Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-994 vizsgálata 1-es és 2-es típusú narkolepsziában szenvedő felnőtteknél

2023. március 27. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő orális dózisú vizsgálat a TAK-994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére kataplexiával vagy anélkül (1-es típusú narkolepsziában vagy 2-es típusú narkolepsziában) szenvedő betegeknél

A tanulmány fő céljai a következők:

  • A TAK-994 mellékhatásainak ellenőrzése és annak ellenőrzése, hogy a TAK-994 résztvevői milyen adagot tudnak elviselni.
  • Annak ellenőrzésére, hogy melyik dózistartomány biztosítja a narkolepsziás tünetek megfelelő enyhítését.
  • Annak ellenőrzésére, hogy idővel mennyi TAK-994 marad a résztvevők vérében.

A tanulmány 4 részből áll majd. A résztvevők csak 1 részhez csatlakozhatnak.

A. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők 28 napig TAK-994-et vagy placebót szednek. A placebo úgy néz ki, mint a TAK-994, de nem tartalmaz gyógyszert.

B. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők 3 adag TAK-994 vagy placebo tablettából egyet vesznek be 56 napon keresztül.

C. Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő résztvevők csak Kínában kapnak TAK-994-et vagy placebót 56 napig.

D. A 2-es típusú narkolepsziában szenvedők vagy TAK-994-et vagy placebót szednek 28 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-994. A TAK-994-et NT1-es és NT2-es résztvevőkön tesztelik.

A tanulmányba körülbelül 202 résztvevőt vonnak be. A tanulmány 4 részből áll: A, B, C (csak Kína) és D. A. rész – Az A rész 2 kohorszból áll [Kohorszok (A1a és A1b) A2] Mindkét kohorszban véletlenszerűen osztják ki a résztvevőket (véletlenül) , mint az érme feldobása) 2:1 arányban, hogy TAK-994-et vagy placebót kapjon 28 napig:

  • B rész: A B részben a résztvevőket 1:1:1:1 arányban randomizálják négy párhuzamos karba, hogy 56 napon keresztül kapjanak TAK-994 1., 2. vagy 3. dózist vagy placebót. Alkalmasságuktól függően a vizsgálati kezelés B. részét teljesítő résztvevőket egy kiterjesztő vizsgálatban való részvételre nevezik be.
  • C rész: A C részben csak Kínából származó résztvevőket vesznek fel, és 2:1 arányban randomizálják, hogy TAK-994-et és placebót kapjanak 56 napig.
  • D. rész: A résztvevőket két kohorszba sorolják [Kohorsz (D1a és D1b) és D2], és 2:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 28 napon keresztül kapjanak TAK-994-et vagy placebót. Az adagot az A. részben leírt biztonságosság és tolerálhatóság alapján választják ki.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, Japánban, Kínában, Olaszországban, Franciaországban és az Európai Unióban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama 63 nap. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50333
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Hollandia
      • Heemstede, Hollandia, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, Hollandia, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • Japán
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japán, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japán, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Olaszország, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, Olaszország, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanyolország, 12004
        • Hospital General de Castellon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú narkolepsziát (NT1) (A-C rész) vagy NT2-t (D rész) diagnosztizáltak poliszomnográfiával (PSG)/többszörös alvási látencia teszttel (MSLT) az elmúlt 10 éven belül, amely megfelel a minimálisan elfogadható kritériumoknak a megfelelő működéséhez PSG/MSLT az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás kritériumai szerint.
  2. A résztvevő Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint (>=) 10 a -1. napon.
  3. Hajlandónak kell lennie az NT1/NT2 kezelésére használt összes gyógyszer abbahagyására.
  4. A humán leukocita antigén (HLA) genotípusa: A rész: pozitívnak kell lennie a humán leukocita antigénre (HLADQB1)* 06:02 (A-C RÉSZ)- (a homozigóta vagy heterozigóta allélekre vonatkozó pozitív eredményeket "pozitívnak" és elfogadhatónak kell tekinteni. Ha azonban a HLA teszt negatív (pl. negatív a heterozigóta allélra), és a PI határozottan úgy érzi, hogy a résztvevőnek kataplexiával járó narkolepsziája (NT1) van, akkor megbeszélést kell kezdeményezni a PI és a szponzor vagy a megbízott között arról, hogy tanácsos-e gerincérintést végezni a résztvevő agy-gerincvelői folyadékának meghatározásához ( CSF) orexin-1 (OX-1) szintje. Ha a CSF eredménye azt mutatja, hogy az orexin 1 (OX-1) koncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint 110 pg/ml, akkor a résztvevő nem folytathatja a vizsgálatot.
  5. Az A, B és C rész esetében a szűrési időszak alatt a résztvevőnek >=4 részleges vagy teljes kataplexiás epizóddal kell rendelkeznie/hét (WCR), és >=4 részleges vagy teljes kataplexiás epizóddal kell rendelkeznie/hét a szűrési időszakban, amikor a kataplexia elleni gyógyszerektől, átlagosan 2 hét (14 egymást követő nap) alatt. A következő időszakban készült WCR felvételt kell figyelembe venni a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából: miután a résztvevő legalább 7 napig abbahagyta a kataplexia elleni gyógyszerek szedését (minimum 7 napos kimosódás) és a vizsgálati nap -2.

Kizárási kritériumok:

  1. Fennáll az öngyilkosság kockázata a szűrés/alaplátogatás Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint, vagy öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 12 hónapban.
  2. Túlzott (>600 mg/nap) koffeinfogyasztó 1 héttel a vizsgálati szűrés előtt.
  3. kórtörténetében rák szerepel (kivéve az in situ karcinómát, amely további kezelés nélkül megoldódott, vagy a bazálissejtes bőrrákot); korábbi vagy jelenlegi epilepszia, görcsroham; a depressziótól vagy a szorongástól eltérő súlyos pszichiátriai rendellenesség egész életében; klinikailag jelentős fejsérülés vagy fejsérülés anamnézisében; agyi ischaemia, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció a kórtörténetben; ismert koszorúér-betegség, szívizominfarktus, angina, szívritmus-rendellenesség vagy szívelégtelenség a kórtörténetben; vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását. Bármilyen Roux-en-Y gyomor-bypass kórelőzménye kizárásnak minősül, és minden más sebészeti beavatkozást, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, a szponzornak vagy a megbízottnak meg kell vitatnia és jóvá kell hagynia a résztvevők felvétele előtt.
  4. A narkolepszián kívül más egészségügyi rendellenessége van, amely EDS-hez kapcsolódik. Ez magában foglalja a klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoét és/vagy fejlett mandibularis eszközzel végzett hipoglossális idegstimulációval és/vagy pozitív légúti nyomás (PAP) terápiával végzett kezeléssel vagy anélkül) és/vagy nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periódusos végtagmozgási zavart, jelentős hatással van a nappali álmosságra. Ezt bizonyítja a klinikai kórtörténet alvási apnoe szindróma (hangos horkolás megfigyelt légzési szünetekkel nPSG hiányában) és/vagy RLS, amely történelmi elalvási/fenntartó álmatlanságot okoz, aminek következtében elégtelen alvás. Vagy a szűrés során a klinikai interjú során értékelt bármelyik. pMúltbeli PSG adatok, amelyek a következő alvászavarok bármelyikét mutatják: apnoe Hypopnea index ≥15 vagy apnoe index ≥10, 10 másodperces oxigéntelítettség, periodikus lábmozgásos izgalmi index ≥15/h) vagy a szűrés időpontjában végzett interjún értékelve . Kizárónak kell tekinteni, kivéve, ha a vizsgáló klinikai értékelése alapján a klinikai státuszban olyan jelentős változás történt, amely befolyásolja az eredményeket. Mivel az nPSG-adatokat a -2. napon szerezzük be, az alanyok meghiúsulhatnak a szűrésen, ha a kritériumok nem teljesülnek a -2. napon.
  5. A szokásos lefekvés ideje 24:00-nál (12:00, éjfél) később van, vagy olyan foglalkozása van, amely éjszakai műszakos munkát vagy változó műszakos munkát igényel az elmúlt 6 hónapban, vagy 3-nál több időzónán belül utazik, a -2. Tanulási Nap előtt 14 napon belül.
  6. Nikotinfüggősége van, amely valószínűleg hatással van az alvásra (pl. egy résztvevő, aki éjszaka rendszeresen dohányozni ébred) és/vagy nem hajlandó abbahagyni a dohányzást és a nikotinhasználatot a vizsgálat zártsági szakaszai alatt. Opcionális CSF-gyűjtésen átesett résztvevők.
  7. Helyi fertőzése van a szúrás helyén.
  8. Az ágyéki radiculopathia jelei alakultak ki, beleértve az alsó végtagi fájdalmat és paresztéziát.
  9. Bármilyen ismert fokális neurológiai hiánya van, amely a koponyaűri nyomás növekedésére utalhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A rész, A1a kohorsz és A1b és A2 kohorsz (opcionális), NT1 Résztvevők: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletták 28 napig, NT1-es résztvevőknél.
Drog: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: A rész, A1a kohorsz, NT1 Résztvevők: TAK-994 TBD
TAK-994, tabletta, 1. dózisszint 28 napig, NT1-es résztvevőknél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: A rész, A1b kohorsz, NT1 Résztvevők: TAK-994
TAK-994 tabletták, a dózist meg kell határozni (TBD) a biztonság, a tolerálhatóság és/vagy a hatékonyság alapján az A1a kohorsz NT1-ben szenvedő résztvevőinél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: A rész, A2 kohorsz (opcionális), NT1 Résztvevők: TAK-994 TBD
TAK-994 tabletta, TBD az A1 kohorsz biztonságossági, tolerálhatósági és/vagy hatékonysági adatai alapján, 28 napig.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: B rész, NT1 Résztvevők: TAK-994 1. dózis
TAK-994 adag 1, tabletta, 56 napig NT1-es betegeknél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: B rész, NT1 Résztvevők: TAK-994 2. dózis
TAK-994 2. adag, tabletta, 56 napig NT1-es betegeknél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: B rész, NT1 Résztvevők: TAK-994 3. dózis
TAK-994 adag 3, tabletta, 56 nap NT1-es résztvevőknél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Placebo Comparator: B rész, NT1 Résztvevők: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta 56 napig NT1-es résztvevőknél.
Drog: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Placebo Comparator: C rész, NT1 Résztvevők Kínában: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletták 56 napig, NT1-ben szenvedő résztvevőknél Kínában.
Drog: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: C rész, NT1 Kínában résztvevők: TAK-994
TAK-994 tabletta, TBD adagolás a biztonságosság és tolerálhatóság alapján a B részben, 56 napig NT1-es résztvevőknél Kínában.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Placebo Comparator: D rész, D1a, D1b és D2 kohorsz, NT2 Résztvevők: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletták 28 napig, NT2-vel rendelkező résztvevőknél.
Drog: Placebo
TAK-994 placebóval egyező tabletta.
Kísérleti: D rész, D1a kohorsz, NT2 Résztvevők: TAK-994
TAK-994 tabletta, TBD adagolása az A. részben leírt biztonságosság, tolerálhatóság és/vagy hatékonyság alapján, 28 napig NT2-ben szenvedő résztvevőknél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: D rész, D1b kohorsz, NT2 Résztvevők: TAK-994
TAK-994 tabletta, dózis TBD a biztonságosság és/vagy a tolerálhatósági hatékonyság alapján az NT2-ben szenvedő D1a kohorsz résztvevőinél.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: D rész, D2 kohorsz, NT2 résztvevők (opcionális): TAK-994 TBD
TAK-994 tabletta, TBD a D1 kohorsz biztonságossági, tolerálhatósági és/vagy hatékonysági adatai alapján, 28 napig.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és D rész: Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kezelési vészhelyzetet (TEAE) tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (35. napig)
A és D rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfelelnek a kifejezetten abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatok követelményeinek
Időkeret: Alaphelyzet a 35. napig
A standard biztonsági laboratóriumi értékeket (szérumkémiai, hematológiai és vizelet-analízis) össze kell gyűjteni és összehasonlítani az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekre a vizsgálat során.
Alaphelyzet a 35. napig
A és D rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfelelnek az életjel-mérések markánsan abnormális kritériumainak
Időkeret: Alaphelyzet a 35. napig
A vitális jeleket (testhőmérséklet, pulzusszám, légzési frekvencia, ülő vérnyomás és pulzus) össze kell gyűjteni, és összehasonlítani kell az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekhez a vizsgálat során.
Alaphelyzet a 35. napig
A és D rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfelelnek a kifejezetten abnormális biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereknek.
Időkeret: Alaphelyzet a 35. napig
12 elvezetéses EKG-t végeznek, az EKG-értékeket összehasonlítják az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten kóros értékek esetében.
Alaphelyzet a 35. napig
B és C rész: Az átlagos alvási késleltetés kiindulási értékének változása az ébrenléti teszt (MWT) alapján
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (56. nap)
Az MWT egy validált, objektív mérőszám, amely felméri egy személy azon képességét, hogy meghatározott ideig altató körülmények között ébren maradjon. Minden MWT alkalom alatt (1 alkalom = 40 perc) a résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek csendben és maradjanak ébren, ameddig csak lehetséges. Az elalvási késleltetést minden munkamenetben az elektroencefalográfia (EEG) rögzíti. Ha ezeknek a szabályoknak megfelelően nem figyeltek meg alvást, akkor a várakozási idő 40 perc.
Alapállapot és 8. hét (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és D rész: 1. nap, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994 egyszeri adagja után
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
A és D rész: 1. nap, Tmax: a Cmax első előfordulásának időpontja a TAK-994 egyszeri adagja után
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
A és D rész: 1. nap, AUC(0-utolsó): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-994 egyszeri adagolása utáni utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
A és D rész: 28. nap, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994 többszöri adagja után
Időkeret: 28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
A és D rész: 28. nap, Tmax: a Cmax első előfordulásának időpontja a TAK-994 többszöri adagja után
Időkeret: 28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
A és D rész: 28. nap, AUC(0-t): A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól tau időpontig a TAK-994 adagolási intervallumán keresztül
Időkeret: 28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
28. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 óráig) az adagolás után
B és C rész: Változás a szubjektív nappali álmosság kiindulási állapotához képest az ESS-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (56. nap)
Az ESS egy szubjektív, önadaptált, validált skála (0-tól 3-ig), amely a mindennapi élet mind a 8 kérdésére válaszol, és azt kérdezi, hogy mekkora valószínűséggel alszanak el ilyen helyzetekben. A pontszámokat összeadva 0 és 24 közötti összpontszámot kapunk. A magasabb pontszámok erősebb szubjektív nappali álmosságra utalnak, a 10 alatti pontszámok pedig a normál tartományon belülinek tekinthetők.
Alapállapot és 8. hét (56. nap)
B és C rész: Változás a kiindulási értékhez képest a heti kataplexia arányában (WCR) a betegek által jelentett alvási naplóban közölt adatok szerint
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (56. nap)
A résztvevők napi alvási naplót töltenek ki a betegek által bejelentett narkolepsziás tünetek rögzítésére. A résztvevők rögzítik a kataplexiás epizódokat a naplóban. A rendszer az események egy hétre átlagolt teljes számát jelenti.
Alapállapot és 8. hét (56. nap)
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kezelési vészhelyzetet (TEAE) tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (63. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálati követés végéig (63. napig)
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfelelnek a kifejezetten abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatok követelményeinek
Időkeret: Alaphelyzet a 63. napig
A standard biztonsági laboratóriumi értékeket (szérumkémiai, hematológiai és vizelet-analízis) össze kell gyűjteni és összehasonlítani az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekre a vizsgálat során.
Alaphelyzet a 63. napig
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer eleget tesznek az életjel mérésére vonatkozó kifejezetten rendellenes kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 63. napig
A vitális jeleket (testhőmérséklet, pulzusszám, légzési frekvencia, ülő vérnyomás és pulzus) össze kell gyűjteni, és összehasonlítani kell az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten abnormális értékekhez a vizsgálat során.
Alaphelyzet a 63. napig
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során legalább egyszer megfelelnek a kifejezetten abnormális biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereknek.
Időkeret: Alaphelyzet a 63. napig
12 elvezetéses EKG-t végeznek, az EKG-értékeket összehasonlítják az előre meghatározott kritériumokkal a kifejezetten kóros értékek esetében.
Alaphelyzet a 63. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási késleltetésben, az ébrenléti teszt (MWT) alapján
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az MWT egy validált, objektív mérőszám, amely felméri egy személy azon képességét, hogy meghatározott ideig altató körülmények között ébren maradjon. Minden MWT alkalom alatt (1 alkalom = 40 perc) a résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek csendben és maradjanak ébren, ameddig csak lehetséges. Az elalvási késleltetést minden munkamenetben az elektroencefalográfia (EEG) rögzíti. Ha ezeknek a szabályoknak megfelelően nem figyeltek meg alvást, akkor a várakozási idő 40 perc.
Alapállapot a 4. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív nappali álmosságban, az Epworth álmossági skála (ESS) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az ESS egy szubjektív, önadaptált, validált skála (0-tól 3-ig), amely a mindennapi élet mind a 8 kérdésére válaszol, és azt kérdezi, hogy mekkora valószínűséggel alszanak el ilyen helyzetekben. A pontszámokat összeadva 0 és 24 közötti összpontszámot kapunk. A magasabb pontszámok erősebb szubjektív nappali álmosságra utalnak, a 10 alatti pontszámok pedig a normál tartományon belülinek tekinthetők.
Alapállapot a 4. hétig
A, B és C rész: Változás a kiindulási értékhez képest a heti kataplexia arányában (WCR) a betegek által jelentett alvási naplóban közölt adatok szerint
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A résztvevők napi alvási naplót töltenek ki a betegek által bejelentett narkolepsziás tünetek rögzítésére. A résztvevők rögzítik a kataplexiás epizódokat a naplóban. Kiszámításra kerül a heti rendezvények teljes száma.
Alapállapot a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú narkolepszia (NT1)

Klinikai vizsgálatok a TAK-994

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel