Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Xylitol-tandpasta effektiv til at forhindre huller i tænderne?

17. september 2019 opdateret af: Dr. Gillian Lee

Er Xylitol-tandpasta effektiv til at forebygge caries blandt små børn med moderat til høj cariesrisiko? - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil identificere børn med høj cariesrisiko og derefter rådgive/instruere deres forældre/plejepersonale i at praktisere evidensbaserede risikobaserede hjemmeforebyggende foranstaltninger til deres spædbørn med daglig brug af xylitol eller fluortandpasta. Denne undersøgelse planlægger at invitere børn i alderen 12-15 måneder med høj cariesrisiko til at udføre det kliniske forsøg. Alle spædbørn vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Deltagerne i testgruppen vil blive bedt om at bruge xylitol (20%) tandpasta til at børste deres tænder to gange hver dag med hjælp fra plejepersonale. Deltagerne i testkontrolgruppen vil blive bedt om at bruge fluorid (1000ppm) tandpasta til at børste deres tænder to gange hver dag med hjælp fra plejepersonale. Den samme mundsundhedsinstruktion og børns kostinstruktion vil blive udført for hver deltagers omsorgspersoner.

For hver tandundersøgelse vil der blive indsamlet en klinisk chat-formular til børnene efter udfyldelse af eksaminator. Spørgeskema vil blive indsamlet efter udfyldelse af plejepersonalet. Og spædbørns plak og spyt vil blive indsamlet for at påvise S. mutans-niveauet. Vi planlægger at foretage tandundersøgelsen tre gange for et spædbarn, inklusive førstegangs rekruttering, et års opfølgning og to års opfølgning.

Etableringen af ​​de gode mundsundhedsrelaterede vaner vil sikre og have vedvarende fordele for børnene. Undersøgelsen kan give dokumentation for effektiviteten af ​​xylitol-tandpasta og risikoen for højfluortandpasta blandt små børn. På lang sigt kan resultaterne af undersøgelsen tjene som grundlag for etablering af et effektivt mundsundhedsfremmende program i hele Hong Kong og videre. Rammen kan, hvis den viser sig at være effektiv, hjælpe med udviklingen af ​​mundsundhedspolitikker og fremmeprogrammer for i sidste ende at opnå bedre mundsundhed blandt små børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Paediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn i alderen 12-15 måneder med høj cariesrisiko

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der har systematisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Fluor tandpasta
Forebyggende foranstaltninger i hjemmet + fluorid (1000 ppm F) tandpasta
Eksperimentel: Testgruppe
Andet: Xylitol tandpasta
Forebyggende foranstaltninger i hjemmet + xylitol-holdig (25%) tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk chatteform
Tidsramme: 2 år

Caries i tænderne:

Aktiv caries ind i dentin vil blive diagnosticeret på kavitationsniveau gennem omhyggelig visuel inspektion. En kugleformet CPI-sonde vil blive brugt til at fjerne madrester eller plak, der kan skjule visuel inspektion, når det er nødvendigt. Graden og sværhedsgraden af ​​de karieslæsioner vil blive registreret ved hjælp af ICDAS cariessværhedskoder (Pitts, 2004).

Mundhygiejnestatus (VPI):

Tilstedeværelsen eller fraværet af synlig plak (VPI) på de bukkale og linguale overflader af alle primære tænder vil blive registreret.
2 år
Spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema Ved ansættelsen og før hver tandundersøgelse vil forælderen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres mundsundhedsviden (årsager og forebyggelse af karies og paradentose), mundsundhedsholdning (betydningen af ​​mundsundhed, vigtigheden af ​​at bevare naturlige tænder, brug af tandpleje og overbevisninger om tandsundhed) og deres mundsundhedsadfærd (mundhygiejnepraksis, brug af fluorprodukter og tandplejemønstre) og deres spædbørn (fodring, kost, mundhygiejne og tandbørstevaner).
2 år
MS kvantificering
Tidsramme: 2 år
Plak- og spytprøver vil blive indsamlet fra overfladerne af de primære tænder og derefter behandlet efter protokollen af ​​Paster et al. (2001). 'Artsspecifik' Taqman (real-time) kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-RT-PCR) vil blive brugt til at tilvejebringe DNA-skabelon til kvantitativ analyse af S. mutans-niveauer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gillian Lee

Efterforskere

  • Studiestol: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17106117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Xylitol tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner