Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Xylitol tannkrem effektiv for å forhindre tannråte?

17. september 2019 oppdatert av: Dr. Gillian Lee

Er Xylitol-tannkrem effektiv for å forhindre karies blant små barn med moderat til høy kariesrisiko? - en randomisert kontrollert prøveversjon

Studien vil identifisere barn med høy kariesrisiko og deretter gi råd/instruere foreldre/omsorgspersoner i å praktisere evidensbaserte risikobaserte hjemmeforebyggende tiltak for deres spedbarn med daglig bruk av xylitol eller fluortannkrem. Denne studien planlegger å invitere barn i alderen 12-15 måneder med høy kariesrisiko til å gjøre den kliniske studien. Hvert spedbarn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Deltakerne i testgruppen vil bli bedt om å bruke xylitol (20 %) tannkrem for å pusse tennene to ganger hver dag med hjelp av omsorgspersoner. Deltakere i testkontrollgruppen vil bli bedt om å bruke fluor (1000ppm) tannkrem for å pusse tennene to ganger hver dag med hjelp av omsorgspersoner. Den samme munnhelseinstruksjonen og barns kostholdsinstruksjoner vil bli gitt for hver deltakers omsorgspersoner.

For hver tannundersøkelse vil det bli samlet inn klinisk chatteskjema for barna etter utfylling av sensor. Spørreskjema vil bli samlet inn etter utfylling av omsorgspersonene. Og spedbarns plakk og spytt vil bli samlet for å oppdage S. mutans-nivået. Vi planlegger å gjøre tannundersøkelsen tre ganger for ett spedbarn, inkludert førstegangs rekruttering, ett års oppfølging og to års oppfølging.

Etableringen av de gode munnhelserelaterte vanene vil ivareta og ha vedvarende fordeler for barna. Studien kan gi bevis på effektiviteten av xylitol tannkrem og risiko for høy fluor tannkrem blant små barn. På lang sikt kan funnene fra studien tjene som grunnlag for å etablere et effektivt oralt helsetilbud i hele Hong Kong og utover. Rammeverket, hvis det viser seg å være effektivt, kan bidra til utvikling av oral helsepolitikk og promoteringsprogrammer for å oppnå bedre munnhelse blant små barn til slutt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Paediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn i alderen 12-15 måneder med høy kariesrisiko

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som har systematisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forebyggende hjemmetiltak + fluor (1000 ppm F) tannkrem
Eksperimentell: Testgruppe
Forebyggende hjemmetiltak + xylitolholdig (25%) tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk chatteskjema
Tidsramme: 2 år

Tannkaries:

Aktiv karies inn i dentin vil bli diagnostisert på kavitasjonsnivå gjennom nøye visuell inspeksjon. En kuleformet CPI-sonde vil bli brukt til å fjerne matrester eller plakk som kan skjule visuell inspeksjon når det er nødvendig. Graden og alvorlighetsgraden av karieslesjonene vil bli registrert ved hjelp av ICDAS kariesalvorlighetskoder (Pitts, 2004).

Munnhygienestatus (VPI):

Tilstedeværelsen eller fraværet av synlig plakk (VPI) på de bukkale og linguale overflatene til alle primærtenner vil bli registrert.

2 år
Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema Ved rekruttering og før hver tannundersøkelse vil foresatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres munnhelsekunnskap (årsaker og forebygging av karies og periodontal sykdom), munnhelseholdning (betydningen av munnhelse, viktigheten av å beholde naturlige tenner, bruk av tannlegetjenester og tannhelsetro), og munnhelseatferden til dem selv (munnhygienepraksis, bruk av fluorprodukter og tannbehandlingsmønstre) og deres spedbarn (mating, kosthold, munnhygiene og tannbørstevaner).
2 år
MS kvantifisering
Tidsramme: 2 år
Plakk- og spyttprøver vil bli samlet inn fra overflatene til primærtennene og deretter behandlet etter protokollen til Paster et al. (2001). 'Artsspesifikk' Taqman (sanntids) kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-RT-PCR) vil bli brukt for å gi DNA-mal for kvantitativ analyse av S. mutans-nivåer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Xylitol tannkrem

3
Abonnere