Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je zubní pasta Xylitol účinná při prevenci zubního kazu?

17. září 2019 aktualizováno: Dr. Gillian Lee

Je zubní pasta Xylitol účinná v prevenci zubního kazu u malých dětí se středním až vysokým rizikem kazu? - Randomizovaná řízená zkouška

Studie identifikuje děti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu a poté poradí/poučí jejich rodiče/pečovatele, jak praktikovat domácí preventivní opatření založená na důkazech u jejich kojenců při každodenním používání xylitolu nebo fluoridové zubní pasty. Tato studie plánuje pozvat děti ve věku 12-15 měsíců s vysokým rizikem vzniku zubního kazu k provedení klinické studie. Každé dítě bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Účastníci v testovací skupině budou požádáni, aby si pomocí pečovatelů dvakrát denně čistili zuby xylitolovou (20%) zubní pastou. Účastníci testovací kontrolní skupiny budou požádáni, aby s pomocí pečovatelů používali zubní pastu s fluoridem (1000 ppm) k čištění zubů dvakrát denně. Stejná instruktáž o ústním zdraví a dietě dětí bude provedena pro pečovatele každého účastníka.

U každé zubní prohlídky bude po vyplnění vyšetřujícím shromažďován klinický chatovací formulář pro děti. Dotazník bude vyzvednut po vyplnění pečovatelkami. A kojencům bude odebrán plak a sliny, aby se zjistila hladina S. mutans. Plánujeme provést stomatologické vyšetření třikrát u jednoho kojence, včetně prvního náboru, ročního sledování a dvouletého sledování.

Zavedení dobrých návyků souvisejících s ústním zdravím zajistí dětem trvalý přínos. Studie může poskytnout důkazy o účinnosti xylitolové zubní pasty a riziku zubní pasty s vysokým obsahem fluoru u malých dětí. Z dlouhodobého hlediska mohou výsledky studie sloužit jako základ pro vytvoření účinného programu podpory péče o ústní dutinu v celém Hongkongu i mimo něj. Pokud se tento rámec ukáže jako účinný, mohl by napomoci rozvoji politik a programů podpory ústního zdraví, aby bylo nakonec dosaženo lepšího zdraví ústní dutiny u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Paediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci ve věku 12-15 měsíců s vysokým rizikem kazu

Kritéria vyloučení:

Kojenci, kteří mají systematické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Fluoridová zubní pasta
Domácí preventivní opatření + zubní pasta s fluoridem (1000 ppm F).
Experimentální: Testovací skupina
Jiný: Xylitol zubní pasta
Domácí preventivní opatření + zubní pasta s obsahem xylitolu (25 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická forma chatování
Časové okno: 2 roky

Zubní kaz:

Aktivní kaz do dentinu bude diagnostikován na úrovni kavitace pečlivou vizuální kontrolou. K odstranění zbytků jídla nebo plaku, které mohou zakrývat vizuální kontrolu, kdykoli je to nutné, se použije sonda CPI s kuličkovým koncem. Stupeň a závažnost kariézních lézí budou zaznamenány pomocí kódů závažnosti zubního kazu ICDAS (Pitts, 2004).

Stav ústní hygieny (VPI):

Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost viditelného plaku (VPI) na bukálním a lingválním povrchu všech primárních zubů.
2 roky
Dotazník
Časové okno: 2 roky
Dotazník Při náboru a před každou zubní prohlídkou bude rodič požádán, aby vyplnil dotazník, který posoudí jeho znalosti o zdraví ústní dutiny (příčiny a prevence zubního kazu a onemocnění parodontu), postoj k ústnímu zdraví (význam zdraví dutiny ústní, důležitost zachování přirozené zuby, využití zubních služeb a přesvědčení o zubním zdraví) a jejich chování v oblasti ústního zdraví (postupy ústní hygieny, používání fluoridových produktů a vzorce péče o zuby) a jejich kojenců (krmení, stravování, ústní hygiena a návyky čištění zubů).
2 roky
MS kvantifikace
Časové okno: 2 roky
Vzorky plaku a slin budou odebrány z povrchů primárních zubů a poté zpracovány podle protokolu Paster et al. (2001). K poskytnutí templátu DNA pro kvantitativní analýzu hladin S. mutans bude použita 'druhově specifická' Taqman (v reálném čase) kvantitativní polymerázová řetězová reakce (Q-RT-PCR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gillian Lee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17106117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Xylitol zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit