Il dentifricio allo xilitolo è efficace nella prevenzione della carie?
Il dentifricio allo xilitolo è efficace nella prevenzione della carie dentale nei bambini con rischio di carie da moderato ad alto? - uno studio controllato randomizzato
Lo studio identificherà i bambini ad alto rischio di carie e quindi consiglierà/istruirà i loro genitori/tutori nella pratica di misure preventive domiciliari basate sull'evidenza basate sul rischio per i loro bambini con l'uso quotidiano di xilitolo o dentifricio al fluoro. Questo piano di studio invita i bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi ad alto rischio di carie a fare la sperimentazione clinica. Ogni bambino verrà assegnato in modo casuale in due gruppi. Ai partecipanti al gruppo di test verrà chiesto di utilizzare il dentifricio allo xilitolo (20%) per lavarsi i denti due volte al giorno con l'aiuto degli operatori sanitari. Ai partecipanti al gruppo di controllo del test verrà chiesto di utilizzare un dentifricio al fluoro (1000 ppm) per lavarsi i denti due volte al giorno con l'aiuto degli operatori sanitari. Le stesse istruzioni sulla salute orale e sulla dieta dei bambini saranno fornite per gli assistenti di ogni partecipante.
Per ogni visita odontoiatrica, verrà raccolto il modulo di chat clinica per i bambini dopo la compilazione da parte dell'esaminatore. Il questionario verrà raccolto previa compilazione da parte degli operatori sanitari. E la placca e la saliva dei neonati saranno raccolte per rilevare il livello di S. mutans. Abbiamo in programma di eseguire la visita odontoiatrica tre volte per un neonato, inclusa la prima assunzione, un anno di follow-up e due anni di follow-up.
L'istituzione di buone abitudini legate alla salute orale salvaguarderà e avrà benefici sostenuti per i bambini. Lo studio può fornire prove sull'efficacia del dentifricio allo xilitolo e sul rischio di un dentifricio ad alto contenuto di fluoro tra i bambini piccoli. A lungo termine, i risultati dello studio potrebbero servire da base per stabilire un efficace programma di promozione della salute orale in tutta Hong Kong e oltre. Il quadro, se dimostrato di essere efficace, potrebbe aiutare lo sviluppo delle politiche di salute orale e dei programmi di promozione per raggiungere alla fine una migliore salute orale tra i bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Paediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati di età compresa tra 12 e 15 mesi ad alto rischio di carie
Criteri di esclusione:
Neonati con malattia sistematica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Misure preventive a domicilio + dentifricio al fluoro (1000 ppm F).
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Sperimentale: Gruppo di prova
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Misure preventive a domicilio + dentifricio contenente xilitolo (25%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di chat clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Carie dentale: La carie attiva nella dentina sarà diagnosticata a livello di cavitazione attraverso un'attenta ispezione visiva. Una sonda CPI con estremità sferica verrà utilizzata per rimuovere residui di cibo o placca che potrebbero oscurare l'ispezione visiva ogni volta che è necessario. Il grado e la gravità delle lesioni cariose saranno registrati utilizzando i codici di gravità della carie ICDAS (Pitts, 2004). Stato di igiene orale (VPI): Verrà registrata la presenza o l'assenza di placca visibile (VPI) sulle superfici buccali e linguali di tutti i denti decidui. |
2 anni
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Questionario
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario Al momento dell'assunzione e prima di ogni visita odontoiatrica, al genitore verrà chiesto di compilare un questionario che valuta le sue conoscenze sulla salute orale (cause e prevenzione della carie dentale e della malattia parodontale), l'attitudine alla salute orale (importanza della salute orale, importanza del mantenimento denti naturali, utilizzo dei servizi odontoiatrici e convinzioni sulla salute dentale) e i comportamenti di salute orale di se stessi (pratiche di igiene orale, uso di prodotti a base di fluoro e modelli di frequenza dentale) e dei loro bambini (abitudini alimentari, dietetiche, di igiene orale e di spazzolamento dei denti).
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2 anni
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Quantificazione MS
Lasso di tempo: 2 anni
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Campioni di placca e saliva saranno raccolti dalle superfici dei denti decidui e poi processati seguendo il protocollo di Paster et al. (2001).
La reazione quantitativa a catena della polimerasi (Q-RT-PCR) Taqman (in tempo reale) "specifica per specie" sarà utilizzata per fornire un modello di DNA per l'analisi quantitativa dei livelli di S. mutans
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17106117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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