Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-994 u dorosłych z narkolepsją typu 1 i typu 2

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki doustnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-994 u pacjentów z narkolepsją z lub bez katapleksji (narkolepsja typu 1 lub narkolepsja typu 2)

Głównymi celami badania są:

  • Aby sprawdzić skutki uboczne TAK-994 i sprawdzić, jaką dawkę TAK-994 uczestnicy mogą tolerować.
  • Sprawdzenie, jaki zakres dawek zapewnia odpowiednie złagodzenie objawów narkolepsji.
  • Aby sprawdzić, ile TAK-994 zostaje z czasem we krwi uczestników.

Badanie będzie miało 4 części. Uczestnicy mogą dołączyć tylko do 1 części.

A. Uczestnicy z narkolepsją typu 1 będą przyjmować tabletki TAK-994 lub placebo przez 28 dni. Placebo wygląda jak TAK-994, ale nie zawiera żadnych leków.

B. Uczestnicy z narkolepsją typu 1 będą przyjmować 1 z 3 dawek tabletek TAK-994 lub placebo przez 56 dni.

C. Uczestnicy z narkolepsją typu 1 tylko w Chinach będą przyjmować tabletki TAK-994 lub placebo przez 56 dni.

D. Uczestnicy z narkolepsją typu 2 będą przyjmować tabletki TAK-994 lub placebo przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-994. TAK-994 jest testowany na uczestnikach z NT1 i NT2.

W badaniu weźmie udział około 202 uczestników. Badanie składa się z 4 części: części A, B, C (tylko Chiny) i D. Część A — część A ma 2 kohorty [kohorty (A1a i A1b) A2] W obu tych kohortach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo , jak rzut monetą) w stosunku 2:1, aby otrzymać TAK-994 lub placebo do 28 dni:

  • Część B: W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do czterech równoległych ramion, aby otrzymać TAK-994 w dawce 1, 2 lub 3 lub placebo przez 56 dni. W zależności od kwalifikacji uczestnicy, którzy ukończą część B badanego leczenia, zostaną zapisani do udziału w badaniu rozszerzonym.
  • Część C: W części C uczestnicy wyłącznie z Chin zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 2:1, aby otrzymać TAK-994 i placebo przez 56 dni.
  • Część D: Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty [kohorty (D1a i D1b) oraz D2] i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących TAK-994 lub placebo przez 28 dni. Dawka zostanie wybrana w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję w Części A.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Chinach, Włoszech, Francji i Unii Europejskiej. Całkowity czas trwania badania wynosi 63 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Tianhe, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50333
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 128 21
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 1004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon
  • Holandia
      • Heemstede, Holandia, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
      • Heeze, Holandia, 5591 VE
        • Kempenhaeghe, Heeze
  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japonia, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japonia, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japonia, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 140-0011
        • Sleep Support Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A3Z8
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neurotrials Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Global Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Sleep Disorder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Włochy, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Enna
      • Troina, Enna, Włochy, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznaną narkolepsję typu 1 (NT1) (Część A-C) lub NT2 (Część D) na podstawie badania polisomnograficznego (PSG)/testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) wykonanego w ciągu ostatnich 10 lat i spełnia minimalne dopuszczalne kryteria prawidłowego wykonywania PSG/MSLT zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3.
  2. Wynik w Skali Senności Epworth (ESS) uczestnika musi być większy lub równy (>=) 10 w Dniu -1.
  3. Musi być gotowy do odstawienia wszystkich leków stosowanych w leczeniu NT1/NT2.
  4. Genotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA): Część A: powinien dać wynik pozytywny na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLADQB1)* 06:02 (CZĘŚCI A-C)- (pozytywne wyniki dla alleli homozygotycznych lub heterozygotycznych będą uważane za „pozytywne” i akceptowalne). Jeśli jednak wynik testu HLA jest ujemny (tj. negatywny dla allelu heterozygotycznego) i PI jest głęboko przekonany, że uczestnik ma narkolepsję z katapleksją (NT1), wówczas powinna zostać zainicjowana dyskusja między PI a sponsorem lub osobą wyznaczoną na temat celowości wykonania nakłucia lędźwiowego w celu określenia płynu mózgowo-rdzeniowego uczestnika ( CSF) poziom oreksyny-1 (OX-1). Jeśli wynik płynu mózgowo-rdzeniowego wykaże, że stężenie oreksyny 1 (OX-1) jest mniejsze lub równe 110 pg/ml, uczestnik nie zostanie dopuszczony do kontynuowania badania.
  5. W przypadku Części A, B i C w okresie przesiewowym uczestnik musi mieć >=4 częściowe lub całkowite epizody katapleksji/tydzień (WCR) i >=4 częściowe lub całkowite epizody katapleksji/tydzień w okresie przesiewowym, gdy odstawienia leków przeciw katapleksji, uśrednione przez co najmniej 2 tygodnie (14 kolejnych dni). Zapis WCR wykonany w następującym okresie będzie brany pod uwagę przy kwalifikowaniu do udziału w badaniu: po zaprzestaniu przyjmowania przez uczestnika leków przeciwkatapleksyjnych przez co najmniej 7 dni (minimum 7-dniowy okres wypłukiwania) i dniu -2 badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z punktem 4 lub 5 badania przesiewowego/wizyty wyjściowej w skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Jest nadmiernym (>600 mg/dzień) użytkownikiem kofeiny na 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
  3. Ma historię raka (z wyjątkiem raka in situ, który został rozwiązany bez dalszego leczenia lub raka podstawnokomórkowego skóry); przebyta lub obecna padaczka, napad padaczkowy; życiowa historia poważnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja lub lęk; klinicznie istotna historia urazu głowy lub urazu głowy; historia niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej; znana choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca w wywiadzie; lub obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków. Każda historia pomostowania żołądka Roux-en-Y jest uważana za wykluczającą, a każda inna interwencja chirurgiczna, która może wpływać na wchłanianie leków, powinna zostać omówiona i zatwierdzona przez sponsora lub osobę wyznaczoną przed włączeniem uczestników.
  4. Ma zaburzenie medyczne, inne niż narkolepsja, związane z EDS. Obejmuje to klinicznie istotny obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i (lub) z leczeniem zaawansowanym urządzeniem żuchwy, stymulacją nerwu podjęzykowego i (lub) terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) lub bez) i (lub) zespołem niespokojnych nóg (RLS)/okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, które ma znaczący wpływ na senność w ciągu dnia. Dowodem na to jest historia kliniczna zespołu bezdechu sennego (głośne chrapanie z obserwowanymi przerwami w oddychaniu przy braku nPSG) i/lub RLS powodujący historyczną bezsenność zasypiania/utrzymującą się z wynikającą z tego niewystarczającą ilość snu. Lub dowolne, które oceniono podczas wywiadu klinicznego podczas badania przesiewowego. pDane PSG w przeszłości wykazujące którekolwiek z następujących zaburzeń snu: wskaźnik spłycenia bezdechu ≥15 lub wskaźnik bezdechu ≥10, wysycenie tlenem przez 10 sekund, wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów nóg ≥15/h) lub zgodnie z oceną wywiadu przeprowadzonego w czasie badania przesiewowego . Należy je uznać za wykluczające, chyba że na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza nastąpiła znacząca zmiana stanu klinicznego, która miałaby wpływ na wyniki. Ponieważ dane nPSG są uzyskiwane w Dniu -2, badanie przesiewowe pacjentów może się nie powieść, jeśli kryteria nPSG nie zostaną spełnione w Dniu -2.
  5. Ma zwyczajową porę pójścia spać po godzinie 24:00 (12:00, północ) lub zawód wymagający pracy w porze nocnej lub pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podróżuje w obrębie więcej niż 3 stref czasowych, w ciągu 14 dni przed dniem nauki -2.
  6. Ma uzależnienie od nikotyny, które może mieć wpływ na sen (np. uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, żeby zapalić) i/lub niechęć do zaprzestania palenia i używania nikotyny podczas części badania, w których odbywa się odosobnienie. Uczestnicy poddawani opcjonalnemu pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego.
  7. Ma miejscową infekcję w miejscu nakłucia.
  8. Rozwinęły się objawy radikulopatii lędźwiowej, w tym ból kończyn dolnych i parestezje.
  9. Ma jakikolwiek znany ogniskowy deficyt neurologiczny, który może sugerować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A, kohorty A1a oraz kohorty A1b i A2 (opcjonalnie), NT1 Uczestnicy: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo przez 28 dni, u uczestników z NT1.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta A1a, Uczestnicy NT1: TAK-994 TBD
TAK-994, tabletki, poziom dawki 1 przez 28 dni, u uczestników z NT1.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część A, kohorta A1b, uczestnicy NT1: TAK-994
TAK-994 tabletki, dawka do ustalenia (TBD) w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i/lub skuteczność u uczestników kohorty A1a z NT1.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część A, kohorta A2 (opcjonalnie), uczestnicy NT1: TAK-994 TBD
TAK-994 tabletki, do ustalenia w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i/lub skuteczności kohorty A1, przez 28 dni.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część B, NT1 Uczestnicy: TAK-994 Dawka 1
TAK-994 dawka 1, tabletki, przez 56 dni u uczestników z NT1.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część B, NT1 Uczestnicy: TAK-994 Dawka 2
TAK-994 dawka 2, tabletki, przez 56 dni u uczestników z NT1.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część B, NT1 Uczestnicy: TAK-994 Dawka 3
TAK-994 dawka 3, tabletki, 56 dni u uczestników z NT1.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Komparator placebo: Część B, NT1 Uczestnicy: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo przez 56 dni u uczestników z NT1.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Komparator placebo: Część C, NT1 Uczestnicy w Chinach: Placebo
Tabletki TAK-994 pasujące do placebo przez 56 dni u uczestników z NT1 w Chinach.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część C, NT1 Uczestnicy w Chinach: TAK-994
Tabletki TAK-994, dawka do ustalenia w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję w części B, przez 56 dni u uczestników z NT1 w Chinach.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Komparator placebo: Część D, Kohorta D1a, D1b i D2, NT2 Uczestnicy: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo przez 28 dni, u uczestników z NT2.
Lek: Placebo
TAK-994 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część D, Kohorta D1a, Uczestnicy NT2: TAK-994
TAK-994 tabletki, dawka do ustalenia w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i/lub skuteczność w części A, przez 28 dni u uczestników z NT2.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część D, kohorta D1b, uczestnicy NT2: TAK-994
TAK-994 tabletki, dawka do ustalenia w oparciu o bezpieczeństwo i/lub skuteczność tolerancji u uczestników kohorty D1a z NT2.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Część D, kohorta D2, uczestnicy NT2 (opcjonalnie): TAK-994 TBD
TAK-994 tabletki, do ustalenia w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i/lub skuteczności kohorty D1, przez 28 dni.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i D: Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (do dnia 35)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (do dnia 35)
Części A i D: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa po podaniu dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Standardowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemię surowicy, analiza hematologiczna i analiza moczu) zostaną zebrane i porównane z wcześniej określonymi kryteriami dla wyraźnie nieprawidłowych wartości w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 35
Części A i D: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz w trakcie badania spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Parametry życiowe (temperatura ciała, częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej) zostaną zebrane i porównane z wcześniej określonymi kryteriami pod kątem wyraźnie nieprawidłowych wartości w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 35
Części A i D: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili kryteria parametrów bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) znacznie odbiegające od normy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG, wartości EKG zostaną porównane z wcześniej określonymi kryteriami dla wyraźnie nieprawidłowych wartości.
Linia bazowa do dnia 35
Części B i C: Zmiana średniej latencji snu w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
MWT to potwierdzona, obiektywna miara, która ocenia zdolność danej osoby do pozostania w stanie czuwania w warunkach usypiających przez określony czas. Podczas każdej sesji MWT (1 sesja = 40 minut) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho i nie spać tak długo, jak to możliwe. Latencja snu w każdej sesji zostanie zarejestrowana na elektroencefalografii (EEG). Jeśli zgodnie z tymi zasadami nie zaobserwowano snu, opóźnienie zostanie zdefiniowane jako 40 minut.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i D: Dzień 1, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po pojedynczej dawce TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części A i D: Dzień 1, Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax po pojedynczej dawce TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części A i D: Dzień 1, AUC(0-ostatni): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia po podaniu pojedynczej dawki TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części A i D: Dzień 28, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po wielokrotnych dawkach TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części A i D: Dzień 28, Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax po wielokrotnych dawkach TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części A i D: Dzień 28, AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau w okresie między kolejnymi dawkami TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Dzień 28: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 14 godzin) po podaniu
Części B i C: Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie wyniku ESS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
ESS to subiektywna, samodzielna, potwierdzona skala (z punktacją od 0 do 3), która odpowiada na każde z 8 pytań dotyczących życia codziennego, które pytają, jak prawdopodobne jest, że zasną w takich sytuacjach. Wyniki są sumowane, dając ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
Części B i C: Zmiana tygodniowego wskaźnika katapleksji (WCR) w stosunku do wartości początkowej, jak podano w dzienniku snu zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu zgłaszany przez pacjenta, aby rejestrować zgłaszane przez siebie objawy narkolepsji. Uczestnicy będą odnotowywać epizody katapleksji w dzienniczku. Zgłoszona zostanie całkowita liczba zdarzeń uśredniona dla tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
Części B i C: Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (do dnia 63)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (do dnia 63)
Części B i C: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria laboratoryjnych badań bezpieczeństwa po podaniu dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
Standardowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemię surowicy, analiza hematologiczna i analiza moczu) zostaną zebrane i porównane z wcześniej określonymi kryteriami dla wyraźnie nieprawidłowych wartości w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 63
Część B i C: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz w trakcie badania spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
Parametry życiowe (temperatura ciała, częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej) zostaną zebrane i porównane z wcześniej określonymi kryteriami pod kątem wyraźnie nieprawidłowych wartości w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 63
Części B i C: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili kryteria parametrów bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) znacznie odbiegające od normy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG, wartości EKG zostaną porównane z wcześniej określonymi kryteriami dla wyraźnie nieprawidłowych wartości.
Linia bazowa do dnia 63
Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą testu podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
MWT to potwierdzona, obiektywna miara, która ocenia zdolność danej osoby do pozostania w stanie czuwania w warunkach usypiających przez określony czas. Podczas każdej sesji MWT (1 sesja = 40 minut) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho i nie spać tak długo, jak to możliwe. Latencja snu w każdej sesji zostanie zarejestrowana na elektroencefalografii (EEG). Jeśli zgodnie z tymi zasadami nie zaobserwowano snu, opóźnienie zostanie zdefiniowane jako 40 minut.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie wyniku w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
ESS to subiektywna, samodzielna, potwierdzona skala (z punktacją od 0 do 3), która odpowiada na każde z 8 pytań dotyczących życia codziennego, które pytają, jak prawdopodobne jest, że zasną w takich sytuacjach. Wyniki są sumowane, dając ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Części A, B i C: Zmiana tygodniowego wskaźnika katapleksji (WCR) w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z raportem w dzienniku snu zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu zgłaszany przez pacjenta, aby rejestrować zgłaszane przez siebie objawy narkolepsji. Uczestnicy będą odnotowywać epizody katapleksji w dzienniczku. Zostanie obliczona łączna liczba wydarzeń w tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-994-1501
  • JapicCTI-205178 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • 2020-000777-24 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1240-0346 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-994

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj