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Ist Xylit-Zahnpasta wirksam bei der Vorbeugung von Karies?

17. September 2019 aktualisiert von: Dr. Gillian Lee

Ist Xylit-Zahnpasta wirksam bei der Vorbeugung von Zahnkaries bei kleinen Kindern mit mittlerem bis hohem Kariesrisiko? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Studie wird Kinder mit hohem Kariesrisiko identifizieren und dann ihre Eltern/Betreuer beraten/anweisen, evidenzbasierte risikobasierte Präventionsmaßnahmen für ihre Säuglinge zu Hause mit täglicher Anwendung von Xylit oder fluoridhaltiger Zahnpasta durchzuführen. Diese Studie sieht vor, Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten mit hohem Kariesrisiko zur Teilnahme an der klinischen Studie einzuladen. Alle Kleinkinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Testgruppe werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit Hilfe von Betreuern mit Xylit (20 %) Zahnpasta zu putzen. Die Teilnehmer der Testkontrollgruppe werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit Hilfe von Betreuern mit fluoridhaltiger (1000 ppm) Zahnpasta zu putzen. Die gleichen Anweisungen zur Mundgesundheit und Kinderernährung werden für die Betreuer aller Teilnehmer durchgeführt.

Für jede zahnärztliche Untersuchung wird nach dem Ausfüllen durch den Untersucher ein klinischer Gesprächsbogen für die Kinder gesammelt. Der Fragebogen wird nach dem Ausfüllen von den Betreuern eingesammelt. Außerdem werden Plaque und Speichel von Säuglingen gesammelt, um den Gehalt an S. mutans nachzuweisen. Wir planen, die zahnärztliche Untersuchung dreimal für einen Säugling durchzuführen, einschließlich der ersten Rekrutierung, der einjährigen Nachuntersuchung und der zweijährigen Nachuntersuchung.

Die Etablierung guter Mundgesundheitsgewohnheiten wird die Kinder schützen und nachhaltig davon profitieren. Die Studie kann Hinweise auf die Wirksamkeit von Xylit-Zahnpasta und das Risiko einer fluoridreichen Zahnpasta bei kleinen Kindern liefern. Langfristig könnten die Ergebnisse der Studie als Grundlage für die Einrichtung eines effektiven Programms zur Förderung der Mundgesundheit in ganz Hongkong und darüber hinaus dienen. Wenn sich der Rahmen als wirksam erweist, könnte er die Entwicklung von Mundgesundheitsrichtlinien und Förderprogrammen unterstützen, um schließlich eine bessere Mundgesundheit bei kleinen Kindern zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Paediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge im Alter von 12-15 Monaten mit hohem Kariesrisiko

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit systematischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vorbeugende Maßnahmen für zu Hause + Zahnpasta mit Fluorid (1000 ppm F).
Experimental: Testgruppe
Vorbeugende Maßnahmen für zu Hause + Zahnpasta mit Xylit (25 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Chat-Formular
Zeitfenster: 2 Jahre

Karies:

Aktive Karies im Dentin wird auf Kavitationsebene durch sorgfältige visuelle Inspektion diagnostiziert. Eine CPI-Sonde mit Kugelende wird verwendet, um Lebensmittelreste oder Plaque zu entfernen, die die Sichtprüfung behindern können, wann immer dies erforderlich ist. Grad und Schweregrad der kariösen Läsionen werden mit ICDAS-Kariesschwerecodes (Pitts, 2004) erfasst.

Mundhygienestatus (VPI):

Das Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque (VPI) auf den bukkalen und lingualen Oberflächen aller Milchzähne wird aufgezeichnet.

2 Jahre
Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen Bei der Einstellung und vor jeder zahnärztlichen Untersuchung werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihr Wissen über die Mundgesundheit (Ursachen und Vorbeugung von Zahnkaries und Parodontitis), ihre Einstellung zur Mundgesundheit (Bedeutung der Mundgesundheit, die Bedeutung der Erhaltung) bewertet natürliche Zähne, Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen und Überzeugungen zur Zahngesundheit) und das eigene Mundgesundheitsverhalten (Mundhygienepraktiken, Verwendung von Fluoridprodukten und Zahnarztbesuchsmuster) und das ihrer Säuglinge (Ernährung, Ernährung, Mundhygiene und Zahnputzgewohnheiten).
2 Jahre
MS-Quantifizierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Plaque- und Speichelproben werden von den Oberflächen der Milchzähne entnommen und dann gemäß dem Protokoll von Paster et al. verarbeitet. (2001). Die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Q-RT-PCR) nach Taqman (Echtzeit) wird verwendet, um eine DNA-Matrize für die quantitative Analyse von S. mutans-Konzentrationen bereitzustellen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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