez képest >20, Változás az adagolás előtti állapothoz képest >30, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 20, Időhöz illesztett változás alapvonaltól > 30; Diasztolés vérnyomás (Hgmm): <50, ≥100, Változás az adagolás előttihez képest >20, Változás az adagolás előtti állapothoz képest >30, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 20, Időhöz illesztett változás az alapértékhez képest > 30; Légzési frekvencia (légzés/perc): >21. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
63. napig a B és C részben
|
|
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfeleltek az EKG-paraméterek kifejezetten rendellenes értékkritériumainak
Időkeret: 63. napig a B és C részben
|
12 elvezetéses EKG-t végeztünk, az EKG-értékeket összehasonlítottuk az előre meghatározott kritériumokkal a markánsan kóros értékekre.
Kifejezetten abnormális értékek kritériumai: PR intervallum (msec): ≤80, ≥200; QRS időtartam (msec): ≤80, ≥180.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
63. napig a B és C részben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-994-1501
- JapicCTI-205178 (Registry Identifier: JapicCTI)
- 2020-000777-24 (Registry Identifier: EudraCT)
- U1111-1240-0346 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .