Is Xylitol-tandpasta effectief bij het voorkomen van tandbederf?
Is Xylitol-tandpasta effectief bij het voorkomen van tandcariës bij jonge kinderen met een matig tot hoog cariësrisico? - een gerandomiseerde gecontroleerde trial
De studie zal kinderen met een hoog cariësrisico identificeren en vervolgens hun ouders/verzorgers adviseren/instrueren in het toepassen van op bewijzen gebaseerde risicogebaseerde preventieve maatregelen thuis voor hun baby's met dagelijks gebruik van xylitol of fluoridetandpasta. Dit studieplan is bedoeld om kinderen van 12-15 maanden oud met een hoog cariësrisico uit te nodigen om de klinische proef te doen. Elke baby wordt willekeurig verdeeld in twee groepen. Deelnemers aan de testgroep wordt gevraagd om xylitol (20%) tandpasta te gebruiken om hun tanden twee keer per dag te poetsen met behulp van zorgverleners. Deelnemers aan de testcontrolegroep wordt gevraagd om fluoride (1000ppm) tandpasta te gebruiken om hun tanden tweemaal per dag te poetsen met de hulp van zorgverleners. Dezelfde mondgezondheidsinstructie en kindervoedingsinstructie zullen worden gegeven voor de verzorgers van alle deelnemers.
Voor elk tandheelkundig onderzoek wordt na invullen door de examinator een klinisch chatformulier voor de kinderen opgehaald. Vragenlijst wordt na invullen opgehaald door de zorgverleners. En de tandplak en het speeksel van baby's zullen worden verzameld om het S. mutans-niveau te detecteren. We zijn van plan om het tandheelkundig onderzoek drie keer uit te voeren voor één baby, inclusief de eerste rekrutering, een jaar follow-up en twee jaar follow-up.
De vestigingen van goede mondgezondheidsgewoonten zullen de kinderen beschermen en blijvende voordelen hebben. De studie kan bewijs leveren over de effectiviteit van xylitol-tandpasta en het risico van tandpasta met een hoog fluoridegehalte bij jonge kinderen. Op de lange termijn zouden de bevindingen van het onderzoek kunnen dienen als basis voor het opzetten van een effectief promotieprogramma voor mondgezondheid in heel Hong Kong en daarbuiten. Als het kader effectief blijkt te zijn, kan het helpen bij de ontwikkeling van mondgezondheidsbeleid en promotieprogramma's om uiteindelijk een betere mondgezondheid bij jonge kinderen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Paediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's van 12-15 maanden oud met een hoog cariësrisico
Uitsluitingscriteria:
Baby's met een systematische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Preventieve maatregelen thuis + fluoride (1000 ppm F) tandpasta
|
|
Experimenteel: Test groep
|
Preventieve maatregelen thuis + xylitol-bevattende (25%) tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch chatformulier
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cariës: Actieve cariës in dentine wordt gediagnosticeerd op cavitatieniveau door middel van zorgvuldige visuele inspectie. Een CPI-sonde met kogelkop wordt gebruikt om voedselresten of tandplak te verwijderen die visuele inspectie kunnen belemmeren wanneer dat nodig is. De mate en ernst van de cariëslaesies zullen worden geregistreerd met behulp van ICDAS-codes voor cariësernst (Pitts, 2004). Mondhygiënestatus (VPI): De aan- of afwezigheid van zichtbare plaque (VPI) op de buccale en linguale oppervlakken van alle primaire tanden wordt geregistreerd. |
2 jaar
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst Bij de werving en vóór elk tandheelkundig onderzoek wordt de ouder gevraagd een vragenlijst in te vullen die hun kennis over mondgezondheid (oorzaken en preventie van tandcariës en parodontitis), mondgezondheidshouding (belang van mondgezondheid, het belang van behoud van natuurlijke tanden, gebruik van tandheelkundige diensten en opvattingen over tandheelkundige gezondheid), en het mondgezondheidsgedrag van henzelf (mondhygiënepraktijken, gebruik van fluorideproducten en tandartsbezoekpatronen) en hun baby's (voeding, dieet, mondhygiëne en poetsgewoonten).
|
2 jaar
|
|
MS-kwantificering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Plaque- en speekselmonsters worden verzameld van de oppervlakken van de melktanden en vervolgens verwerkt volgens het protocol van Paster et al. (2001).
'Soortspecifieke' Taqman (real-time) kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-RT-PCR) zal worden gebruikt om DNA-template te leveren voor kwantitatieve analyse van S. mutans-niveaus
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17106117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .