TAK-994 在成人 1 型和 2 型发作性睡病中的研究
2023年3月27日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增口服剂量研究，以评估 TAK-994 在伴或不伴猝倒症（发作性睡病 1 型或发作性睡病 2 型）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是：
- 检查 TAK-994 的副作用并检查参与者可以耐受的 TAK-994 剂量。
- 检查什么剂量范围可以充分缓解发作性睡病症状。
- 随着时间的推移，检查有多少 TAK-994 留在参与者的血液中。
该研究将分为 4 个部分。 参与者只能参加其中的一个部分。
A. 患有 1 型发作性睡病的参与者将服用 TAK-994 或安慰剂药片 28 天。 安慰剂看起来就像 TAK-994，但里面没有任何药物。
B. 患有 1 型发作性睡病的参与者将服用 3 剂 TAK-994 或安慰剂药片中的 1 剂，持续 56 天。
C. 仅在中国患有 1 型发作性睡病的参与者将服用 TAK-994 或安慰剂片剂 56 天。
D. 患有 2 型发作性睡病的参与者将服用 TAK-994 或安慰剂药片 28 天。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-994。 TAK-994 正在 NT1 和 NT2 参与者中进行测试。
该研究将招募多达约 202 名参与者。 该研究分为 4 个部分：A、B、C（仅限中国）和 D 部分。A 部分 - A 部分有 2 个队列 [队列（A1a 和 A1b）A2] 在这两个队列中，参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）以 2:1 的比例接受最多 28 天的 TAK-994 或安慰剂：
- B 部分：在 B 部分中，参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分为四个平行组，接受 TAK-994 剂量 1、2 或 3 或安慰剂，持续 56 天。 根据他们的资格，完成研究治疗 B 部分的参与者将被登记参加扩展研究。
- C 部分：在 C 部分中，仅来自中国的参与者将以 2:1 的比例被招募并随机接受为期 56 天的 TAK-994 和安慰剂。
- D 部分：参与者将被纳入两个队列 [队列（D1a 和 D1b）和 D2]，并将以 2:1 的比例随机分配接受 TAK-994 或安慰剂，为期 28 天。 将根据 A 部分中的安全性和耐受性选择剂量。
这项多中心试验将在美国、日本、中国、意大利、法国和欧盟进行。 研究的总持续时间为 63 天。 在最后一剂研究药物后，将对参与者进行为期 7 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Tianhe、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2A3Z8
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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Budapest、匈牙利、1012
- SomnoCenter Budapest
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Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bologna、意大利、40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma、意大利、133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Enna
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Troina、Enna、意大利、94018
- IRCCS Oasi Maria SS
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Hradec Kralove、捷克语、50333
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、128 21
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki-Ken
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Isahaya-shi、Nagasaki-Ken、日本、854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital
-
Nagasaki-shi、Nagasaki-Ken、日本、850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
-
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、140-0011
- Sleep Support Clinic
-
Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-6003
- Sleep & Stress Clinic
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Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
- Sumida Hospital
-
-
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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-
Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
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-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国、35007
- Wright Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- CITrials - Bellflower
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego、California、美国、92128
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami、Florida、美国、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami、Florida、美国、33186
- Clinical Trials of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Macon、Georgia、美国、31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Global Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Sleep Disorder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、美国、28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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-
-
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Helsinki、芬兰、380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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-
Heemstede、荷兰、2103 SW
- Stichting Epilepsie Instelling Nederland, Heemstede
-
Heeze、荷兰、5591 VE
- Kempenhaeghe, Heeze
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、1004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago
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Castellon
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Castellon de la Plana、Castellon、西班牙、12004
- Hospital General de Castellon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过在过去 10 年内进行的多导睡眠图 (PSG)/多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 诊断为 1 型发作性睡病 (NT1)（A-C 部分）或 NT2（D 部分），满足适当表现的最低可接受标准国际睡眠障碍分类第 3 版标准概述的 PSG/MSLT。
- 参与者的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数必须大于或等于 (>=) 10 在第 -1 天。
- 必须愿意停止用于治疗 NT1/NT2 的所有药物。
- 人类白细胞抗原 (HLA) 基因型：A 部分：人类白细胞抗原 (HLADQB1)* 06:02（A-C 部分）-（纯合或杂合等位基因的阳性结果将被视为“阳性”且可接受）。 但是，如果 HLA 检测呈阴性（即 杂合等位基因呈阴性）并且 PI 强烈认为参与者患有发作性睡病伴猝倒症 (NT1)，那么应该在 PI 和申办者或指定人员之间就进行脊髓穿刺以确定参与者的脑脊液的可取性进行讨论（ CSF) orexin-1 (OX-1) 水平。 如果 CSF 结果显示食欲素 1 (OX-1) 浓度小于或等于 110 pg/mL，则不允许参与者继续研究。
- 对于 A、B 和 C 部分，在筛选期间，参与者必须每周有 >=4 次中风部分或完全发作（WCR），并且在筛选期间每周有 >=4 次中风部分或完全发作停用抗猝倒药，平均至少 2 周（连续 14 天）。 在以下期间进行的 WCR 记录将被视为研究资格：在参与者停止服用抗猝倒药物至少 7 天（至少 7 天清除）和研究第 -2 天之后。
排除标准：
- 根据筛选/基线访视哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项或第 5 项的认可，有自杀风险，或在过去 12 个月内曾尝试自杀。
- 在研究筛选前 1 周过量（>600 毫克/天）咖啡因使用者。
- 有癌症病史（未经进一步治疗已消退的原位癌或基底细胞皮肤癌除外）；过去或现在的癫痫、癫痫发作；除抑郁症或焦虑症以外的主要精神疾病的终生病史；具有临床意义的头部外伤或头部外伤史；脑缺血、短暂性脑缺血发作、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史；已知冠状动脉疾病、心肌梗塞、心绞痛、心律异常或心力衰竭病史；当前或近期（6 个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。 任何 Roux-en-Y 胃旁路手术史都被认为是排除性的，任何其他可能影响药物吸收的手术干预都应在招募参与者之前由申办者或指定人员讨论并批准。
- 患有与 EDS 相关的除发作性睡病以外的疾病。 这包括具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和/或使用或不使用下颌高级装置舌下神经刺激和/或气道正压通气 (PAP) 治疗）和/或不宁腿综合征 (RLS)/周期性肢体运动障碍对白天嗜睡有显着影响。 睡眠呼吸暂停综合征的临床病史（在没有 nPSG 的情况下观察到呼吸暂停的大声打鼾）和/或导致历史性睡眠发作/维持性失眠并导致睡眠不足的 RLS 证明了这一点。 或在筛选时的临床访谈期间评估的任何内容。 pPast PSG 数据表明存在以下任何睡眠障碍：呼吸暂停低通气指数 ≥15 或呼吸暂停指数 ≥10、氧饱和度 10 秒、周期性腿部运动觉醒指数 ≥15/h）或筛选时的面谈评估. 除非根据研究者的临床评估，临床状态发生了有意义的变化并会影响结果，否则应将其视为排他性的。 因为 nPSG 数据是在第 -2 天获得的，如果在第 -2 天 nPSG 不符合标准，受试者可能无法筛选。
- 通常就寝时间晚于 2400（凌晨 12:00，午夜）或在过去 6 个月内从事需要夜班工作或轮班工作的职业，或在学习日 -2 之前的 14 天内在超过 3 个时区旅行。
- 有可能影响睡眠的尼古丁依赖（例如，经常在夜间醒来吸烟的参与者）和/或不愿意在研究的限制部分停止所有吸烟和尼古丁使用。 接受可选 CSF 收集的参与者。
- 穿刺部位有局部感染。
- 已出现腰椎神经根病的迹象，包括下肢疼痛和感觉异常。
- 有任何可能表明颅内压升高的已知局灶性神经功能缺损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A 部分，队列 A1a 以及队列 A1b 和 A2（可选），NT1 参与者：安慰剂
NT1 参与者服用 TAK-994 安慰剂匹配药片 28 天。
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TAK-994 安慰剂匹配药片。
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实验性的：A 部分，队列 A1a，NT1 参与者：TAK-994 TBD
TAK-994，片剂，剂量水平 1，持续 28 天，在患有 NT1 的参与者中。
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TAK-994 片剂。
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实验性的：A 部分，队列 A1b，NT1 参与者：TAK-994
TAK-994 片剂，剂量待定 (TBD)，基于在患有 NT1 的队列 A1a 参与者中的安全性、耐受性和/或疗效。
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TAK-994 片剂。
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实验性的：A 部分，队列 A2（可选），NT1 参与者：TAK-994 TBD
TAK-994 片剂，待定，基于队列 A1 的安全性、耐受性和/或疗效数据，为期 28 天。
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TAK-994 片剂。
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实验性的：B 部分，NT1 参与者：TAK-994 第 1 剂
TAK-994 第 1 剂，片剂，在患有 NT1 的参与者中服用 56 天。
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TAK-994 片剂。
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实验性的：B 部分，NT1 参与者：TAK-994 第 2 剂
TAK-994 第 2 剂，片剂，在患有 NT1 的参与者中服用 56 天。
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TAK-994 片剂。
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实验性的：B 部分，NT1 参与者：TAK-994 第 3 剂
TAK-994 第 3 剂，片剂，在 NT1 参与者中使用 56 天。
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TAK-994 片剂。
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安慰剂比较：B 部分，NT1 参与者：安慰剂
NT1 参与者服用 TAK-994 安慰剂匹配药片 56 天。
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TAK-994 安慰剂匹配药片。
|
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安慰剂比较：C 部分，中国的 NT1 参与者：安慰剂
TAK-994 安慰剂匹配药片 56 天，在中国患有 NT1 的参与者中。
|
TAK-994 安慰剂匹配药片。
|
|
实验性的：C 部分，NT1 中国参与者：TAK-994
TAK-994 片剂，根据 B 部分的安全性和耐受性确定剂量待定，在中国 NT1 参与者中服用 56 天。
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TAK-994 片剂。
|
|
安慰剂比较：D 部分，队列 D1a、D1b 和 D2，NT2 参与者：安慰剂
NT2 参与者服用 TAK-994 安慰剂匹配药片 28 天。
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TAK-994 安慰剂匹配药片。
|
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实验性的：D 部分，队列 D1a，NT2 参与者：TAK-994
TAK-994 片剂，根据 A 部分中的安全性、耐受性和/或疗效确定剂量待定，在 NT2 参与者中服用 28 天。
|
TAK-994 片剂。
|
|
实验性的：D 部分，队列 D1b，NT2 参与者：TAK-994
TAK-994 片剂，剂量待定，基于在患有 NT2 的队列 D1a 参与者中的安全性和/或耐受性功效。
|
TAK-994 片剂。
|
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实验性的：D 部分，队列 D2，NT2 参与者（可选）：TAK-994 TBD
TAK-994 片剂，待定，基于队列 D1 的安全性、耐受性和/或疗效数据，为期 28 天。
|
TAK-994 片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 和 D 部分：在研究期间经历至少 1 次治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究治疗药物至研究随访结束（直至第 35 天）
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
|
第一剂研究治疗药物至研究随访结束（直至第 35 天）
|
|
A 部分和 D 部分：在研究期间至少一次服药后符合安全实验室测试明显异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 35 天的基线
|
在整个研究过程中，将收集标准安全实验室值（血清化学、血液学和尿液分析）并与预先指定的显着异常值标准进行比较。
|
截至第 35 天的基线
|
|
A 部分和 D 部分：在研究期间至少一次服药后符合生命体征测量显着异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 35 天的基线
|
在整个研究过程中，将收集生命体征（体温、心率、呼吸频率、坐位血压和脉搏）并与预先指定的显着异常值标准进行比较。
|
截至第 35 天的基线
|
|
A 和 D 部分：在研究期间至少一次服药后符合安全心电图 (ECG) 参数显着异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 35 天的基线
|
将执行 12 导联心电图，将心电图值与预先指定的明显异常值标准进行比较。
|
截至第 35 天的基线
|
|
B 部分和 C 部分：通过保持清醒测试 (MWT) 评估的平均睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（第 56 天）
|
MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间内在催眠条件下保持清醒的能力。
在每次 MWT 会议期间（1 次会议 = 40 分钟），将指示参与者安静地坐着并尽可能长时间保持清醒。
每个会话中的睡眠潜伏期将记录在脑电图 (EEG) 上。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟将定义为 40 分钟。
|
基线和第 8 周（第 56 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 和 D 部分：第 1 天，Cmax：单剂量 TAK-994 后观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
A 和 D 部分：第 1 天，Tmax：单剂量 TAK-994 后首次出现 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
A 和 D 部分：第 1 天，AUC(0-last)：单剂量 TAK-994 后从时间 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
A 和 D 部分：第 28 天，Cmax：多次服用 TAK-994 后观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
A 和 D 部分：第 28 天，Tmax：TAK-994 多次给药后首次出现 Cmax 的时间
大体时间：第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
A 和 D 部分：第 28 天，AUC(0-t)：在 TAK-994 给药间隔内从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
第 28 天：给药前和给药后多个时间点（最多 14 小时）
|
|
|
B 部分和 C 部分：根据 ESS 评分评估的主观日间嗜睡相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（第 56 天）
|
ESS 是一个主观的、自我管理的、经过验证的量表（评分为 0 到 3），用于回答日常生活中询问他们在这些情况下入睡的可能性有多大的 8 个问题中的每一个。
分数相加得到 0 到 24 的总分。
分数越高表明白天主观嗜睡越强，低于10分被认为在正常范围内。
|
基线和第 8 周（第 56 天）
|
|
B 部分和 C 部分：患者报告的睡眠日记中报告的每周猝倒率 (WCR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（第 56 天）
|
参与者将完成每日患者报告的睡眠日记，以记录自我报告的发作性睡病症状。
参与者将在日记中记录猝倒事件。
将报告一周平均的事件总数。
|
基线和第 8 周（第 56 天）
|
|
B 部分和 C 部分：在研究期间经历至少 1 次治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究治疗药物至研究随访结束（直至第 63 天）
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
|
第一剂研究治疗药物至研究随访结束（直至第 63 天）
|
|
B 部分和 C 部分：在研究期间至少一次服药后符合安全实验室测试明显异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 63 天的基线
|
在整个研究过程中，将收集标准安全实验室值（血清化学、血液学和尿液分析）并与预先指定的显着异常值标准进行比较。
|
截至第 63 天的基线
|
|
B 部分和 C 部分：在研究期间至少一次服药后符合生命体征测量显着异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 63 天的基线
|
在整个研究过程中，将收集生命体征（体温、心率、呼吸频率、坐位血压和脉搏）并与预先指定的显着异常值标准进行比较。
|
截至第 63 天的基线
|
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B 部分和 C 部分：在研究期间至少一次服药后符合安全心电图 (ECG) 参数显着异常标准的参与者人数
大体时间：截至第 63 天的基线
|
将执行 12 导联心电图，将心电图值与预先指定的明显异常值标准进行比较。
|
截至第 63 天的基线
|
|
通过维持觉醒测试 (MWT) 评估的睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
|
MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间内在催眠条件下保持清醒的能力。
在每次 MWT 会议期间（1 次会议 = 40 分钟），将指示参与者安静地坐着并尽可能长时间保持清醒。
每个会话中的睡眠潜伏期将记录在脑电图 (EEG) 上。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟将定义为 40 分钟。
|
第 4 周的基线
|
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根据 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分评估的主观日间嗜睡的基线变化
大体时间：第 4 周的基线
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ESS 是一个主观的、自我管理的、经过验证的量表（评分为 0 到 3），用于回答日常生活中询问他们在这些情况下入睡的可能性有多大的 8 个问题中的每一个。
分数相加得到 0 到 24 的总分。
分数越高表明白天主观嗜睡越强，低于10分被认为在正常范围内。
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第 4 周的基线
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A、B 和 C 部分：患者报告的睡眠日记中报告的每周猝倒率 (WCR) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
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参与者将完成每日患者报告的睡眠日记，以记录自我报告的发作性睡病症状。
参与者将在日记中记录猝倒事件。
将计算每周的事件总数。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-994-1501
- JapicCTI-205178 (注册表标识符：JapicCTI)
- 2020-000777-24 (注册表标识符：EudraCT)
- U1111-1240-0346 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-994的临床试验
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Amgen完全的