- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096599
Er Xylitol tannkrem effektiv for å forhindre tannråte?
Er Xylitol-tannkrem effektiv for å forhindre karies blant små barn med moderat til høy kariesrisiko? - en randomisert kontrollert prøveversjon
Studien vil identifisere barn med høy kariesrisiko og deretter gi råd/instruere foreldre/omsorgspersoner i å praktisere evidensbaserte risikobaserte hjemmeforebyggende tiltak for deres spedbarn med daglig bruk av xylitol eller fluortannkrem. Denne studien planlegger å invitere barn i alderen 12-15 måneder med høy kariesrisiko til å gjøre den kliniske studien. Hvert spedbarn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Deltakerne i testgruppen vil bli bedt om å bruke xylitol (20 %) tannkrem for å pusse tennene to ganger hver dag med hjelp av omsorgspersoner. Deltakere i testkontrollgruppen vil bli bedt om å bruke fluor (1000ppm) tannkrem for å pusse tennene to ganger hver dag med hjelp av omsorgspersoner. Den samme munnhelseinstruksjonen og barns kostholdsinstruksjoner vil bli gitt for hver deltakers omsorgspersoner.
For hver tannundersøkelse vil det bli samlet inn klinisk chatteskjema for barna etter utfylling av sensor. Spørreskjema vil bli samlet inn etter utfylling av omsorgspersonene. Og spedbarns plakk og spytt vil bli samlet for å oppdage S. mutans-nivået. Vi planlegger å gjøre tannundersøkelsen tre ganger for ett spedbarn, inkludert førstegangs rekruttering, ett års oppfølging og to års oppfølging.
Etableringen av de gode munnhelserelaterte vanene vil ivareta og ha vedvarende fordeler for barna. Studien kan gi bevis på effektiviteten av xylitol tannkrem og risiko for høy fluor tannkrem blant små barn. På lang sikt kan funnene fra studien tjene som grunnlag for å etablere et effektivt oralt helsetilbud i hele Hong Kong og utover. Rammeverket, hvis det viser seg å være effektivt, kan bidra til utvikling av oral helsepolitikk og promoteringsprogrammer for å oppnå bedre munnhelse blant små barn til slutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Paediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn i alderen 12-15 måneder med høy kariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn som har systematisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Forebyggende hjemmetiltak + fluor (1000 ppm F) tannkrem
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Forebyggende hjemmetiltak + xylitolholdig (25%) tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk chatteskjema
Tidsramme: 2 år
|
Tannkaries: Aktiv karies inn i dentin vil bli diagnostisert på kavitasjonsnivå gjennom nøye visuell inspeksjon. En kuleformet CPI-sonde vil bli brukt til å fjerne matrester eller plakk som kan skjule visuell inspeksjon når det er nødvendig. Graden og alvorlighetsgraden av karieslesjonene vil bli registrert ved hjelp av ICDAS kariesalvorlighetskoder (Pitts, 2004). Munnhygienestatus (VPI): Tilstedeværelsen eller fraværet av synlig plakk (VPI) på de bukkale og linguale overflatene til alle primærtenner vil bli registrert. |
2 år
|
Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema Ved rekruttering og før hver tannundersøkelse vil foresatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres munnhelsekunnskap (årsaker og forebygging av karies og periodontal sykdom), munnhelseholdning (betydningen av munnhelse, viktigheten av å beholde naturlige tenner, bruk av tannlegetjenester og tannhelsetro), og munnhelseatferden til dem selv (munnhygienepraksis, bruk av fluorprodukter og tannbehandlingsmønstre) og deres spedbarn (mating, kosthold, munnhygiene og tannbørstevaner).
|
2 år
|
MS kvantifisering
Tidsramme: 2 år
|
Plakk- og spyttprøver vil bli samlet inn fra overflatene til primærtennene og deretter behandlet etter protokollen til Paster et al. (2001).
'Artsspesifikk' Taqman (sanntids) kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-RT-PCR) vil bli brukt for å gi DNA-mal for kvantitativ analyse av S. mutans-nivåer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17106117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Xylitol tannkrem
-
Cairo UniversityUkjent
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtFor tidlig fødsel | Tannkjøttsykdom | Karies, tannlegeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtFysiologiske metningsmekanismerSveits
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAkutt mellomørebetennelseForente stater
-
University of WashingtonFullført