Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-994 у взрослых с нарколепсией 1-го и 2-го типа

4 октября 2024 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема с многократно возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее (нарколепсия типа 1 или нарколепсия типа 2)

Основными целями исследования являются:

  • Чтобы проверить наличие побочных эффектов от TAK-994 и проверить, какую дозу TAK-994 могут переносить участники.
  • Проверить, какой диапазон доз обеспечивает адекватное облегчение симптомов нарколепсии.
  • Чтобы проверить, сколько TAK-994 остается в крови участников, с течением времени.

Исследование будет состоять из 4 частей. Участники могут присоединиться только к одной из частей.

A. Участники с нарколепсией 1 типа будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 28 дней. Плацебо выглядит так же, как ТАК-994, но не содержит никакого лекарства.

B. Участники с нарколепсией 1 типа будут принимать 1 из 3 доз TAK-994 или таблеток плацебо в течение 56 дней.

C. Участники с нарколепсией типа 1 только в Китае будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 56 дней.

D. Участники с нарколепсией 2 типа будут принимать таблетки TAK-994 или плацебо в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-994. TAK-994 тестируется у участников с NT1 и NT2.

В исследовании примут участие примерно 202 участника. Исследование состоит из 4 частей: части A, B, C (только для Китая) и D. Часть A - часть A включает 2 когорты [группы (A1a и A1b) A2]. В обеих этих группах участники будут распределены случайным образом (случайно). , как подбрасывание монеты) в соотношении 2:1 для приема ТАК-994 или плацебо до 28 дней:

  • Часть B: В части B участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в четыре параллельные группы для получения дозы TAK-994 1, 2 или 3 или плацебо в течение 56 дней. В зависимости от их соответствия требованиям участники, завершившие часть B лечения, будут зачислены для участия в расширенном исследовании.
  • Часть C: В части C будут зарегистрированы и рандомизированы участники только из Китая в соотношении 2:1 для получения TAK-994 и плацебо в течение 56 дней.
  • Часть D: Участники будут включены в две когорты [Когорты (D1a и D1b) и D2] и будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения TAK-994 или плацебо в течение 28 дней. Доза будет выбрана на основе безопасности и переносимости в Части А.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Японии, Китае, Италии, Франции и Европейском союзе. Общая продолжительность исследования составляет 63 дня. Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Италия, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, Италия, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, Нидерланды, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Япония, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Япония, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз нарколепсии типа 1 (NT1) (Части A-C) или NT2 (Часть D) по данным полисомнографии (ПСГ)/теста множественной латентности сна (MSLT), проведенного в течение последних 10 лет, что соответствует минимальным приемлемым критериям надлежащего выполнения ПСГ/МСЛТ в соответствии с Международной классификацией нарушений сна, критерии 3-го издания.
  2. Оценка участника по шкале сонливости Эпворта (ESS) должна быть больше или равна (>=) 10 в день -1.
  3. Должен быть готов прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения NT1/NT2.
  4. Генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA): Часть A: должен быть положительным результат теста на человеческий лейкоцитарный антиген (HLADQB1)* 06:02 (ЧАСТИ A-C)- (положительные результаты для гомозиготных или гетерозиготных аллелей будут считаться «положительными» и приемлемыми). Однако, если тест на HLA отрицательный (т. отрицательный результат на гетерозиготный аллель) и ИП твердо уверен, что у участника нарколепсия с катаплексией (NT1), тогда следует инициировать обсуждение между ИП и спонсором или назначенным лицом целесообразности выполнения спинномозговой пункции для определения спинномозговой жидкости участника ( CSF) уровень орексина-1 (OX-1). Если результат ЦСЖ показывает, что концентрация орексина 1 (OX-1) меньше или равна 110 пг/мл, участнику не разрешается продолжать участие в исследовании.
  5. Для частей A, B и C в течение периода отбора участник должен иметь >=4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю (WCR) и >=4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю в течение периода отбора, когда перерыв в приеме антикатаплексических препаратов в среднем в течение минимум 2 недель (14 дней подряд). Запись WCR, сделанная в течение следующего периода, будет рассматриваться для участия в исследовании: после того, как участник прекратил прием антикатаплексических препаратов в течение как минимум 7 дней (минимум 7-дневный период вымывания) и день исследования -2.

Критерий исключения:

  1. Имеет риск самоубийства в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время скрининга/исходного визита или предпринимал попытки самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев.
  2. Является чрезмерным (> 600 мг / день) потребителем кофеина за 1 неделю до скрининга исследования.
  3. Имеет рак в анамнезе (за исключением карциномы in situ, которая разрешилась без дальнейшего лечения, или базально-клеточного рака кожи); эпилепсия в прошлом или в настоящее время, судороги; наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, кроме депрессии или тревоги; клинически значимая травма головы или черепно-мозговая травма в анамнезе; наличие в анамнезе церебральной ишемии, транзиторной ишемической атаки, внутричерепной аневризмы или артериовенозной мальформации; известное заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия, нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность в анамнезе; или текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на абсорбцию лекарств. Любая история обходного желудочного анастомоза по Ру считается исключением, и любое другое хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарств, должно быть обсуждено и одобрено спонсором или уполномоченным лицом до включения участников.
  4. Имеет медицинское расстройство, кроме нарколепсии, связанное с СЭД. Это включает клинически значимое среднетяжелое или тяжелое обструктивное апноэ во сне и/или с лечением или без лечения нижнечелюстным усовершенствованным устройством (стимуляция подъязычного нерва и/или терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP)) и/или синдром беспокойных ног (RLS)/расстройство периодических движений конечностей, которое оказывает значительное влияние на дневную сонливость. Об этом свидетельствует клинический анамнез синдрома апноэ во сне (громкий храп с наблюдаемыми дыхательными паузами при отсутствии nPSG) и/или СБН, вызывающих бессонницу начала/поддержания сна в анамнезе с результирующим недосыпанием. Или любой, оцененный во время клинического интервью при скрининге. Прошлые данные ПСГ, демонстрирующие любое из следующих нарушений сна: апноэ, индекс гипопноэ ≥15 или индекс апноэ ≥10, насыщение кислородом 10 секунд, индекс возбуждения периодическими движениями ног ≥15/ч) или по результатам опроса во время скрининга . Это следует рассматривать как исключение, если только на основании клинической оценки исследователя не произошло значимого изменения клинического состояния, которое могло бы повлиять на результаты. Поскольку данные nPSG получают на День -2, субъекты могут не пройти скрининг, если критерии не будут соблюдены на День -2 nPSG.
  5. Обычно ложится спать позже 24:00 (00:00, полночь) или род занятий, требующий работы в ночную смену или переменную сменную работу в течение последних 6 месяцев, или путешествует в пределах более чем 3 часовых поясов в течение 14 дней до учебного дня -2.
  6. Имеет никотиновую зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) и/или нежелание полностью прекратить курение и употребление никотина во время изолированных частей исследования. Участники проходят необязательный сбор спинномозговой жидкости.
  7. Имеет местную инфекцию в месте прокола.
  8. Развились признаки поясничной радикулопатии, включая боль в нижних конечностях и парестезии.
  9. Имеет какой-либо известный очаговый неврологический дефицит, который может свидетельствовать о повышении внутричерепного давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, перорально два раза в день (дважды в день) в течение 28 дней участникам с NT1.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Часть А: ТАК-994 120 мг
ТАК-994 120 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон
Экспериментальный: Часть А: ТАК-994 180 мг
ТАК-994 180 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Таблетки TAK-994, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день в течение 56 дней, участникам с NT1.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-994.
Экспериментальный: Часть Б: ТАК-994 30 мг
TAK-994 Таблетки по 30 мг перорально два раза в день в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон
Экспериментальный: Часть Б: ТАК-994 90 мг
TAK-994 Таблетки по 90 мг перорально два раза в день в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон
Экспериментальный: Часть Б: ТАК-994 180 мг
TAK-994 таблетки по 180 мг перорально два раза в день в течение 56 дней у участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон
Экспериментальный: Часть C: ТАК-994 180 мг
TAK-994 таблетки по 180 мг перорально два раза в день в течение 56 дней у китайских участников с NT1.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Другие имена:
  • Фиразорекстон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) во время исследования.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Часть A: Количество участников, которые соответствуют явно аномальным критериям значений для лабораторных тестов безопасности хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Стандартные лабораторные показатели безопасности (гематологические, биохимические показатели сыворотки, анализ мочи) были собраны и сравнены с заранее установленными критериями для выявления явно аномальных значений. Критерии заметно аномальных значений: Эритроциты (10^12/л: <0,8xнижняя граница нормы (НГН),> 1,2xверхняя граница нормы (ВГН); Гемоглобин в граммах на литр (г/л):<0,8xНПЛ, >1,2xВГН; Гематокритное напряжение/Вольт (В/В): <0,8xLLN, >1,2xВГН; Тромбоциты (10^9/л):<75, >600; Лейкоциты (10^9/л):<0,5xLLN, >1,5xВГН; Единицы аланинаминотрансферазы/литр (Ед/л):>3xВГН, Аспартатаминотрансфераза (Ед/л):>3xВГН; Билирубин микромоль/литр (момоль/л): >1,5xULN; Щелочная фосфатаза (Ед/л): >3xULN; Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л): >3 x ВГН; Альбумин (г/л): <25; Общий белок (г/л): <0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; миллимоль глюкозы/литр (ммоль/л): <2,8, > 19,4; Кальций (ммоль/л): <1,92, >2,77; Креатинин (момоль/л): >1,5xULN; Мочевина (ммоль/л):>10,7; Натрий (ммоль/л):<130,>150; Калий (ммоль/л): <3,0, >5,3. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Часть A: Количество участников, которые соответствуют явно аномальным критериям значений показателей жизнедеятельности хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Жизненно важные показатели (температура тела и артериальное давление в положении сидя) собирались и сравнивались с заранее заданными критериями для выявления заметно аномальных значений на протяжении всего исследования. Критерии выраженных аномальных значений: Частота пульса (уд/мин): <40, >115; Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.): <90, ≥160, изменение по сравнению с до введения дозы >20, изменение по сравнению с до введения дозы >30, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 20, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 30; Диастолическое кровяное давление (мм рт.ст.): <50, ≥100, изменение по сравнению с исходным уровнем >20, изменение по сравнению с предварительным приемом >30, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 20, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 30; Частота дыхания (дыханий/мин): >21; Температура Цельсия (C): >38,5. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Часть A: Количество участников, которые соответствуют явно аномальным критериям значений параметров безопасной электрокардиограммы (ЭКГ) хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Была проведена ЭКГ в 12 отведениях, значения ЭКГ сравнивались с заранее установленными критериями заметно аномальных значений. Критерии выраженных аномальных значений: Средняя частота сердечных сокращений на ЭКГ (уд/мин): <40, >115; Интервал PR в миллисекундах (мс): ≤80, ≥200; скорректированный интервал QT по Фредериции (QTcF). Интервал (мсек): ≤300, >500, изменение на ≥30 от исходного уровня и >450; Длительность QRS (мсек): ≤80, ≥180. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
Первая доза исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 35-го дня) в Части А
Части B и C: Изменение средней задержки сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C
MWT: проверенный объективный показатель, который оценивает способность человека бодрствовать в снотворных условиях в течение определенного периода времени. Во время каждого сеанса MWT (1 сеанс = 40 минут) участникам было дано указание сидеть тихо и бодрствовать как можно дольше. Латентность сна в каждом сеансе регистрировали с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Если по этим правилам сон не наблюдался, то латентность = 40 минут. Для анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM). Из-за досрочного прекращения исследования данные об эффективности этого показателя после исходного уровня не собирались и не анализировались для участников Части C: ТАК-994 180 мг.
Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного приема ТАК-994 в день 1.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы в день 1 в части А
До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы в день 1 в части А
Часть A: Tmax: время первого появления Cmax после однократного приема ТАК-994 в день 1
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы в день 1 в части А
До введения дозы и в несколько моментов времени (до 14 часов) после введения дозы в день 1 в части А
Часть A: AUC(0-последний): Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации после однократной дозы ТАК-994 в день 1.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы в день 1 в части А
До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы в день 1 в части А
Часть A: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после многократного приема ТАК-994 на 28-й день.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А.
До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А.
Часть A: Tmax: время первого появления Cmax после многократного приема ТАК-994 на 28-й день.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А.
До введения дозы и в несколько промежутков времени (до 14 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А.
Часть A: AUC(0-t): Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени Tau в течение интервала дозирования ТАК-994 на день 28.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А
До введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы на 28-й день в Части А
Части B и C: Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C
ESS — это субъективная, самоопределяемая, проверенная шкала (оценка от 0 до 3), позволяющая ответить на каждый из 8 вопросов повседневной жизни, в которой участникам задается вопрос, насколько вероятно, что они заснут в таких ситуациях. Очки суммируются и получают общую оценку от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы. Для анализа использовали MMRM. Из-за досрочного прекращения исследования не было собрано и проанализировано никаких данных о вторичной эффективности после исходного уровня для этого показателя результата для участников Части C: ТАК-994 180 мг.
Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C
Части B и C: Изменение недельной частоты катаплексии (WCR) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C
Участники будут ежедневно заполнять дневник сна, о котором сообщают пациенты, для записи симптомов нарколепсии, о которых они сообщают сами. Участники будут фиксировать в дневнике эпизоды катаплексии. Будет сообщено общее количество событий, усредненное за неделю. WCR = (Общее количество катаплексий за количество непропущенных дневниковых дней за заданную продолжительность/количество непропущенных дневниковых дней за этот период)*7. Для анализа использовали MMRM. Из-за досрочного прекращения исследования не было собрано и проанализировано никаких вторичных данных об эффективности для участников Части C: ТАК-994 180 мг.
Исходный уровень и 8-я неделя (день 56) в частях B и C
Части B и C: Количество участников, у которых возник хотя бы 1 TEAE во время исследования.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 63-го дня) в частях B и C
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 63-го дня) в частях B и C
Части B и C: Количество участников, которые соответствовали явно аномальным критериям значений для лабораторных тестов безопасности хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: До дня 63 в частях B и C
Стандартные лабораторные показатели безопасности (химические показатели сыворотки, гематологические данные и анализ мочи) собирались и сравнивались с заранее установленными критериями заметно аномальных показателей на протяжении всего исследования. Критерии заметно аномальных значений: аланинаминотрансфераза (Е/л): >3xВГН, аспартатаминотрансфераза (Е/л):>3xВГН; Билирубин микромоль/литр (момоль/л): >1,5xULN; Кальций (ммоль/л): <1,92, >2,77; Калий (ммоль/л): <3,0, >5,3. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До дня 63 в частях B и C
Части B и C: Количество участников, которые соответствовали явно аномальным критериям значений показателей жизнедеятельности хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: До дня 63 в частях B и C
Жизненно важные показатели (температура тела и артериальное давление в положении сидя) собирались и сравнивались с заранее заданными критериями для выявления заметно аномальных значений на протяжении всего исследования. Критерии заметно аномальных значений: систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.): <90, ≥160, изменение по сравнению с до приема дозы >20, изменение по сравнению с до приема дозы >30, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 20, согласованное по времени изменение. от исходного уровня > 30; Диастолическое кровяное давление (мм рт.ст.): <50, ≥100, изменение по сравнению с исходным уровнем >20, изменение по сравнению с предварительным приемом >30, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 20, согласованное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем > 30; Частота дыхания (дыханий/мин): >21. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До дня 63 в частях B и C
Части B и C: Количество участников, у которых наблюдались явно аномальные критерии значений параметров ЭКГ хотя бы один раз после введения дозы во время исследования.
Временное ограничение: До дня 63 в частях B и C
Была проведена ЭКГ в 12 отведениях, значения ЭКГ сравнивались с заранее установленными критериями заметно аномальных значений. Критерии заметно аномальных значений: Интервал PR (мсек): ≤80, ≥200; Длительность QRS (мсек): ≤80, ≥180. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До дня 63 в частях B и C

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться