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제1형 및 제2형 기면증 성인의 TAK-994 연구

2024년 10월 4일 업데이트: Takeda

탈력 발작(기면증 유형 1 또는 기면증 유형 2)을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 환자에서 TAK-994의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 경구 용량 연구

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • TAK-994의 부작용을 확인하고 TAK-994 참가자가 견딜 수 있는 복용량을 확인합니다.
  • 어떤 복용량 범위가 기면증 증상을 적절히 완화하는지 확인합니다.
  • 시간이 지남에 따라 참가자의 혈액에 TAK-994가 얼마나 남아 있는지 확인합니다.

이 연구는 4 부분으로 구성됩니다. 참가자는 파트 중 1개만 참여할 수 있습니다.

A. 제1형 기면증 참가자는 28일 동안 TAK-994 또는 위약 정제를 복용합니다. 위약은 TAK-994처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.

B. 유형 1 기면증이 있는 참가자는 56일 동안 TAK-994 또는 위약 정제의 3회 용량 중 1회를 복용합니다.

C. 중국의 제1형 기면증 참가자는 56일 동안 TAK-994 또는 위약 정제만 복용합니다.

D. 유형 2 기면증이 있는 참가자는 28일 동안 TAK-994 또는 위약 정제를 복용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-994입니다. TAK-994는 NT1 및 NT2 참가자를 대상으로 테스트 중입니다.

이 연구에는 최대 약 202명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 4개의 파트로 구성됩니다: 파트 A, B, C(중국만 해당) 및 D. 파트 A - 파트 A에는 2개의 코호트가 있습니다[코호트(A1a 및 A1b) A2] 이 두 코호트에서 참가자는 무작위로 할당됩니다(우연히 , 동전 던지기와 같은) 2:1 비율로 최대 28일 동안 TAK-994 또는 위약을 투여합니다.

  • 파트 B: 파트 B에서 참가자는 56일 동안 TAK-994 용량 1, 2 또는 3 또는 위약을 투여하기 위해 4개의 평행군에서 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격성에 따라 연구 치료의 파트 B를 완료한 참가자는 확장 연구에 참여하도록 등록됩니다.
  • 파트 C: 파트 C에서는 중국 참가자만 등록하고 2:1 비율로 무작위 배정하여 56일 동안 TAK-994와 위약을 투여합니다.
  • 파트 D: 참가자는 2개의 코호트[코호트(D1a 및 D1b) 및 D2]에 포함되며 2:1 비율로 무작위 배정되어 28일 동안 TAK-994 또는 위약을 투여받습니다. 복용량은 파트 A의 안전성과 내약성에 따라 선택됩니다.

이 다중 센터 시험은 미국, 일본, 중국, 이탈리아, 프랑스 및 유럽 연합에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 63일입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heemstede, 네덜란드, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, 네덜란드, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital General de Castellon
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, 이탈리아, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, 이탈리아, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS
  • 일본
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, 일본, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, 일본, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, 일본, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, 일본, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, 중국, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1012
        • SomnoCenter Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지난 10년 이내에 수행된 수면다원검사(PSG)/다중수면잠복기검사(MSLT)를 통해 기면증 유형 1(NT1)(파트 A-C) 또는 NT2(파트 D)로 진단되었으며 적절한 수행을 위한 최소 허용 기준을 충족합니다. 국제수면장애분류 3판 기준에 명시된 PSG/MSLT.
  2. 참가자의 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수는 -1일에 10 이상(>=)이어야 합니다.
  3. NT1/NT2 치료에 사용되는 모든 약물을 기꺼이 중단해야 합니다.
  4. 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형: 파트 A: 인간 백혈구 항원(HLADQB1)* 06:02(파트 A-C)에 대해 양성 검사를 해야 합니다. 그러나 HLA 테스트가 음성인 경우(즉, 이형접합 대립유전자에 대해 음성) PI는 참가자가 탈력 발작을 동반한 기면증(NT1)을 가지고 있다고 강하게 느끼고 PI와 스폰서 또는 피지명자 사이에 참가자의 뇌척수액을 결정하기 위해 척수 천자를 수행하는 것이 타당한지에 대해 논의를 시작해야 합니다( CSF) 오렉신-1(OX-1) 수준. CSF 결과에서 오렉신 1(OX-1) 농도가 110pg/mL 이하인 경우 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다.
  5. 파트 A, B 및 C의 경우, 스크리닝 기간 동안 참가자는 다음과 같은 경우 스크리닝 기간 동안 주당 탈력 발작의 부분 또는 전체 에피소드(WCR)가 4회 이상이고, 탈력 발작의 부분 또는 전체 에피소드가 주당 4회 이상이어야 합니다. 최소 2주(연속 14일) 동안 평균적으로 항탈력증 약물을 중단합니다. 다음 기간 동안 수행된 WCR 기록은 연구 적격성을 위해 고려됩니다: 참가자가 최소 7일(최소 7일 휴약) 동안 항탈력제 복용을 중단한 후 및 연구 -2일.

제외 기준:

  1. 선별/기준 방문 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5의 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 12개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  2. 연구 스크리닝 1주일 전에 과도한(>600mg/일) 카페인 사용자입니다.
  3. 암 병력이 있는 경우(추가 치료 없이 해결된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암 제외) 과거 또는 현재 간질, 발작; 우울증이나 불안 이외의 주요 정신 장애의 평생 병력; 두부 손상 또는 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력; 대뇌 허혈, 일과성 허혈 발작, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력; 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색, 협심증, 심장 박동 이상 또는 심부전의 병력; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환. Roux-en-Y 위우회술 병력은 배타적인 것으로 간주되며 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 외과적 개입은 참가자를 등록하기 전에 스폰서 또는 지정인이 논의하고 승인해야 합니다.
  4. EDS와 관련된 기면증 이외의 의학적 장애가 있습니다. 여기에는 임상적으로 유의미한 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 하악 고급 장치 설하 신경 자극 및/또는 양압(PAP) 요법으로 치료하거나 하지 않는 치료 및/또는 하지 불안 증후군(RLS)/주기적 사지 운동 장애가 포함됩니다. 주간 졸음에 상당한 영향을 미칩니다. 이는 수면 무호흡 증후군(nPSG가 없는 상태에서 관찰된 호흡 정지를 동반한 큰 코골이) 및/또는 결과적으로 수면 부족으로 인한 과거 수면 시작/유지 불면증을 유발하는 RLS의 임상 병력에 의해 입증됩니다. 또는 스크리닝 시 임상 면담 동안 평가된 임의의 것. p다음 수면 장애 중 하나를 나타내는 과거 PSG 데이터: 무호흡 저호흡 지수 ≥15 또는 무호흡 지수 ≥10, 산소 포화도 10초, 주기적 다리 운동 각성 지수 ≥15/h) 또는 스크리닝 시 인터뷰에서 평가됨 . 조사자의 임상 평가에 근거하여 결과에 영향을 미칠 임상 상태의 의미 있는 변화가 발생하지 않는 한 배타적인 것으로 간주되어야 합니다. nPSG 데이터는 -2일에 획득되기 때문에 기준이 -2일 nPSG에 충족되지 않으면 피험자는 선별에 실패할 수 있습니다.
  5. 평소 취침 시간이 2400시(오전 12시, 자정) 이후이거나 지난 6개월 이내에 야간 교대 근무 또는 가변 교대 근무가 필요한 직업을 가졌거나 연구일 전 14일 이내에 3개 시간대 이상을 여행했습니다.
  6. 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 니코틴 의존성(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자) 및/또는 연구의 제한 부분 동안 모든 흡연 및 니코틴 사용을 중단하지 않으려는 의지가 있음. 선택적 CSF 수집을 받는 참가자.
  7. 펑크 부위에 국소 감염이 있습니다.
  8. 하지 통증 및 감각 이상을 포함하여 요추 신경근병증의 징후가 나타납니다.
  9. 두개내압의 증가를 암시할 수 있는 알려진 국소 신경학적 결손이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A: 위약
NT1 참가자에게 TAK-994 위약 매칭 정제를 28일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
의약품: 위약
TAK-994 위약 일치 정제.
실험적: 파트 A: TAK-994 120mg
TAK-994 120 mg, 경구, NT1 참가자의 경우 28일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤
실험적: 파트 A: TAK-994 180mg
TAK-994 180 mg, 경구, NT1 참가자의 경우 28일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤
위약 비교기: 파트 B: 위약
NT1 참가자의 TAK-994 위약 매칭 정제, 경구, 56일 동안 BID.
의약품: 위약
TAK-994 위약 일치 정제.
실험적: 파트 B: TAK-994 30mg
TAK-994 30mg 정제, 경구, NT1 참가자의 경우 56일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤
실험적: 파트 B: TAK-994 90mg
TAK-994 90 mg 정제, 경구, NT1 참가자의 경우 56일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤
실험적: 파트 B: TAK-994 180mg
TAK-994 180mg 정제, 경구, NT1 참가자의 경우 56일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤
실험적: 파트 C: TAK-994 180mg
TAK-994 180mg 정제, 경구, NT1이 있는 중국 참가자에게 56일 동안 BID.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
다른 이름들:
  • 피라조렉스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 연구 기간 동안 TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
파트 A: 연구 중 투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
표준 안전성 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 소변검사)을 수집하여 현저하게 비정상적인 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교했습니다. 현저하게 비정상적인 값 기준: 적혈구(10^12/L:<0.8x정상 하한치(LLN), >1.2x정상 상한치(ULN); 리터당 헤모글로빈 그램(g/L):<0.8xLLN, >1.2xULN; 헤마토크리트 전압/볼트(V/V):<0.8xLLN, >1.2xULN; 혈소판(10^9/L):<75, >600; 백혈구(10^9/L):<0.5xLLN, >1.5xULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 단위/리터(U/L):>3xULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L):>3xULN; 빌리루빈 마이크로몰/리터(umol/L):>1.5xULN; 알칼리성 포스파타제(U/L):>3xULN; 감마 글루타밀 전이효소(U/L):>3 x ULN; 알부민(g/L):<25; 단백질 총량(g/L):<0.8xLLN, >1.2xULN;글루코스 밀리몰/리터(mmol/L):<2.8, >19.4; 칼슘(mmol/L):<1.92, >2.77; 크레아티닌(umol/L):>1.5xULN; 요소(mmol/L):>10.7; 나트륨(mmol/L):<130, >150; 칼륨(mmol/L):<3.0, >5.3. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
파트 A: 연구 중 투여 후 최소 1회 활력징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족하는 참가자의 수
기간: 파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
활력 징후(체온 및 앉아 있는 혈압)를 수집하고 연구 전반에 걸쳐 현저하게 비정상적인 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교했습니다. 현저하게 비정상적인 값 기준: 심박수(비트/분): <40, >115; 수축기 혈압 수은 밀리미터(mmHg): <90, ≥160, 투여 전 변화 >20, 투여 전 변화 >30, 기준선에서 시간 일치 변경 > 20, 기준선에서 시간 일치 변경 > 30; 확장기 혈압(mmHg): <50, ≥100, 투여 전 변화 >20, 투여 전 변화 >30, 기준선에서 시간 일치 변화 > 20, 기준선에서 시간 일치 변화 > 30; 호흡수(호흡수/분): >21; 온도 섭씨(C): >38.5. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
파트 A: 연구 중 투여 후 적어도 1회 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
12 리드 ECG가 수행되었으며, ECG 값은 현저하게 비정상적인 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교되었습니다. 현저하게 비정상적인 값 기준: ECG 평균 심박수(비트/분): <40, >115; PR 간격 밀리초(msec): ≤80, ≥200; 프레데리시아(QTcF) 간격(msec)으로 보정된 QT 간격: 기준선 대비 ≥300, >500, ≥30 변화 및 >450; QRS 기간(밀리초): ≤80, ≥180. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 A의 연구 후속 조치 종료(최대 35일)까지 연구 치료제의 1차 투여
파트 B 및 C: 각성 테스트(MWT) 유지 관리로 평가한 평균 수면 지연 시간의 기준선 대비 변화
기간: 파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)
MWT: 정해진 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 개인의 능력을 평가하는 검증된 객관적 척도입니다. 각 MWT 세션(1회 세션=40분) 동안 참가자는 조용히 앉아서 가능한 한 오랫동안 깨어 있도록 지시받았습니다. 각 세션의 수면 대기 시간은 뇌파검사(EEG)에 기록되었습니다. 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분입니다. 분석에는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 사용되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 이 결과 측정에 대한 기준선 이후 효능 데이터는 파트 C: TAK-994 180mg의 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: Cmax: 1일차 TAK-994의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A: Tmax: 1일차에 TAK-994의 단일 투여 후 Cmax의 첫 발생 시간
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A: AUC(0-last): 1일차에 TAK-994의 단일 투여 후 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 24시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 1일차에 여러 시점(최대 24시간)에 투여
파트 A: Cmax: 28일차에 TAK-994를 여러 번 투여한 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A: Tmax: 28일차에 TAK-994의 다중 투여 후 Cmax가 처음 발생한 시간
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 14시간)에 투여
파트 A: AUC(0-t): 28일에 TAK-994의 투여 간격에 걸쳐 0시간부터 Tau 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 12시간)에 투여
파트 A의 투여 전 및 투여 후 28일차에 여러 시점(최대 12시간)에 투여
파트 B 및 C: Epworth 졸음 척도(ESS) 총점의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)
ESS는 참가자들에게 그러한 상황에서 잠들 가능성이 얼마나 되는지 묻는 일상 생활의 8가지 질문 각각에 응답하기 위한 주관적이고 자체 관리되며 검증된 척도(0~3점)입니다. 점수를 합산하여 0~24점의 전체 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 주관적 주간졸림증이 강한 것을 의미하며, 10점 미만은 정상 범위에 속하는 것으로 간주됩니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 이 결과 측정에 대한 기준선 이후 2차 효능 데이터는 파트 C: TAK-994 180mg의 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)
파트 B 및 C: 8주차 주간 탈력발작 발생률(WCR) 기준선 대비 변화
기간: 파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)
참가자는 매일 환자가 보고하는 수면 일기를 작성하여 자기 보고된 기면증 증상을 기록하게 됩니다. 참가자들은 탈력발작의 에피소드를 일기에 기록하게 됩니다. 일주일 동안 평균된 총 이벤트 수가 보고됩니다. WCR = (주어진 기간 동안 누락되지 않은 일기 일수에 대한 탈력 발작의 총 수/해당 기간 동안 누락되지 않은 일기 일수)*7. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 파트 C: TAK-994 180mg 참가자에 대한 2차 효능 데이터가 수집 및 분석되지 않았습니다.
파트 B 및 C의 기준선 및 8주차(56일차)
파트 B 및 C: 연구 기간 동안 최소 1번의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 파트 B 및 C에서 연구 추적 종료(최대 63일)까지 연구 약물의 첫 번째 투여
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
파트 B 및 C에서 연구 추적 종료(최대 63일)까지 연구 약물의 첫 번째 투여
파트 B 및 C: 연구 중 투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지
표준 안전성 실험실 값(혈청 화학, 혈액학 및 소변 분석)을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 현저한 비정상 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교했습니다. 현저하게 비정상적인 값 기준: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L):>3xULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L):>3xULN; 빌리루빈 마이크로몰/리터(umol/L):>1.5xULN; 칼슘(mmol/L):<1.92, >2.77; 칼륨(mmol/L):<3.0, >5.3. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지
파트 B 및 C: 연구 중 투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지
활력 징후(체온 및 앉아 있는 혈압)를 수집하고 연구 전반에 걸쳐 현저하게 비정상적인 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교했습니다. 현저히 비정상적인 값 기준: 수축기 혈압 수은주 밀리미터(mmHg): <90, ≥160, 투여 전 변화 >20, 투여 전 변화 >30, 기준선과 시간 일치 변화 > 20, 시간 일치 변화 기준선 > 30; 확장기 혈압(mmHg): <50, ≥100, 투여 전 변화 >20, 투여 전 변화 >30, 기준선에서 시간 일치 변화 > 20, 기준선에서 시간 일치 변화 > 30; 호흡수(호흡수/분): >21. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 카테고리만 보고됩니다.
파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지
파트 B 및 C: 연구 중 투여 후 적어도 1회 ECG 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 값 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지
12 리드 ECG가 수행되었으며, ECG 값은 현저하게 비정상적인 값에 대해 미리 지정된 기준과 비교되었습니다. 현저하게 비정상적인 값 기준: PR 간격(msec): ≤80, ≥200; QRS 기간(밀리초): ≤80, ≥180. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 B 및 C의 경우 최대 63일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (레지스트리 식별자: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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