- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096599
Är xylitol tandkräm effektiv för att förhindra karies?
Är xylitoltandkräm effektiv för att förebygga tandkaries bland små barn med måttlig till hög kariesrisk? - en randomiserad kontrollerad prövning
Studien kommer att identifiera barn med hög kariesrisk och sedan ge råd/instruera sina föräldrar/vårdgivare i att praktisera evidensbaserade riskbaserade förebyggande åtgärder hemma för sina spädbarn med daglig användning av xylitol eller fluortandkräm. Denna studieplan för att bjuda in barn i åldrarna 12-15 månader med hög kariesrisk att göra den kliniska prövningen. Varje spädbarn kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Deltagarna i testgruppen kommer att uppmanas att använda xylitol (20 %) tandkräm för att borsta tänderna två gånger varje dag med hjälp av vårdgivare. Deltagarna i testkontrollgruppen kommer att uppmanas att använda fluortandkräm (1000ppm) för att borsta tänderna två gånger varje dag med hjälp av vårdgivare. Samma munhälsoinstruktioner och barns kostinstruktioner kommer att göras för varje deltagares vårdgivare.
För varje tandundersökning kommer klinisk chattformulär för barnen att samlas in efter ifyllning av examinator. Frågeformulär kommer att hämtas efter ifyllning av vårdgivarna. Och spädbarns plack och saliv kommer att samlas in för att upptäcka S. mutans-nivån. Vi planerar att göra tandundersökningen tre gånger för ett spädbarn inklusive första rekryteringen, ett års uppföljning och två års uppföljning.
Införandet av goda munhälsorelaterade vanor kommer att säkra och ha varaktiga fördelar för barnen. Studien kan ge bevis på effektiviteten av xylitoltandkräm och risken för tandkräm med hög fluorhalt bland små barn. På lång sikt kan resultaten av studien fungera som en grund för att etablera ett effektivt program för främjande av munhälsovård i hela Hongkong och utanför. Ramverket, om det visar sig vara effektivt, skulle kunna bidra till utvecklingen av munhälsopolitiken och främjandeprogram för att så småningom uppnå bättre munhälsa bland små barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Paediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn i åldern 12-15 månader med hög kariesrisk
Exklusions kriterier:
Spädbarn som har systematisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Förebyggande åtgärder hemma + fluor (1000 ppm F) tandkräm
|
Experimentell: Testgrupp
|
Förebyggande åtgärder hemma + xylitol-innehållande (25%) tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk chattformulär
Tidsram: 2 år
|
Karies: Aktiv karies in i dentin kommer att diagnostiseras på kavitationsnivå genom noggrann visuell inspektion. En kuländad CPI-sond kommer att användas för att ta bort matrester eller plack som kan skymma visuell inspektion närhelst det är nödvändigt. Graden och svårighetsgraden av de kariösa lesionerna kommer att registreras med hjälp av ICDAS karies svårighetsgradskoder (Pitts, 2004). Munhygienstatus (VPI): Närvaron eller frånvaron av synligt plack (VPI) på de buckala och linguala ytorna av alla primära tänder kommer att registreras. |
2 år
|
Frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär Vid rekryteringen och inför varje tandundersökning kommer föräldern att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som bedömer sin munhälsokunskap (orsaker och förebyggande av karies och tandlossning), munhälsoinställning (vikten av munhälsan, vikten av att behålla naturliga tänder, användning av tandvård och övertygelser om tandhälsa), och deras munhälsobeteende (munhygienpraxis, användning av fluorprodukter och tandvårdsmönster) och deras spädbarn (matning, kost, munhygien och tandborstning).
|
2 år
|
MS kvantifiering
Tidsram: 2 år
|
Plack- och salivprover kommer att samlas in från ytorna på de primära tänderna och sedan bearbetas enligt protokollet av Paster et al. (2001).
'Artspecifik' Taqman (realtids) kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-RT-PCR) kommer att användas för att tillhandahålla DNA-mall för kvantitativ analys av S. mutans-nivåer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17106117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Xylitol tandkräm
-
Cairo UniversityOkänd
-
Oral Care Research Associates, SeattleOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFysiologiska mättnadsmekanismerSchweiz
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.Kaunas University of Medicine; West China College of StomatologyAvslutadÅtermineraliseringKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterandeGastrointestinala hormoner | Energi intag | Glykemisk kontroll | Aptit | MättnadSchweiz
-
University of WashingtonRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | PrematuritetMalawi