Эффективна ли зубная паста с ксилитом для предотвращения кариеса?
Эффективна ли зубная паста с ксилитом для профилактики кариеса у детей раннего возраста с риском развития кариеса от умеренного до высокого? - рандомизированное контролируемое исследование
В ходе исследования будут выявлены дети с высоким риском развития кариеса, а затем они будут консультировать/проинструктировать их родителей/опекунов о применении доказательных и основанных на рисках профилактических мер в домашних условиях для их младенцев с ежедневным использованием зубной пасты с ксилитом или фтором. В этом исследовании планируется пригласить детей в возрасте 12-15 месяцев с высоким риском кариеса для участия в клиническом испытании. Каждого младенца случайным образом распределят на две группы. Участникам тестовой группы будет предложено использовать зубную пасту с ксилитом (20%), чтобы чистить зубы два раза в день с помощью лиц, осуществляющих уход. Участникам тестовой контрольной группы будет предложено использовать зубную пасту с фтором (1000 частей на миллион), чтобы чистить зубы два раза в день с помощью лиц, осуществляющих уход. Те же самые инструкции по уходу за полостью рта и диете для детей будут проводиться для опекунов каждого участника.
Для каждого стоматологического осмотра после заполнения экзаменатором будет собираться форма клинического чата для детей. Анкета будет собрана после заполнения опекунами. Зубной налет и слюна младенцев будут собираться для определения уровня S. mutans. Мы планируем провести стоматологическое обследование три раза для одного младенца, включая первичный набор, последующее наблюдение через год и последующее наблюдение через два года.
Создание хороших привычек, связанных со здоровьем полости рта, защитит детей и принесет им устойчивую пользу. Исследование может предоставить доказательства эффективности зубной пасты с ксилитом и риска зубной пасты с высоким содержанием фтора у маленьких детей. В долгосрочной перспективе результаты исследования могут послужить основой для создания эффективной программы продвижения ухода за полостью рта в Гонконге и за его пределами. Эта структура, если она покажет свою эффективность, может помочь в разработке политики и программ по охране полости рта, чтобы в конечном итоге добиться улучшения здоровья полости рта среди детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Paediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Младенцы в возрасте 12-15 месяцев с высоким риском кариеса
Критерий исключения:
Младенцы с системным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Профилактические меры в домашних условиях + зубная паста с фтором (1000 ppm F)
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Домашняя профилактика + зубная паста с ксилитом (25%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма клинического чата
Временное ограничение: 2 года
|
Кариес: Активный кариес дентина будет диагностирован на уровне кавитации посредством тщательного визуального осмотра. Зонд CPI со сферическим концом будет использоваться для удаления остатков пищи или налета, которые могут затруднить визуальный осмотр, когда это необходимо. Степень и тяжесть кариозных поражений будут регистрироваться с использованием кодов тяжести кариеса ICDAS (Pitts, 2004). Статус гигиены полости рта (VPI): Регистрируется наличие или отсутствие видимого налета (VPI) на щечных и язычных поверхностях всех временных зубов. |
2 года
|
|
Анкета
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета При приеме на работу и перед каждым стоматологическим осмотром родителей попросят заполнить анкету, в которой оцениваются их знания о гигиене полости рта (причины и профилактика кариеса и заболеваний пародонта), отношение к гигиене полости рта (важность гигиены полости рта, важность сохранения естественные зубы, использование стоматологических услуг и представления о здоровье зубов), а также их поведение в отношении здоровья полости рта (практика гигиены полости рта, использование фторсодержащих продуктов и характер посещения стоматолога) и их младенцев (привычки кормления, диеты, гигиены полости рта и чистки зубов).
|
2 года
|
|
Количественный анализ МС
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы зубного налета и слюны будут взяты с поверхности молочных зубов, а затем обработаны в соответствии с протоколом Paster et al. (2001).
Количественная полимеразная цепная реакция Taqman (в режиме реального времени) (Q-RT-PCR) будет использоваться для получения ДНК-матрицы для количественного анализа уровней S. mutans.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gillian Lee, Doctor, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17106117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .