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キシリトール歯磨き粉は虫歯予防に効果的?

2019年9月17日 更新者:Dr. Gillian Lee

キシリトール練り歯磨きは、虫歯リスクが中程度から高い幼児の虫歯予防に効果的ですか? - 無作為対照試験

この研究では、虫歯のリスクが高い子供を特定し、両親/介護者に、キシリトールまたはフッ化物練り歯磨きを毎日使用して、証拠に基づいたリスクベースの家庭での予防策を実践するようにアドバイス/指示します. この研究計画では、う蝕のリスクが高い生後 12 ~ 15 か月の子供を対象に臨床試験を行う予定です。 すべての幼児はランダムに 2 つのグループに分けられます。 テストグループの参加者は、介護者の助けを借りて、キシリトール(20%)歯磨き粉を使用して毎日2回歯を磨くように求められます. テストコントロールグループの参加者は、介護者の助けを借りて、フッ化物(1000ppm)歯磨き粉を使用して毎日2回歯を磨くように求められます. すべての参加者の保護者に対して、同じ口腔衛生指導と子供の食事指導が行われます。

歯科検診のたびに、審査員が記入した後、子供用の臨床チャットフォームが収集されます。 問診票は、介護者が記入の上、回収します。 また、乳児の歯垢と唾液を採取して S. mutans のレベルを検出します。 初回募集、1年経過観察、2年経過観察の3回の歯科検診を幼児1人に対して行う予定です。

口腔衛生に関連した良好な習慣を確立することは、子供たちを保護し、持続的な利益をもたらします。 この研究は、キシリトール練り歯磨きの有効性と幼児の高フッ化物練り歯磨きのリスクに関する証拠を提供することができます. 長期的には、この研究の結果は、香港およびそれ以降の地域で効果的な口腔ヘルスケア推進プログラムを確立するための基盤として役立つ可能性があります。 この枠組みが効果的であることが示されれば、最終的に幼児のより良い口腔健康を達成するための口腔保健政策と推進プログラムの開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Paediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

むし歯リスクの高い生後12~15か月の乳児

除外基準:

全身疾患のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
家庭でできる予防対策+フッ素(1000ppmF)歯磨き粉
実験的:テストグループ
自宅でできる予防対策+キシリトール(25%)配合の歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床チャットフォーム
時間枠:2年

虫歯:

象牙質への進行中の齲蝕は、慎重な目視検査によってキャビテーション レベルで診断されます。 ボールエンドの CPI プローブを使用して、必要に応じて目視検査を妨げる可能性のある食品の破片やプラークを除去します。 う蝕病変の程度と重症度は、ICDASう蝕重症度コードを使用して記録されます(Pitts、2004)。

口腔衛生状態 (VPI):

すべての乳歯の頬側および舌側表面の目に見えるプラーク (VPI) の有無が記録されます。

2年
アンケート
時間枠:2年
アンケート 採用時および各歯科検診の前に、保護者は、口腔の健康に関する知識 (虫歯および歯周病の原因と予防)、口腔衛生に関する態度 (口腔の健康の重要性、維持の重要性) を評価するアンケートに記入するよう求められます。自然の歯、歯科サービスの利用、歯の健康への信念)、および自分自身の口腔衛生行動(口腔衛生の実践、フッ化物製品の使用、歯科への出席パターン)とその乳児(食事、食事、口腔衛生、歯磨きの習慣)。
2年
MS定量
時間枠:2年
乳歯の表面から歯垢と唾液のサンプルを採取し、Paster らのプロトコルに従って処理します。 (2001)。 「種特異的」Taqman (リアルタイム) 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-RT-PCR) を使用して、S. mutans レベルの定量分析用の DNA テンプレートを提供します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gillian Lee, Doctor、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月18日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (予想される)

2021年6月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17106117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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