Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är xylitol tandkräm effektiv för att förhindra karies?

17 september 2019 uppdaterad av: Dr. Gillian Lee

Är xylitoltandkräm effektiv för att förebygga tandkaries bland små barn med måttlig till hög kariesrisk? - en randomiserad kontrollerad prövning

Studien kommer att identifiera barn med hög kariesrisk och sedan ge råd/instruera sina föräldrar/vårdgivare i att praktisera evidensbaserade riskbaserade förebyggande åtgärder hemma för sina spädbarn med daglig användning av xylitol eller fluortandkräm. Denna studieplan för att bjuda in barn i åldrarna 12-15 månader med hög kariesrisk att göra den kliniska prövningen. Varje spädbarn kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Deltagarna i testgruppen kommer att uppmanas att använda xylitol (20 %) tandkräm för att borsta tänderna två gånger varje dag med hjälp av vårdgivare. Deltagarna i testkontrollgruppen kommer att uppmanas att använda fluortandkräm (1000ppm) för att borsta tänderna två gånger varje dag med hjälp av vårdgivare. Samma munhälsoinstruktioner och barns kostinstruktioner kommer att göras för varje deltagares vårdgivare.

För varje tandundersökning kommer klinisk chattformulär för barnen att samlas in efter ifyllning av examinator. Frågeformulär kommer att hämtas efter ifyllning av vårdgivarna. Och spädbarns plack och saliv kommer att samlas in för att upptäcka S. mutans-nivån. Vi planerar att göra tandundersökningen tre gånger för ett spädbarn inklusive första rekryteringen, ett års uppföljning och två års uppföljning.

Införandet av goda munhälsorelaterade vanor kommer att säkra och ha varaktiga fördelar för barnen. Studien kan ge bevis på effektiviteten av xylitoltandkräm och risken för tandkräm med hög fluorhalt bland små barn. På lång sikt kan resultaten av studien fungera som en grund för att etablera ett effektivt program för främjande av munhälsovård i hela Hongkong och utanför. Ramverket, om det visar sig vara effektivt, skulle kunna bidra till utvecklingen av munhälsopolitiken och främjandeprogram för att så småningom uppnå bättre munhälsa bland små barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

579

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Paediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn i åldern 12-15 månader med hög kariesrisk

Exklusions kriterier:

Spädbarn som har systematisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Förebyggande åtgärder hemma + fluor (1000 ppm F) tandkräm
Experimentell: Testgrupp
Förebyggande åtgärder hemma + xylitol-innehållande (25%) tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk chattformulär
Tidsram: 2 år

Karies:

Aktiv karies in i dentin kommer att diagnostiseras på kavitationsnivå genom noggrann visuell inspektion. En kuländad CPI-sond kommer att användas för att ta bort matrester eller plack som kan skymma visuell inspektion närhelst det är nödvändigt. Graden och svårighetsgraden av de kariösa lesionerna kommer att registreras med hjälp av ICDAS karies svårighetsgradskoder (Pitts, 2004).

Munhygienstatus (VPI):

Närvaron eller frånvaron av synligt plack (VPI) på de buckala och linguala ytorna av alla primära tänder kommer att registreras.

2 år
Frågeformulär
Tidsram: 2 år
Frågeformulär Vid rekryteringen och inför varje tandundersökning kommer föräldern att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som bedömer sin munhälsokunskap (orsaker och förebyggande av karies och tandlossning), munhälsoinställning (vikten av munhälsan, vikten av att behålla naturliga tänder, användning av tandvård och övertygelser om tandhälsa), och deras munhälsobeteende (munhygienpraxis, användning av fluorprodukter och tandvårdsmönster) och deras spädbarn (matning, kost, munhygien och tandborstning).
2 år
MS kvantifiering
Tidsram: 2 år
Plack- och salivprover kommer att samlas in från ytorna på de primära tänderna och sedan bearbetas enligt protokollet av Paster et al. (2001). 'Artspecifik' Taqman (realtids) kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-RT-PCR) kommer att användas för att tillhandahålla DNA-mall för kvantitativ analys av S. mutans-nivåer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

6 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Xylitol tandkräm

3
Prenumerera