¿Es efectiva la pasta de dientes con xilitol para prevenir las caries?
¿La pasta dental con xilitol es eficaz para prevenir la caries dental en niños pequeños con riesgo de caries de moderado a alto? - un ensayo controlado aleatorio
El estudio identificará a los niños con alto riesgo de caries y luego asesorará/instruirá a sus padres/cuidadores sobre la práctica de medidas preventivas en el hogar basadas en el riesgo y basadas en la evidencia para sus bebés con el uso diario de pasta dental con xilitol o fluoruro. Este estudio planea invitar a los niños de 12 a 15 meses de edad con alto riesgo de caries a participar en el ensayo clínico. Todos los bebés serán asignados al azar en dos grupos. A los participantes en el grupo de prueba se les pedirá que usen pasta dental con xilitol (20 %) para cepillarse los dientes dos veces al día con la ayuda de los cuidadores. A los participantes en el grupo de control de la prueba se les pedirá que usen pasta dental con fluoruro (1000 ppm) para cepillarse los dientes dos veces al día con la ayuda de los cuidadores. Se realizará la misma instrucción de salud bucal y dieta infantil para los cuidadores de cada participante.
Para cada examen dental, se recopilará un formulario de chat clínico para los niños después de que el examinador lo complete. El cuestionario se recogerá una vez cumplimentado por los cuidadores. Y se recolectará la placa y la saliva de los bebés para detectar el nivel de S. mutans. Planeamos hacer el examen dental tres veces para un bebé, incluida la primera vez que se recluta, un año de seguimiento y dos años de seguimiento.
El establecimiento de buenos hábitos relacionados con la salud bucal resguardará y tendrá beneficios sostenidos para los niños. El estudio puede proporcionar evidencia sobre la efectividad de la pasta dental con xilitol y el riesgo de la pasta dental con alto contenido de flúor entre los niños pequeños. A largo plazo, los hallazgos del estudio podrían servir como base para establecer un programa eficaz de promoción de la salud bucodental en todo Hong Kong y más allá. Si se demuestra que el marco es efectivo, podría ayudar al desarrollo de políticas de salud bucodental y programas de promoción para lograr una mejor salud bucodental entre los niños pequeños con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- Paediatric Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes de 12 a 15 meses con alto riesgo de caries
Criterio de exclusión:
Lactantes que tienen enfermedad sistemática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Medidas preventivas en el hogar + pasta de dientes con flúor (1000 ppm F)
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Experimental: Grupo de prueba
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Medidas preventivas en el hogar + pasta de dientes con xilitol (25%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de chat clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Caries dental: La caries activa en la dentina se diagnosticará al nivel de la cavitación mediante una cuidadosa inspección visual. Se utilizará una sonda CPI de punta esférica para eliminar restos de comida o placa que puedan dificultar la inspección visual siempre que sea necesario. El grado y la gravedad de las lesiones cariosas se registrarán utilizando los códigos de gravedad de caries ICDAS (Pitts, 2004). Estado de higiene oral (VPI): Se registrará la presencia o ausencia de placa visible (VPI) en las superficies bucal y lingual de todos los dientes primarios. |
2 años
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario En el momento de la contratación y antes de cada examen dental, se pedirá a los padres que completen un cuestionario que evalúa sus conocimientos sobre salud bucal (causas y prevención de la caries dental y la enfermedad periodontal), actitud sobre la salud bucal (importancia de la salud bucal, la importancia de conservar dientes naturales, utilización de servicios dentales y creencias sobre salud dental), y los comportamientos de salud bucal de ellos mismos (prácticas de higiene bucal, uso de productos con flúor y patrones de asistencia dental) y sus bebés (alimentación, dieta, higiene bucal y hábitos de cepillado de dientes).
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2 años
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Cuantificación de EM
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recolectarán muestras de placa y saliva de las superficies de los dientes primarios y luego se procesarán siguiendo el protocolo de Paster et al. (2001).
La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa Taqman (en tiempo real) 'específica de la especie' (Q-RT-PCR) se utilizará para proporcionar una plantilla de ADN para el análisis cuantitativo de los niveles de S. mutans
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17106117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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