Hatékony a xilit fogkrém a fogszuvasodás megelőzésében?
Hatékony-e a xilites fogkrém a fogszuvasodás megelőzésében a közepestől a magasig terjedő fogszuvasodás kockázatú kisgyermekek körében? - Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány azonosítja a magas fogszuvasodás kockázatának kitett gyermekeket, majd tanácsot ad/tanítja szüleiknek/gondozóiknak, hogy bizonyítékokon alapuló kockázatalapú otthoni megelőző intézkedéseket alkalmazzanak csecsemőik számára napi xilitol vagy fluoridos fogkrém használatával. Ez a tanulmány olyan 12-15 hónapos, magas fogszuvasodási kockázatú gyermekeket kíván meghívni a klinikai vizsgálatra. Minden csecsemőt véletlenszerűen két csoportra osztanak. A tesztcsoport résztvevőit arra kérik, hogy xilites (20%) fogkrémmel mossanak fogat naponta kétszer a gondozók segítségével. A teszt-kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy fluoridos (1000 ppm) fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer a gondozók segítségével. Ugyanaz a szájhigiénés oktatás és a gyermekek étrendjének oktatása minden résztvevő gondozója számára történik.
Minden fogászati vizsgálat alkalmával klinikai csevegőlap kerül összegyűjtésre a gyermekek számára a vizsgáló általi kitöltést követően. A kérdőívet a gondozónők kitöltése után gyűjtik össze. A csecsemők lepedékét és nyálát pedig összegyűjtik az S. mutans szintjének kimutatására. Egy csecsemő esetében háromszor tervezzük a fogászati vizsgálatot, beleértve az első felvételt, az egyéves követést és a kétéves utánkövetést.
A helyes szájhigiéniával kapcsolatos szokások kialakítása védi és tartós előnyökkel jár a gyermekek számára. A tanulmány bizonyítékot szolgáltathat a xilites fogkrém hatékonyságáról és a magas fluoridtartalmú fogkrém kockázatáról kisgyermekek körében. Hosszú távon a tanulmány eredményei megalapozhatják egy hatékony szájhigiénia-fejlesztési program létrehozását Hongkongban és azon kívül is. A keretrendszer, ha bebizonyosodik, hogy hatékony, segítheti a szájhigiéniai politikák és promóciós programok kidolgozását a kisgyermekek jobb szájhigiéniájának elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Paediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
12-15 hónapos, magas fogszuvasodási kockázatú csecsemők
Kizárási kritériumok:
Szisztematikus betegségben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Otthoni megelőző intézkedések + fluoridos (1000 ppm F) fogkrém
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
Otthoni megelőző intézkedések + xilit tartalmú (25%) fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai csevegési forma
Időkeret: 2 év
|
Fogszuvasodás: Az aktív fogszuvasodást a dentinben gondos szemrevételezéssel a kavitáció szintjén diagnosztizálják. Golyós végű CPI-szondát használnak az élelmiszer-maradványok vagy lepedékek eltávolítására, amelyek szükség esetén eltakarhatják a szemrevételezést. A szuvas léziók mértékét és súlyosságát az ICDAS caries súlyossági kódok segítségével rögzítik (Pitts, 2004). Szájhigiénés állapot (VPI): A látható plakk (VPI) jelenléte vagy hiánya az összes elsődleges fog bukkális és nyelvi felületén rögzítésre kerül. |
2 év
|
|
Kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Kérdőív A toborzáskor és minden fogorvosi vizsgálat előtt a szülőt egy kérdőív kitöltésére kérik, amely felméri szájegészségügyi ismereteit (a fogszuvasodás és fogágybetegség okai és megelőzése), a szájegészségügyi attitűdjét (a száj egészségének fontosságát, a megőrzés fontosságát). a természetes fogak, a fogorvosi szolgáltatások igénybevétele és a fogászati egészséggel kapcsolatos hiedelmek), valamint saját szájhigiénés viselkedésük (szájhigiénés gyakorlatok, fluoridos termékek használata és fogászati látogatási szokások) és csecsemőik (táplálkozási, étrendi, szájhigiéniai és fogmosási szokások).
|
2 év
|
|
MS mennyiségi meghatározása
Időkeret: 2 év
|
A plakk- és nyálmintákat az elsődleges fogak felületéről gyűjtik, majd a Paster és munkatársai által leírt protokoll szerint feldolgozzák. (2001).
„Fajspecifikus” Taqman (valós idejű) kvantitatív polimeráz láncreakciót (Q-RT-PCR) használnak a DNS-templát biztosítására az S. mutans szintjének kvantitatív elemzéséhez
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17106117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .