- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096599
Ist Xylit-Zahnpasta wirksam bei der Vorbeugung von Karies?
Ist Xylit-Zahnpasta wirksam bei der Vorbeugung von Zahnkaries bei kleinen Kindern mit mittlerem bis hohem Kariesrisiko? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Studie wird Kinder mit hohem Kariesrisiko identifizieren und dann ihre Eltern/Betreuer beraten/anweisen, evidenzbasierte risikobasierte Präventionsmaßnahmen für ihre Säuglinge zu Hause mit täglicher Anwendung von Xylit oder fluoridhaltiger Zahnpasta durchzuführen. Diese Studie sieht vor, Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten mit hohem Kariesrisiko zur Teilnahme an der klinischen Studie einzuladen. Alle Kleinkinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Testgruppe werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit Hilfe von Betreuern mit Xylit (20 %) Zahnpasta zu putzen. Die Teilnehmer der Testkontrollgruppe werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit Hilfe von Betreuern mit fluoridhaltiger (1000 ppm) Zahnpasta zu putzen. Die gleichen Anweisungen zur Mundgesundheit und Kinderernährung werden für die Betreuer aller Teilnehmer durchgeführt.
Für jede zahnärztliche Untersuchung wird nach dem Ausfüllen durch den Untersucher ein klinischer Gesprächsbogen für die Kinder gesammelt. Der Fragebogen wird nach dem Ausfüllen von den Betreuern eingesammelt. Außerdem werden Plaque und Speichel von Säuglingen gesammelt, um den Gehalt an S. mutans nachzuweisen. Wir planen, die zahnärztliche Untersuchung dreimal für einen Säugling durchzuführen, einschließlich der ersten Rekrutierung, der einjährigen Nachuntersuchung und der zweijährigen Nachuntersuchung.
Die Etablierung guter Mundgesundheitsgewohnheiten wird die Kinder schützen und nachhaltig davon profitieren. Die Studie kann Hinweise auf die Wirksamkeit von Xylit-Zahnpasta und das Risiko einer fluoridreichen Zahnpasta bei kleinen Kindern liefern. Langfristig könnten die Ergebnisse der Studie als Grundlage für die Einrichtung eines effektiven Programms zur Förderung der Mundgesundheit in ganz Hongkong und darüber hinaus dienen. Wenn sich der Rahmen als wirksam erweist, könnte er die Entwicklung von Mundgesundheitsrichtlinien und Förderprogrammen unterstützen, um schließlich eine bessere Mundgesundheit bei kleinen Kindern zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Paediatric Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge im Alter von 12-15 Monaten mit hohem Kariesrisiko
Ausschlusskriterien:
Säuglinge mit systematischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Vorbeugende Maßnahmen für zu Hause + Zahnpasta mit Fluorid (1000 ppm F).
|
Experimental: Testgruppe
|
Vorbeugende Maßnahmen für zu Hause + Zahnpasta mit Xylit (25 %).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Chat-Formular
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Karies: Aktive Karies im Dentin wird auf Kavitationsebene durch sorgfältige visuelle Inspektion diagnostiziert. Eine CPI-Sonde mit Kugelende wird verwendet, um Lebensmittelreste oder Plaque zu entfernen, die die Sichtprüfung behindern können, wann immer dies erforderlich ist. Grad und Schweregrad der kariösen Läsionen werden mit ICDAS-Kariesschwerecodes (Pitts, 2004) erfasst. Mundhygienestatus (VPI): Das Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque (VPI) auf den bukkalen und lingualen Oberflächen aller Milchzähne wird aufgezeichnet. |
2 Jahre
|
Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen Bei der Einstellung und vor jeder zahnärztlichen Untersuchung werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihr Wissen über die Mundgesundheit (Ursachen und Vorbeugung von Zahnkaries und Parodontitis), ihre Einstellung zur Mundgesundheit (Bedeutung der Mundgesundheit, die Bedeutung der Erhaltung) bewertet natürliche Zähne, Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen und Überzeugungen zur Zahngesundheit) und das eigene Mundgesundheitsverhalten (Mundhygienepraktiken, Verwendung von Fluoridprodukten und Zahnarztbesuchsmuster) und das ihrer Säuglinge (Ernährung, Ernährung, Mundhygiene und Zahnputzgewohnheiten).
|
2 Jahre
|
MS-Quantifizierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Plaque- und Speichelproben werden von den Oberflächen der Milchzähne entnommen und dann gemäß dem Protokoll von Paster et al. verarbeitet. (2001).
Die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Q-RT-PCR) nach Taqman (Echtzeit) wird verwendet, um eine DNA-Matrize für die quantitative Analyse von S. mutans-Konzentrationen bereitzustellen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17106117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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