Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-994 у взрослых с нарколепсией 1-го и 2-го типа

27 марта 2023 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема с многократно возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее (нарколепсия типа 1 или нарколепсия типа 2)

Основными целями исследования являются:

  • Чтобы проверить наличие побочных эффектов от TAK-994 и проверить, какую дозу TAK-994 могут переносить участники.
  • Проверить, какой диапазон доз обеспечивает адекватное облегчение симптомов нарколепсии.
  • Чтобы проверить, сколько TAK-994 остается в крови участников, с течением времени.

Исследование будет состоять из 4 частей. Участники могут присоединиться только к одной из частей.

A. Участники с нарколепсией 1 типа будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 28 дней. Плацебо выглядит так же, как ТАК-994, но не содержит никакого лекарства.

B. Участники с нарколепсией 1 типа будут принимать 1 из 3 доз TAK-994 или таблеток плацебо в течение 56 дней.

C. Участники с нарколепсией типа 1 только в Китае будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 56 дней.

D. Участники с нарколепсией 2 типа будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-994. TAK-994 тестируется у участников с NT1 и NT2.

В исследовании примут участие примерно 202 участника. Исследование состоит из 4 частей: части A, B, C (только для Китая) и D. Часть A - часть A включает 2 когорты [группы (A1a и A1b) A2]. В обеих этих группах участники будут распределены случайным образом (случайно). , как подбрасывание монеты) в соотношении 2:1 для приема ТАК-994 или плацебо до 28 дней:

  • Часть B: В части B участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в четыре параллельные группы для получения дозы TAK-994 1, 2 или 3 или плацебо в течение 56 дней. В зависимости от их соответствия требованиям участники, завершившие часть B лечения, будут зачислены для участия в расширенном исследовании.
  • Часть C: В части C будут зарегистрированы и рандомизированы участники только из Китая в соотношении 2:1 для получения TAK-994 и плацебо в течение 56 дней.
  • Часть D: Участники будут включены в две когорты [Когорты (D1a и D1b) и D2] и будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения TAK-994 или плацебо в течение 28 дней. Доза будет выбрана на основе безопасности и переносимости в Части А.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Японии, Китае, Италии, Франции и Европейском союзе. Общая продолжительность исследования составляет 63 дня. Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Италия, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, Италия, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, Нидерланды, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Япония, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Япония, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз нарколепсии типа 1 (NT1) (Части A-C) или NT2 (Часть D) по данным полисомнографии (ПСГ)/теста множественной латентности сна (MSLT), проведенного в течение последних 10 лет, что соответствует минимальным приемлемым критериям надлежащего выполнения ПСГ/МСЛТ в соответствии с Международной классификацией нарушений сна, критерии 3-го издания.
  2. Оценка участника по шкале сонливости Эпворта (ESS) должна быть больше или равна (>=) 10 в день -1.
  3. Должен быть готов прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения NT1/NT2.
  4. Генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA): Часть A: должен быть положительным результат теста на человеческий лейкоцитарный антиген (HLADQB1)* 06:02 (ЧАСТИ A-C)- (положительные результаты для гомозиготных или гетерозиготных аллелей будут считаться «положительными» и приемлемыми). Однако, если тест на HLA отрицательный (т. отрицательный результат на гетерозиготный аллель) и ИП твердо уверен, что у участника нарколепсия с катаплексией (NT1), тогда следует инициировать обсуждение между ИП и спонсором или назначенным лицом целесообразности выполнения спинномозговой пункции для определения спинномозговой жидкости участника ( CSF) уровень орексина-1 (OX-1). Если результат ЦСЖ показывает, что концентрация орексина 1 (OX-1) меньше или равна 110 пг/мл, участнику не разрешается продолжать участие в исследовании.
  5. Для частей A, B и C в течение периода отбора участник должен иметь >=4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю (WCR) и >=4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю в течение периода отбора, когда перерыв в приеме антикатаплексических препаратов в среднем в течение минимум 2 недель (14 дней подряд). Запись WCR, сделанная в течение следующего периода, будет рассматриваться для участия в исследовании: после того, как участник прекратил прием антикатаплексических препаратов в течение как минимум 7 дней (минимум 7-дневный период вымывания) и день исследования -2.

Критерий исключения:

  1. Имеет риск самоубийства в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время скрининга/исходного визита или предпринимал попытки самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев.
  2. Является чрезмерным (> 600 мг / день) потребителем кофеина за 1 неделю до скрининга исследования.
  3. Имеет рак в анамнезе (за исключением карциномы in situ, которая разрешилась без дальнейшего лечения, или базально-клеточного рака кожи); эпилепсия в прошлом или в настоящее время, судороги; наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, кроме депрессии или тревоги; клинически значимая травма головы или черепно-мозговая травма в анамнезе; наличие в анамнезе церебральной ишемии, транзиторной ишемической атаки, внутричерепной аневризмы или артериовенозной мальформации; известное заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия, нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность в анамнезе; или текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на абсорбцию лекарств. Любая история обходного желудочного анастомоза по Ру считается исключением, и любое другое хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарств, должно быть обсуждено и одобрено спонсором или уполномоченным лицом до включения участников.
  4. Имеет медицинское расстройство, кроме нарколепсии, связанное с СЭД. Это включает клинически значимое среднетяжелое или тяжелое обструктивное апноэ во сне и/или с лечением или без лечения нижнечелюстным усовершенствованным устройством (стимуляция подъязычного нерва и/или терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP)) и/или синдром беспокойных ног (RLS)/расстройство периодических движений конечностей, которое оказывает значительное влияние на дневную сонливость. Об этом свидетельствует клинический анамнез синдрома апноэ во сне (громкий храп с наблюдаемыми дыхательными паузами при отсутствии nPSG) и/или СБН, вызывающих бессонницу начала/поддержания сна в анамнезе с результирующим недосыпанием. Или любой, оцененный во время клинического интервью при скрининге. Прошлые данные ПСГ, демонстрирующие любое из следующих нарушений сна: апноэ, индекс гипопноэ ≥15 или индекс апноэ ≥10, насыщение кислородом 10 секунд, индекс возбуждения периодическими движениями ног ≥15/ч) или по результатам опроса во время скрининга . Это следует рассматривать как исключение, если только на основании клинической оценки исследователя не произошло значимого изменения клинического состояния, которое могло бы повлиять на результаты. Поскольку данные nPSG получают на День -2, субъекты могут не пройти скрининг, если критерии не будут соблюдены на День -2 nPSG.
  5. Обычно ложится спать позже 24:00 (00:00, полночь) или род занятий, требующий работы в ночную смену или переменную сменную работу в течение последних 6 месяцев, или путешествует в пределах более чем 3 часовых поясов в течение 14 дней до учебного дня -2.
  6. Имеет никотиновую зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) и/или нежелание полностью прекратить курение и употребление никотина во время изолированных частей исследования. Участники проходят необязательный сбор спинномозговой жидкости.
  7. Имеет местную инфекцию в месте прокола.
  8. Развились признаки поясничной радикулопатии, включая боль в нижних конечностях и парестезии.
  9. Имеет какой-либо известный очаговый неврологический дефицит, который может свидетельствовать о повышении внутричерепного давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть A, когорты A1a и когорты A1b и A2 (необязательно), участники NT1: плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, в течение 28 дней у участников с NT1.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Часть A, Когорта A1a, NT1 Участники: TAK-994 TBD
TAK-994, таблетки, уровень дозы 1 в течение 28 дней, у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть A, когорта A1b, NT1 Участники: TAK-994
Таблетки TAK-994, доза будет определена (подлежит уточнению) на основе безопасности, переносимости и/или эффективности у участников когорты A1a с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть A, Когорта A2 (необязательно), NT1 Участники: TAK-994 TBD
Таблетки ТАК-994, подлежит уточнению на основании данных по безопасности, переносимости и/или эффективности когорты А1, в течение 28 дней.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть B, NT1 Участники: TAK-994, доза 1
TAK-994, доза 1, таблетки, в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть B, NT1 Участники: TAK-994, доза 2
TAK-994, доза 2, таблетки, в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть B, NT1 Участники: TAK-994, доза 3
TAK-994, доза 3, таблетки, 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Плацебо Компаратор: Часть B, участники NT1: плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Плацебо Компаратор: Часть C, Участники NT1 в Китае: плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, в течение 56 дней у участников с NT1 в Китае.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Часть C, Участники NT1 в Китае: TAK-994
Таблетки TAK-994, доза подлежит уточнению на основе безопасности и переносимости в Части B, в течение 56 дней у участников с NT1 в Китае.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Плацебо Компаратор: Часть D, Когорта D1a, D1b и D2, NT2 Участники: плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, в течение 28 дней у участников с NT2.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Часть D, Когорта D1a, NT2 Участники: TAK-994
Таблетки TAK-994, доза подлежит уточнению в зависимости от безопасности, переносимости и/или эффективности в части A, в течение 28 дней у участников с NT2.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть D, Когорта D1b, NT2 Участники: TAK-994
Таблетки TAK-994, доза подлежит уточнению в зависимости от безопасности и/или эффективности переносимости у участников когорты D1a с NT2.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Часть D, когорта D2, участники NT2 (необязательно): TAK-994 TBD
Таблетки ТАК-994, подлежит уточнению на основании данных о безопасности, переносимости и/или эффективности когорты D1, в течение 28 дней.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и D: Количество участников, у которых во время исследования возникло как минимум 1 нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE определяется как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня)
Части A и D: Количество участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Стандартные лабораторные значения безопасности (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) будут собираться и сравниваться с заранее определенными критериями для явно аномальных значений на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 35-го дня
Части A и D: количество участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Показатели жизненно важных функций (температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление в положении сидя и пульс) будут собираться и сравниваться с заранее заданными критериями для явно аномальных значений на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 35-го дня
Части A и D: Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям безопасности параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях, значения ЭКГ будут сравниваться с предварительно заданными критериями для выраженных аномальных значений.
Исходный уровень до 35-го дня
Части B и C: изменение средней задержки сна по сравнению с исходным уровнем по оценке теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
MWT — это подтвержденная объективная мера, которая оценивает способность человека бодрствовать в условиях снотворного в течение определенного периода времени. Во время каждого сеанса MWT (1 сеанс = 40 минут) участникам будет предложено сидеть спокойно и бодрствовать как можно дольше. Латентность сна в каждом сеансе будет записываться на электроэнцефалографии (ЭЭГ). Если по этим правилам сна не наблюдалось, то латентность будет определена как 40 минут.
Исходный уровень и неделя 8 (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и D: День 1, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного приема TAK-994.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части A и D: День 1, Tmax: время первого появления Cmax после однократного введения ТАК-994.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части A и D: День 1, AUC (0-последний): площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после однократного приема TAK-994.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части A и D: День 28, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после многократных доз TAK-994.
Временное ограничение: День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части A и D: День 28, Tmax: время первого появления Cmax после многократных доз ТАК-994.
Временное ограничение: День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части A и D: День 28, AUC(0-t): площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени tau в течение интервала дозирования TAK-994.
Временное ограничение: День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
День 28: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы.
Части B и C: изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной сонливости в дневное время по оценке ESS Score.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
ESS представляет собой субъективную, самостоятельно устанавливаемую, проверенную шкалу (от 0 до 3), позволяющую ответить на каждый из 8 вопросов повседневной жизни, которые задают им вопрос о том, насколько вероятно, что они заснут в таких ситуациях. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы.
Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
Части B и C: изменение еженедельной частоты катаплексии (WCR) по сравнению с исходным уровнем, как указано в дневнике сна пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
Участники будут заполнять ежедневный дневник сна, о котором сообщают пациенты, чтобы записывать симптомы нарколепсии, о которых сообщают сами пациенты. Участники будут записывать эпизоды катаплексии в дневник. Будет сообщено общее количество событий, усредненное за неделю.
Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
Части B и C: Количество участников, у которых во время исследования возникло как минимум 1 нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 63-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE определяется как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 63-го дня)
Части B и C: Количество участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
Стандартные лабораторные значения безопасности (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) будут собираться и сравниваться с заранее определенными критериями для явно аномальных значений на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 63-го дня
Части B и C: Количество участников, которые соответствуют критериям выраженных аномалий для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
Показатели жизненно важных функций (температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление в положении сидя и пульс) будут собираться и сравниваться с заранее заданными критериями для явно аномальных значений на протяжении всего исследования.
Исходный уровень до 63-го дня
Части B и C: Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям безопасности параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
Будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях, значения ЭКГ будут сравниваться с предварительно заданными критериями для выраженных аномальных значений.
Исходный уровень до 63-го дня
Изменение латентности сна по сравнению с исходным уровнем по оценке теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
MWT — это подтвержденная объективная мера, которая оценивает способность человека бодрствовать в условиях снотворного в течение определенного периода времени. Во время каждого сеанса MWT (1 сеанс = 40 минут) участникам будет предложено сидеть спокойно и бодрствовать как можно дольше. Латентность сна в каждом сеансе будет записываться на электроэнцефалографии (ЭЭГ). Если по этим правилам сна не наблюдалось, то латентность будет определена как 40 минут.
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной сонливости в дневное время по оценке шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
ESS представляет собой субъективную, самостоятельно устанавливаемую, проверенную шкалу (от 0 до 3), позволяющую ответить на каждый из 8 вопросов повседневной жизни, которые задают им вопрос о том, насколько вероятно, что они заснут в таких ситуациях. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы.
Исходный уровень до 4 недели
Части A, B и C: изменение еженедельной частоты катаплексии (WCR) по сравнению с исходным уровнем, как указано в дневнике сна пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Участники будут заполнять ежедневный дневник сна, о котором сообщают пациенты, чтобы записывать симптомы нарколепсии, о которых сообщают сами пациенты. Участники будут записывать эпизоды катаплексии в дневник. Будет подсчитано общее количество событий в неделю.
Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-994

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться