O creme dental com xilitol é eficaz na prevenção da cárie dentária?
O creme dental com xilitol é eficaz na prevenção da cárie dentária entre crianças pequenas com risco moderado a alto de cárie? - um estudo controlado randomizado
O estudo identificará crianças com alto risco de cárie e, em seguida, aconselhará/instruirá seus pais/responsáveis na prática de medidas preventivas domiciliares baseadas em evidências baseadas em risco para seus bebês com uso diário de xilitol ou creme dental com flúor. Este plano de estudo convida as crianças de 12 a 15 meses de idade com alto risco de cárie para fazer o ensaio clínico. Todos os bebês serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Os participantes do grupo de teste serão solicitados a usar creme dental com xilitol (20%) para escovar os dentes duas vezes ao dia com a ajuda de cuidadores. Os participantes do grupo de controle de teste serão solicitados a usar creme dental com flúor (1000 ppm) para escovar os dentes duas vezes ao dia com a ajuda de cuidadores. As mesmas instruções de saúde bucal e dieta infantil serão dadas para os cuidadores de todos os participantes.
Para cada exame odontológico, será coletada ficha de conversa clínica para as crianças após o preenchimento pelo examinador. O questionário será recolhido após o preenchimento pelos cuidadores. E a placa e a saliva dos bebês serão coletadas para detectar o nível de S. mutans. Planejamos fazer o exame dentário três vezes para uma criança, incluindo o recrutamento pela primeira vez, um ano de acompanhamento e dois anos de acompanhamento.
A instauração de bons hábitos relacionados com a saúde oral salvaguardará e terá benefícios sustentados para as crianças. O estudo pode fornecer evidências sobre a eficácia do creme dental com xilitol e o risco de creme dental com alto teor de flúor entre crianças pequenas. A longo prazo, os resultados do estudo podem servir de base para o estabelecimento de um programa eficaz de promoção da saúde bucal em Hong Kong e além. A estrutura, se comprovadamente eficaz, pode ajudar no desenvolvimento de políticas de saúde bucal e programas de promoção para alcançar uma melhor saúde bucal entre crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Paediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes de 12 a 15 meses de idade com alto risco de cárie
Critério de exclusão:
Lactentes com doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Medidas preventivas em casa + creme dental com flúor (1000 ppm F)
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Experimental: Grupo de teste
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Medidas preventivas caseiras + creme dental com xilitol (25%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de bate-papo clínico
Prazo: 2 anos
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Cáries dentárias: A cárie ativa na dentina será diagnosticada no nível da cavitação por meio de inspeção visual cuidadosa. Uma sonda CPI com extremidade esférica será usada para remover restos de alimentos ou placas que possam obscurecer a inspeção visual sempre que necessário. O grau e a gravidade das lesões de cárie serão registrados usando os códigos de gravidade de cárie do ICDAS (Pitts, 2004). Estado de higiene oral (VPI): A presença ou ausência de placa visível (VPI) nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes decíduos será registrada. |
2 anos
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Questionário
Prazo: 2 anos
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Questionário No recrutamento e antes de cada exame dentário, será pedido aos pais que preencham um questionário que avalia os seus conhecimentos de saúde oral (causas e prevenção da cárie dentária e doença periodontal), atitude em saúde oral (importância da saúde oral, importância de reter dentes naturais, uso de serviços odontológicos e crenças sobre saúde bucal) e os comportamentos de saúde bucal deles próprios (práticas de higiene bucal, uso de produtos com flúor e padrões de atendimento odontológico) e de seus filhos (alimentação, dieta, higiene bucal e hábitos de escovação).
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2 anos
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Quantificação MS
Prazo: 2 anos
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Amostras de placa e saliva serão coletadas das superfícies dos dentes decíduos e então processadas seguindo o protocolo de Paster et al. (2001).
A reação quantitativa em cadeia da polimerase (Q-RT-PCR) 'específica da espécie' Taqman (tempo real) será usada para fornecer modelo de DNA para análise quantitativa dos níveis de S. mutans
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17106117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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