Onko ksylitolihammastahna tehokas hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä?
Onko ksylitolihammastahna tehokas hammaskarieksen ehkäisyssä pienillä lapsilla, joilla on kohtalainen tai korkea kariesriski? - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksessa tunnistetaan suuren kariesriskin omaavia lapsia ja neuvotaan/opastetaan heidän vanhempiaan/hoitajiaan todisteisiin perustuvissa riskiin perustuvissa kodin ehkäisytoimenpiteissä vauvoille päivittäisellä ksylitoli- tai fluorihammastahnalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kutsua kliiniseen tutkimukseen 12–15 kuukauden ikäiset lapset, joilla on korkea kariesriski. Jokainen vauva jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmän osallistujia pyydetään pesemään hampaat kahdesti päivässä ksylitolihammastahnalla (20 %) hoitajien avulla. Testiverrokkiryhmän osallistujia pyydetään käyttämään fluorihammastahnaa (1000 ppm) hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä hoitajien avulla. Jokaiselle osallistujan omaishoitajille järjestetään sama suunterveysopastus ja lasten ruokavalioopastus.
Jokaisesta hammastutkimuksesta kerätään lasten kliininen chat-lomake tutkijan täytön jälkeen. Kyselylomake kerätään huoltajien täytön jälkeen. Ja imeväisten plakki ja sylki kerätään S. mutans -tason havaitsemiseksi. Suunnittelemme suorittavamme hammastarkastuksen kolme kertaa yhdelle lapselle mukaan lukien ensimmäisen rekrytoinnin, vuoden seurannan ja kahden vuoden seurannan.
Hyvien suun terveyteen liittyvien tapojen vakiinnuttaminen turvaa ja tuottaa jatkuvaa hyötyä lapsille. Tutkimus voi tarjota todisteita ksylitolihammastahnan tehokkuudesta ja fluoripitoisen hammastahnan riskistä pienten lasten keskuudessa. Pitkällä aikavälillä tutkimuksen tulokset voivat toimia perustana tehokkaan suun terveydenhuollon edistämisohjelman perustamiselle Hongkongiin ja sen ulkopuolelle. Jos kehys osoittautuu tehokkaaksi, se voisi auttaa kehittämään suun terveyspolitiikkaa ja edistämisohjelmia pienten lasten paremman suun terveyden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Paediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12-15 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on korkea kariesriski
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on systemaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet kotona + fluori (1000 ppm F) hammastahna
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet kotona + ksylitolia sisältävä (25%) hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen chat-lomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hampaiden karies: Aktiivinen karies dentiinissä diagnosoidaan kavitaatiotasolla huolellisen silmämääräisen tarkastuksen avulla. Pallopäistä CPI-anturia käytetään poistamaan ruokajätteet tai plakki, jotka voivat hämärtää silmämääräistä tarkastusta aina tarvittaessa. Kariesisten leesioiden aste ja vakavuus kirjataan käyttämällä ICDAS-karieksen vakavuuskoodeja (Pitts, 2004). Suun hygienian tila (VPI): Näkyvän plakin (VPI) läsnäolo tai puuttuminen kaikkien ensihampaiden bukkaalisilla ja linguaalisilla pinnoilla tallennetaan. |
2 vuotta
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomake Rekrytoinnin yhteydessä ja ennen jokaista hammaslääkärintarkastusta vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan hänen suun terveystietonsa (hammaskarieksen ja periodontaalisen sairauden syyt ja ehkäisy), suun terveyteen liittyvää asennetta (suun terveyden merkitystä, säilyttämisen tärkeyttä). luonnolliset hampaat, hammashoitopalvelujen käyttö ja hampaiden terveyteen liittyvät uskomukset) sekä omat suun terveyskäyttäytymiset (suuhygieniakäytännöt, fluorituotteiden käyttö ja hammaslääkärin käyntitavat) ja heidän vauvojensa (ruokinta-, ruokavalio-, suuhygienia- ja hampaiden harjaustavat).
|
2 vuotta
|
|
MS-kvantitointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plakki- ja sylkinäytteet kerätään primaarihampaiden pinnoilta ja käsitellään sitten Pasterin et al. (2001).
"Lajispesifistä" Taqmanin (reaaliaikaista) kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (Q-RT-PCR) käytetään DNA-templaatin tuottamiseen S. mutans -tasojen kvantitatiiviseen analyysiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17106117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .